Perioperativ lidokain og ketamin ved abdominal kirurgi
20. mai 2025 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Lidokain og ketamin ved abdominal kirurgi
Etterforskerne foreslår å teste hypotesen om at perioperative infusjoner av lidokain og/eller ketamin reduserer opioidforbruket og smertescore hos voksne som blir friske etter elektiv stasjonær abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (RCT) med en faktoriell design.
Voksne i alderen 18 til 80 år som har elektiv åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi på innleggende pasient med generell anestesi som varer i 2 timer eller lenger, vil bli inkludert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 til 80 år
- Elektiv innlagt åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi
- Generell anestesi som varer i 2 timer eller lenger.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Planlagt postoperativ mekanisk ventilasjon
- 2. Planlagt regional anestesi/analgesi
- 3. Perioperativ bruk av gabapentin, magnesium eller lystgass
- 4. Graviditet eller amming
- 5. Sykelig overvekt (BMI ≥ 35 kg/m2)
- 6. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV-V
- 7. Allergi mot studiemedisiner
- 8. Kontraindikasjon mot lidokain (alvorlig hjertearytmi)
- 9. Kontraindikasjon mot ketamin (psykiatrisk lidelse, rusmisbruk, ukontrollert hypertensjon, pulmonal hypertensjon, økt intrakranielt eller intraokulært trykk, bruk av monoaminoksidasehemmere)
- 10. Kronisk preoperativ opioidbruk (≥ 90 morfin mg ekvivalenter per dag i > 3 måneder)
- 11. Betydelig preoperativ leverdysfunksjon (nivåer av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 5 ganger normal) eller planlagt levertransplantasjon
- 12. Preoperativ hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %)
- 1. 3. Kan ikke kommunisere eller forstå studieinstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain og placebo
|
Peroperativ lidokaininfusjon (1,5 mg/kg bolus etterfulgt av en infusjon på 2 mg/kg/time basert på faktisk kroppsvekt; bolus og infusjon vil startes etter anestesiinduksjon og før kirurgisk snitt, og fortsettes til 1 time etter overføring fra operasjonsstue til PACU)
|
|
Eksperimentell: Ketamin og placebo
|
Peroperativ ketamininfusjon (0,5 mg/kg bolus etterfulgt av en infusjon på 0,3 mg/kg/time basert på faktisk kroppsvekt; bolus og infusjon vil startes etter anestesiinduksjon og før kirurgisk snitt, og fortsettes til 1 time etter overføring fra operasjonsstue til PACU)
|
|
Eksperimentell: Lidokain og ketamin
|
Perioperativ lidokain og ketamininfusjon (se nedenfor for doser og tidspunkter)
|
|
Placebo komparator: Placebo og placebo
|
Perioperativ placeboinfusjon (normal saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Første postoperative 48 timer (målt ved slutten av PACU-oppholdet samt på 1. og 2. postoperative morgen).
|
Smertepoeng basert på den visuelle analoge skalaen og Brief Pain Inventory.
Varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
Intervensjonen vil bli ansett som effektiv hvis begge utfallene er ikke-inferiøre, og minst ett er bedre enn kontrollgruppen.
|
Første postoperative 48 timer (målt ved slutten av PACU-oppholdet samt på 1. og 2. postoperative morgen).
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Første postoperative 48 timer
|
Totalt opioidforbruk i orale morfinekvivalenter (mg) fra tidspunktet for overføring til PACU til den andre postoperative morgenen.
Intervensjonen vil bli ansett som effektiv hvis begge utfallene er ikke-inferiøre, og minst ett er bedre enn kontrollgruppen.
|
Første postoperative 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fordel av analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Første postoperative 48 timer (målt ved slutten av PACU-oppholdet samt på 1. og 2. postoperative morgen).
|
Måler 7 forskjellige elementer, dvs. gjeldende smerte, oppkast, kløe, svette, frysing, svimmelhet og pasienttilfredshet relatert til smertebehandling.
Hvert element gis fra 0 til 4, med den totale OBAS-poengsummen fra 0 til 28.
Jo lavere den totale OBAS-skåren er, desto høyere er fordelen med analgesi.
|
Første postoperative 48 timer (målt ved slutten av PACU-oppholdet samt på 1. og 2. postoperative morgen).
|
|
Kvalitet på utvinning (QoR-15) poengsum
Tidsramme: Første postoperative 48 timer (målt ved slutten av PACU-oppholdet samt på 1. og 2. postoperative morgen).
|
Måler 15 forskjellige elementer, dvs. evne til å puste lett, nyte mat, føle seg uthvilt, ha en god søvn, ta vare på personlig toalett og hygiene uten hjelp, kommunisere med familie eller venner, få støtte fra sykehusleger og sykepleiere, gå tilbake til jobb eller vanlig hjem aktiviteter, føle deg komfortabel og i kontroll, ha en følelse av generell velvære, samt tilstedeværelse av moderat smerte, sterke smerter, kvalme eller oppkast, bekymring eller angst og tristhet eller deprimert tilstand.
Hvert element er scoret fra 0 til 10, med en total QoR-15-poengsum fra 0 til 150.
Jo høyere QoR-15-score, desto bedre er kvaliteten på restitusjonen i den postoperative perioden.
|
Første postoperative 48 timer (målt ved slutten av PACU-oppholdet samt på 1. og 2. postoperative morgen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første opioidadministrasjon
Tidsramme: Tiden fra PACU-innleggelse til PACU-utskrivning
|
Målt i minutter
|
Tiden fra PACU-innleggelse til PACU-utskrivning
|
|
Postoperativ sykehus liggetid
Tidsramme: Antall dager fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
Målt i dager
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning
|
|
Kvalme eller oppkast
Tidsramme: Første postoperative 48 timer
|
Målt som dikotomt utfall (ja/nei)
|
Første postoperative 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Grady MV, Mascha E, Sessler DI, Kurz A. The effect of perioperative intravenous lidocaine and ketamine on recovery after abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2012 Nov;115(5):1078-84. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e01. Epub 2012 Sep 25.
- Elia N, Tramer MR. Ketamine and postoperative pain--a quantitative systematic review of randomised trials. Pain. 2005 Jan;113(1-2):61-70. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.036.
- Ye F, Wu Y, Zhou C. Effect of intravenous ketamine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(51):e9147. doi: 10.1097/MD.0000000000009147.
- Zhao JB, Li YL, Wang YM, Teng JL, Xia DY, Zhao JS, Li FL. Intravenous lidocaine infusion for pain control after laparoscopic cholecystectomy: A meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9771. doi: 10.1097/MD.0000000000009771.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Lidokain
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- FLA 18-088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .