Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ lidokain och ketamin vid bukkirurgi

20 maj 2025 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Lidokain och ketamin vid bukkirurgi

Utredarna föreslår att testa hypotesen att perioperativa infusioner av lidokain och/eller ketamin minskar opioidkonsumtion och smärtpoäng hos vuxna som återhämtar sig från valfri sluten bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning (RCT) med en faktoriell design. Vuxna 18 till 80 år som genomgår valfri sluten öppen eller laparoskopisk bukkirurgi med generell anestesi som varar 2 timmar eller längre kommer att inkluderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 till 80 år
  • Elektiv sluten öppen eller laparoskopisk bukkirurgi
  • Generell anestesi som varar 2 timmar eller längre.

Exklusions kriterier:

  • 1. Planerad postoperativ mekanisk ventilation
  • 2. Planerad regional anestesi/analgesi
  • 3. Perioperativ användning av gabapentin, magnesium eller dikväveoxid
  • 4. Graviditet eller amning
  • 5. Sjuklig fetma (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV-V
  • 7. Allergi mot studiemediciner
  • 8. Kontraindikation mot lidokain (svår hjärtarytmi)
  • 9. Kontraindikation mot ketamin (psykiatrisk störning, missbruk, okontrollerad hypertoni, pulmonell hypertoni, ökat intrakraniellt eller intraokulärt tryck, användning av monoaminoxidashämmare)
  • 10. Kronisk preoperativ opioidanvändning (≥ 90 morfinmg ekvivalenter per dag i > 3 månader)
  • 11. Signifikant preoperativ leverdysfunktion (nivåer av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 5 gånger normala) eller planerad levertransplantation
  • 12. Preoperativ hjärtsvikt (vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 40 %)
  • 13. Kan inte kommunicera eller förstå studieinstruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain och placebo
Läkemedel: Lidokain
Perioperativ lidokaininfusion (1,5 mg/kg bolus följt av en infusion på 2 mg/kg/timme baserat på faktisk kroppsvikt; bolus och infusion kommer att påbörjas efter anestesiinduktion och före kirurgiskt snitt, och fortsätta till 1 timme efter överföring från operationssalen till PACU)
Experimentell: Ketamin och placebo
Läkemedel: Ketamin
Perioperativ ketamininfusion (0,5 mg/kg bolus följt av en infusion på 0,3 mg/kg/timme baserat på faktisk kroppsvikt; bolus och infusion kommer att påbörjas efter anestesiinduktion och före kirurgiskt snitt, och fortsätter till 1 timme efter överföring från operationssalen till PACU)
Experimentell: Lidokain och ketamin
Läkemedel: Lidokain och ketamin
Perioperativ infusion av lidokain och ketamin (se nedan för doser och tidpunkter)
Placebo-jämförare: Placebo och placebo
Läkemedel: Placebo
Peroperativ placeboinfusion (normal koksaltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: Första postoperativa 48 timmar (mätt i slutet av PACU-vistelsen samt på 1:a och 2:a postoperativa morgonen).
Smärtpoäng baserat på den visuella analoga skalan och Brief Pain Inventory. Spänner från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan. Interventionen kommer att anses effektiv om båda resultaten är icke-sämre, och minst en är överlägsen kontrollgruppen.
Första postoperativa 48 timmar (mätt i slutet av PACU-vistelsen samt på 1:a och 2:a postoperativa morgonen).
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Första postoperativa 48 timmar
Total opioidkonsumtion i orala morfinekvivalenter (mg) från tidpunkten för överföring till PACU till den andra postoperativa morgonen. Interventionen kommer att anses effektiv om båda resultaten är icke-sämre, och minst en är överlägsen kontrollgruppen.
Första postoperativa 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total nytta av analgesi-poäng (OBAS)
Tidsram: Första postoperativa 48 timmar (mätt i slutet av PACU-vistelsen samt på 1:a och 2:a postoperativa morgonen).
Mäter 7 olika föremål, d.v.s. aktuell smärta, kräkningar, klåda, svettning, frysning, yrsel och patienttillfredsställelse relaterad till smärtbehandling. Varje objekt får poäng från 0 till 4, med den totala OBAS-poängen från 0 till 28. Ju lägre total OBAS-poäng, desto högre är fördelen med analgesi.
Första postoperativa 48 timmar (mätt i slutet av PACU-vistelsen samt på 1:a och 2:a postoperativa morgonen).
Poäng för återhämtningskvalitet (QoR-15).
Tidsram: Första postoperativa 48 timmar (mätt i slutet av PACU-vistelsen samt på 1:a och 2:a postoperativa morgonen).
Mäter 15 olika föremål, t.ex. förmågan att andas lätt, njuta av mat, känna sig utvilad, sova gott, sköta personlig toalett och hygien utan hjälp, kommunicera med familj eller vänner, få stöd från sjukhusläkare och sjuksköterskor, återgå till jobbet eller det vanliga hemmet aktiviteter, känna sig bekväma och ha kontroll, ha en känsla av allmänt välbefinnande, liksom förekomsten av måttlig smärta, svår smärta, illamående eller kräkningar, känna sig orolig eller orolig och känna sig ledsen eller deprimerad. Varje objekt får poäng från 0 till 10, med en total QoR-15 poäng som sträcker sig från 0 till 150. Ju högre QoR-15 poäng, desto bättre kvalitet på återhämtningen under den postoperativa perioden.
Första postoperativa 48 timmar (mätt i slutet av PACU-vistelsen samt på 1:a och 2:a postoperativa morgonen).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första administrering av opioid
Tidsram: Tiden från PACU-inläggning till PACU-utskrivning
Mätt i minuter
Tiden från PACU-inläggning till PACU-utskrivning
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Antalet dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
Mätt i dagar
Antalet dagar från sjukhusinläggning till utskrivning
Illamående eller kräkningar
Tidsram: Första postoperativa 48 timmar
Mätt som dikotomt utfall (ja/nej)
Första postoperativa 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLA 18-088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera