腹部手术围手术期利多卡因和氯胺酮
2023年2月13日 更新者：The Cleveland Clinic
腹部手术中的利多卡因和氯胺酮
研究人员建议检验这样一个假设，即围手术期输注利多卡因和/或氯胺酮会减少成人从择期住院腹部手术中恢复的阿片类药物消耗和疼痛评分。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项具有析因设计的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 (RCT)。
本研究将包括 18 至 80 岁的成年人，他们接受选择性住院开腹手术或腹腔镜腹部手术，全身麻醉持续 2 小时或更长时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- 招聘中
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的成年人
- 选择性住院开腹手术或腹腔镜腹部手术
- 持续 2 小时或更长时间的全身麻醉。
排除标准：
- 1. 有计划的术后机械通气
- 2. 计划区域麻醉/镇痛
- 3. 围手术期使用加巴喷丁、镁或一氧化二氮
- 4.怀孕或哺乳
- 5.病态肥胖（BMI≥35kg/m2）
- 6. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 IV-V
- 7. 研究药物过敏
- 8.利多卡因禁忌症（严重心律失常）
- 9. 氯胺酮禁忌症（精神障碍、药物滥用、未控制的高血压、肺动脉高压、颅内压或眼内压升高、使用单胺氧化酶抑制剂）
- 10. 长期术前使用阿片类药物（每天≥ 90 毫克当量吗啡 > 3 个月）
- 11.术前明显肝功能不全（谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平>正常值5倍）或计划进行肝移植
- 12.术前心力衰竭（左心室射血分数≤40%）
- 13. 无法交流或理解学习说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因和安慰剂
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围手术期输注利多卡因（1.5 mg/kg推注，随后根据实际体重按2 mg/kg/小时推注；推注和输注在麻醉诱导后、手术切开前开始，持续至出院后1小时）手术室到 PACU）
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实验性的：氯胺酮和安慰剂
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围手术期氯胺酮输注（0.5 mg/kg推注，随后根据实际体重按0.3 mg/kg/小时推注；推注和输注在麻醉诱导后、手术切开前开始，持续至出院后1小时）手术室到 PACU）
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实验性的：利多卡因和氯胺酮
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围手术期利多卡因和氯胺酮输注（剂量和时间见下文）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂和安慰剂
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围手术期安慰剂输注（生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后第一个 48 小时（在 PACU 停留结束时以及术后第 1 个和第 2 个早晨测量）。
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基于视觉模拟量表和简明疼痛量表的疼痛评分。
范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
如果两种结果都非劣于对照组，并且至少有一种结果优于对照组，则干预将被视为有效。
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术后第一个 48 小时（在 PACU 停留结束时以及术后第 1 个和第 2 个早晨测量）。
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阿片类药物总消费量
大体时间：术后 48 小时
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从转移到 PACU 到术后第二个早晨，以口服吗啡当量 (mg) 表示的阿片类药物总消耗量。
如果两种结果都非劣于对照组，并且至少有一种结果优于对照组，则干预将被视为有效。
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术后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛评分的总体获益 (OBAS)
大体时间：术后第一个 48 小时（在 PACU 停留结束时以及术后第 1 个和第 2 个早晨测量）。
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测量 7 个不同的项目，即当前疼痛、呕吐、瘙痒、出汗、冰冻、头晕和与疼痛管理相关的患者满意度。
每个项目的得分从 0 到 4，总 OBAS 得分从 0 到 28。
OBAS 总分越低，镇痛获益越高。
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术后第一个 48 小时（在 PACU 停留结束时以及术后第 1 个和第 2 个早晨测量）。
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恢复质量 (QoR-15) 评分
大体时间：术后第一个 48 小时（在 PACU 停留结束时以及术后第 1 个和第 2 个早晨测量）。
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测量 15 个不同的项目，即能够轻松呼吸、享受食物、感觉休息、睡个好觉、独立照顾个人厕所和卫生、与家人或朋友沟通、获得医院医生和护士的支持、重返工作岗位或平常的家活动、感觉舒适和可控、总体感觉良好，以及存在中度疼痛、剧烈疼痛、恶心或呕吐、感到担心或焦虑以及感到悲伤或抑郁。
每个项目的评分从 0 到 10，QoR-15 总分从 0 到 150。
QoR-15 评分越高，术后恢复质量越好。
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术后第一个 48 小时（在 PACU 停留结束时以及术后第 1 个和第 2 个早晨测量）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次使用阿片类药物的时间
大体时间：从 PACU 入院到 PACU 出院的时间
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以分钟计
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从 PACU 入院到 PACU 出院的时间
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术后住院时间
大体时间：从入院到出院的天数
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以天为单位
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从入院到出院的天数
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恶心或呕吐
大体时间：术后 48 小时
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测量为二分结果（是/否）
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术后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grady MV, Mascha E, Sessler DI, Kurz A. The effect of perioperative intravenous lidocaine and ketamine on recovery after abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1078-84. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e01. Epub 2012 Sep 25.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Elia N, Tramer MR. Ketamine and postoperative pain--a quantitative systematic review of randomised trials. Pain. 2005 Jan;113(1-2):61-70. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.036.
- Ye F, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e9147. doi: 10.1097/MD.0000000000009147.
- Zhao JB, Li YL, Wang YM, Teng JL, Xia DY, Zhao JS, Li FL. Intravenous lidocaine infusion for pain control after laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9771. doi: 10.1097/MD.0000000000009771.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FLA 18-088
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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