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Lidocaina e ketamina perioperatorie nella chirurgia addominale

13 febbraio 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Lidocaina e ketamina nella chirurgia addominale

I ricercatori propongono di testare l'ipotesi che le infusioni perioperatorie di lidocaina e/o ketamina riducano il consumo di oppioidi e i punteggi del dolore negli adulti che si stanno riprendendo dalla chirurgia addominale ospedaliera elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RCT) con un disegno fattoriale. Saranno inclusi in questo studio gli adulti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia addominale elettiva aperta o laparoscopica con anestesia generale della durata di 2 ore o più.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 agli 80 anni
  • Chirurgia addominale aperta o laparoscopica ospedaliera elettiva
  • Anestesia generale della durata di 2 ore o più.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ventilazione meccanica postoperatoria pianificata
  • 2. Anestesia/analgesia regionale pianificata
  • 3. Uso perioperatorio di gabapentin, magnesio o protossido di azoto
  • 4. Gravidanza o allattamento
  • 5. Obesità patologica (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 6. Stato fisico IV-V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 7. Allergia ai farmaci in studio
  • 8. Controindicazione alla lidocaina (grave aritmia cardiaca)
  • 9. Controindicazione alla ketamina (disturbi psichiatrici, abuso di sostanze, ipertensione incontrollata, ipertensione polmonare, aumento della pressione intracranica o intraoculare, uso di inibitori delle monoaminossidasi)
  • 10. Uso preoperatorio cronico di oppioidi (≥ 90 mg di morfina equivalenti al giorno per > 3 mesi)
  • 11. Disfunzione epatica preoperatoria significativa (livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 5 volte il normale) o trapianto di fegato pianificato
  • 12. Insufficienza cardiaca preoperatoria (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%)
  • 13. Incapace di comunicare o comprendere le istruzioni di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lidocaina e placebo
Droga: Lidocaina
Infusione perioperatoria di lidocaina (bolo di 1,5 mg/kg seguito da un'infusione di 2 mg/kg/ora in base al peso corporeo effettivo; il bolo e l'infusione verranno avviati dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica e continueranno fino a 1 ora dopo il trasferimento dal sala operatoria al PACU)
SPERIMENTALE: Ketamina e placebo
Droga: Ketamina
Infusione perioperatoria di ketamina (bolo di 0,5 mg/kg seguito da un'infusione di 0,3 mg/kg/ora in base al peso corporeo effettivo; il bolo e l'infusione verranno avviati dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica e continueranno fino a 1 ora dopo il trasferimento dal sala operatoria al PACU)
SPERIMENTALE: Lidocaina e ketamina
Droga: Lidocaina e ketamina
Infusione perioperatoria di lidocaina e ketamina (vedi sotto per dosaggi e tempi)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e placebo
Droga: Placebo
Infusione perioperatoria di placebo (soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie (misurate alla fine della degenza PACU così come la 1a e la 2a mattina postoperatoria).
Punteggi del dolore basati sulla scala analogica visiva e sul Brief Pain Inventory. Varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. L'intervento sarà ritenuto efficace se entrambi i risultati sono non inferiori, e almeno uno è superiore, al gruppo di controllo.
Prime 48 ore postoperatorie (misurate alla fine della degenza PACU così come la 1a e la 2a mattina postoperatoria).
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
Consumo totale di oppioidi in equivalenti di morfina orale (mg) dal momento del trasferimento in PACU fino alla seconda mattina postoperatoria. L'intervento sarà ritenuto efficace se entrambi i risultati sono non inferiori, e almeno uno è superiore, al gruppo di controllo.
Prime 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio complessivo del punteggio di analgesia (OBAS)
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie (misurate alla fine della degenza PACU così come la 1a e la 2a mattina postoperatoria).
Misura 7 elementi diversi, ovvero dolore attuale, vomito, prurito, sudorazione, congelamento, vertigini e soddisfazione del paziente in relazione alla gestione del dolore. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, con il punteggio OBAS totale che va da 0 a 28. Più basso è il punteggio OBAS totale, maggiore è il beneficio dell'analgesia.
Prime 48 ore postoperatorie (misurate alla fine della degenza PACU così come la 1a e la 2a mattina postoperatoria).
Punteggio della qualità del recupero (QoR-15).
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie (misurate alla fine della degenza PACU così come la 1a e la 2a mattina postoperatoria).
Misura 15 elementi diversi, ad es. capacità di respirare facilmente, godersi il cibo, sentirsi riposati, dormire bene, prendersi cura della toilette personale e dell'igiene senza aiuto, comunicare con la famiglia o gli amici, ricevere supporto da medici e infermieri ospedalieri, tornare al lavoro o a casa abituale attività, sentirsi a proprio agio e in controllo, avere una sensazione di benessere generale, così come la presenza di dolore moderato, dolore intenso, nausea o vomito, sentirsi preoccupati o ansiosi e sentirsi tristi o depressi. Ogni item ha un punteggio da 0 a 10, con un punteggio QoR-15 totale che va da 0 a 150. Più alto è il punteggio QoR-15, migliore è la qualità del recupero nel periodo postoperatorio.
Prime 48 ore postoperatorie (misurate alla fine della degenza PACU così come la 1a e la 2a mattina postoperatoria).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: La quantità di tempo dall'ammissione PACU alla dimissione PACU
Misurato in minuti
La quantità di tempo dall'ammissione PACU alla dimissione PACU
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Il numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Misurato in giorni
Il numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Nausea o vomito
Lasso di tempo: Prime 48 ore postoperatorie
Misurato come esito dicotomico (sì/no)
Prime 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 18-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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