Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen lidokaiini ja ketamiini vatsakirurgiassa

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Lidokaiini ja ketamiini vatsakirurgiassa

Tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesia, jonka mukaan lidokaiinin ja/tai ketamiinin perioperatiiviset infuusiot vähentävät opioidien kulutusta ja kipupisteitä aikuisilla, jotka toipuvat elektiivisestä vatsaleikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua kliinistä tutkimusta (RCT), jossa on tekijöiden suunnittelu. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–80-vuotiaat aikuiset, joille on tehty valinnainen avo- tai laparoskooppinen vatsan vatsan leikkaus yleisanestesialla, joka kestää vähintään 2 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-80 vuotta
  • Valinnainen avo- tai laparoskooppinen vatsaleikkaus
  • Yleisanestesia, joka kestää 2 tuntia tai kauemmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Suunniteltu leikkauksen jälkeinen koneellinen ventilaatio
  • 2. Suunniteltu aluepuudutus/analgesia
  • 3. Perioperatiivinen gabapentiinin, magnesiumin tai dityppioksidin käyttö
  • 4. Raskaus tai imetys
  • 5. Sairaala liikalihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV-V
  • 7. Allergia tutkimuslääkkeille
  • 8. Lidokaiinin vasta-aihe (vakava sydämen rytmihäiriö)
  • 9. Ketamiinin vasta-aihe (psykiatriset häiriöt, päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon verenpainetauti, keuhkoverenpainetauti, kohonnut kallonsisäinen tai silmänsisäinen paine, monoamiinioksidaasin estäjien käyttö)
  • 10. Krooninen preoperatiivinen opioidien käyttö (≥ 90 mg morfiiniekvivalenttia päivässä > 3 kuukauden ajan)
  • 11. Merkittävä ennen leikkausta maksan toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin tasot > 5 kertaa normaalit) tai suunniteltu maksansiirto
  • 12. Preoperatiivinen sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %)
  • 13. Ei pysty kommunikoimaan tai ymmärtämään opinto-ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini ja lumelääke
Lääke: Lidokaiini
Perioperatiivinen lidokaiini-infuusio (1,5 mg/kg bolus, jota seuraa infuusio 2 mg/kg/tunti todellisen ruumiinpainon perusteella; bolus ja infuusio aloitetaan anestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista viiltoa, ja sitä jatketaan 1 tuntiin asti siirrosta leikkaussalista PACU:lle)
Kokeellinen: Ketamiini ja lumelääke
Lääke: Ketamiini
Perioperatiivinen ketamiini-infuusio (0,5 mg/kg bolus, jota seuraa infuusio 0,3 mg/kg/tunti todellisen ruumiinpainon perusteella; bolus ja infuusio aloitetaan anestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista viiltoa, ja sitä jatketaan 1 tuntiin asti siirron jälkeen leikkaussalista PACU:lle)
Kokeellinen: Lidokaiini ja ketamiini
Lääke: Lidokaiini ja ketamiini
Perioperatiivinen lidokaiini- ja ketamiini-infuusio (katso alta annokset ja ajoitukset)
Placebo Comparator: Placebo ja lumelääke
Lääke: Plasebo
Perioperatiivinen plasebo-infuusio (normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu PACU-jakson lopussa sekä 1. ja 2. postoperatiivisena aamuna).
Kipupisteet perustuvat visuaaliseen analogiseen asteikkoon ja lyhyeen kipuinventaarioon. Vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Interventio katsotaan tehokkaaksi, jos molemmat tulokset eivät ole huonompia ja vähintään toinen on parempi kuin kontrolliryhmä.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu PACU-jakson lopussa sekä 1. ja 2. postoperatiivisena aamuna).
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Opioidien kokonaiskulutus oraalisina morfiiniekvivalentteina (mg) PACU:hun siirtymisestä toiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun. Interventio katsotaan tehokkaaksi, jos molemmat tulokset eivät ole huonompia ja vähintään toinen on parempi kuin kontrolliryhmä.
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesiapisteiden kokonaishyöty (OBAS)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu PACU-jakson lopussa sekä 1. ja 2. postoperatiivisena aamuna).
Mittaa 7 eri asiaa, eli nykyistä kipua, oksentelua, kutinaa, hikoilua, jäätymistä, huimausta ja kivunhallintaan liittyvää potilastyytyväisyyttä. Jokainen kohde pisteytetään 0–4, ja OBAS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–28. Mitä pienempi OBAS-pistemäärä on, sitä suurempi on analgesian hyöty.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu PACU-jakson lopussa sekä 1. ja 2. postoperatiivisena aamuna).
Palautumisen laatu (QoR-15) -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu PACU-jakson lopussa sekä 1. ja 2. postoperatiivisena aamuna).
Mittaa 15 eri asiaa, eli kykyä hengittää helposti, nauttia ruoasta, tuntea olonsa levänneeksi, nukkua hyvin, huolehtia henkilökohtaisesta wc:stä ja hygieniasta ilman apua, kommunikoida perheen tai ystävien kanssa, saada tukea sairaalan lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta, paluuta töihin tai tavalliseen kotiin tuntea olonsa mukavaksi ja hallinnassa, sinulla on yleisen hyvinvoinnin tunne sekä kohtalainen kipu, voimakas kipu, pahoinvointi tai oksentelu, huoli tai ahdistuneisuus ja surullinen tai masentunut tunne. Jokainen kohde pisteytetään 0–10, ja QoR-15:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150. Mitä korkeampi QoR-15-pistemäärä on, sitä parempi on toipumisen laatu postoperatiivisella jaksolla.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen (mitattu PACU-jakson lopussa sekä 1. ja 2. postoperatiivisena aamuna).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen opioidiannoksen aika
Aikaikkuna: Aika PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen
Mitattu minuuteissa
Aika PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta sairaalasta poistumiseen
Päivissä mitattuna
Päivien lukumäärä sairaalaan saapumisesta sairaalasta poistumiseen
Pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Mitattu kaksijakoisena tuloksena (kyllä/ei)
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLA 18-088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa