Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna lidokaina i ketamina w chirurgii jamy brzusznej

20 maja 2025 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Lidokaina i ketamina w chirurgii jamy brzusznej

Badacze proponują przetestowanie hipotezy, że okołooperacyjne wlewy lidokainy i/lub ketaminy zmniejszają zużycie opioidów i nasilenie bólu u dorosłych powracających do zdrowia po planowych operacjach jamy brzusznej w warunkach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne (RCT) z projektem czynnikowym. Do badania zostaną włączeni dorośli w wieku od 18 do 80 lat, którzy mają planową otwartą lub laparoskopową operację jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym trwającym 2 godziny lub dłużej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Planowa otwarta lub laparoskopowa operacja jamy brzusznej w trybie stacjonarnym
  • Znieczulenie ogólne trwające 2 godziny lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Planowa pooperacyjna wentylacja mechaniczna
  • 2. Planowane znieczulenie regionalne/analgezja
  • 3. Okołooperacyjne stosowanie gabapentyny, magnezu lub podtlenku azotu
  • 4. Ciąża lub karmienie piersią
  • 5. Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 6. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny IV-V
  • 7. Alergia na badane leki
  • 8. Przeciwwskazania do lidokainy (ciężkie zaburzenia rytmu serca)
  • 9. Przeciwwskazania do ketaminy (zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie płucne, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe, stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy)
  • 10. Przewlekłe stosowanie opioidów przed operacją (ekwiwalent ≥ 90 mg morfiny dziennie przez > 3 miesiące)
  • 11. Znaczna przedoperacyjna dysfunkcja wątroby (poziom aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej > 5 razy prawidłowy) lub planowany przeszczep wątroby
  • 12. Przedoperacyjna niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%)
  • 13. Niezdolny do komunikowania się lub rozumienia instrukcji dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina i placebo
Lek: Lidokaina
Okołooperacyjny wlew lidokainy (bolus 1,5 mg/kg, a następnie wlew 2 mg/kg/godzinę w zależności od rzeczywistej masy ciała; bolus i wlew zostaną rozpoczęte po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym i będą kontynuowane do 1 godziny po przeniesieniu z sala operacyjna do PACU)
Eksperymentalny: Ketamina i placebo
Lek: Ketamina
Okołooperacyjny wlew ketaminy (bolus 0,5 mg/kg, a następnie wlew 0,3 mg/kg/godzinę w zależności od rzeczywistej masy ciała; bolus i wlew zostaną rozpoczęte po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym i będą kontynuowane do 1 godziny po przeniesieniu z sala operacyjna do PACU)
Eksperymentalny: Lidokaina i ketamina
Lek: Lidokaina i ketamina
Okołooperacyjny wlew lidokainy i ketaminy (dawki i terminy patrz poniżej)
Komparator placebo: Placebo i placebo
Lek: Placebo
Okołooperacyjny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).
Oceny bólu na podstawie wizualnej skali analogowej i krótkiej inwentaryzacji bólu. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Interwencja zostanie uznana za skuteczną, jeśli oba wyniki nie będą gorsze, a przynajmniej jeden będzie lepszy od grupy kontrolnej.
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Całkowite spożycie opioidów w doustnych ekwiwalentach morfiny (mg) od momentu przeniesienia na PACU do drugiego poranka po operacji. Interwencja zostanie uznana za skuteczną, jeśli oba wyniki nie będą gorsze, a przynajmniej jeden będzie lepszy od grupy kontrolnej.
Pierwsze 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS)
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).
Mierzy 7 różnych elementów, tj. aktualny ból, wymioty, swędzenie, pocenie się, zamrożenie, zawroty głowy i zadowolenie pacjenta związane z leczeniem bólu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a całkowity wynik OBAS wynosi od 0 do 28. Im niższy całkowity wynik OBAS, tym większa korzyść z analgezji.
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).
Mierzy 15 różnych elementów, tj. zdolność do swobodnego oddychania, cieszenia się jedzeniem, poczucia wypoczęcia, dobrego snu, samodzielnego dbania o toaletę i higienę osobistą, komunikowania się z rodziną lub przyjaciółmi, uzyskiwania wsparcia ze strony lekarzy i pielęgniarek szpitalnych, powrotu do pracy lub zwykłego domu czynności, czują się komfortowo i mają kontrolę, mają poczucie ogólnego dobrego samopoczucia, a także odczuwają umiarkowany ból, silny ból, nudności lub wymioty, uczucie zmartwienia lub niepokoju oraz uczucie smutku lub depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a całkowity wynik QoR-15 wynosi od 0 do 150. Im wyższy wynik QoR-15, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia w okresie pooperacyjnym.
Pierwsze 48 godzin pooperacyjnych (mierzone pod koniec pobytu w PACU oraz w 1. i 2. rano po operacji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego podania opioidu
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
Mierzone w minutach
Czas od przyjęcia do PACU do wypisu z PACU
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Mierzone w dniach
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Mierzone jako wynik dychotomiczny (tak/nie)
Pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA 18-088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj