Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační lidokain a ketamin v abdominální chirurgii

5. června 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Lidokain a ketamin v břišní chirurgii

Vyšetřovatelé navrhují otestovat hypotézu, že perioperační infuze lidokainu a/nebo ketaminu snižují spotřebu opioidů a skóre bolesti u dospělých, kteří se zotavují z elektivní hospitalizované břišní operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii (RCT) s faktoriálním designem. Do této studie budou zahrnuti dospělí ve věku 18 až 80 let, kteří podstoupí elektivní hospitalizovanou otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha s celkovou anestezií trvající 2 hodiny nebo déle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • Volitelná lůžková otevřená nebo laparoskopická břišní chirurgie
  • Celková anestezie trvající 2 hodiny nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Plánovaná pooperační mechanická ventilace
  • 2. Plánovaná regionální anestezie/analgezie
  • 3. Perioperační použití gabapentinu, hořčíku nebo oxidu dusného
  • 4. Těhotenství nebo kojení
  • 5. Morbidní obezita (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 6. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV-V
  • 7. Alergie na studované léky
  • 8. Kontraindikace lidokainu (těžká srdeční arytmie)
  • 9. Kontraindikace ketaminu (psychiatrická porucha, zneužívání návykových látek, nekontrolovaná hypertenze, plicní hypertenze, zvýšený intrakraniální nebo nitrooční tlak, užívání inhibitorů monoaminooxidázy)
  • 10. Chronické předoperační užívání opioidů (≥ 90 mg ekvivalentů morfinu denně po dobu > 3 měsíců)
  • 11. Významná předoperační dysfunkce jater (hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy > 5krát normální) nebo plánovaná transplantace jater
  • 12. Předoperační srdeční selhání (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %)
  • 13. Neschopnost komunikovat nebo porozumět pokynům ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain a placebo
Lék: Lidokain
Perioperační infuze lidokainu (bolus 1,5 mg/kg následovaný infuzí 2 mg/kg/hod na základě skutečné tělesné hmotnosti; bolus a infuze budou zahájeny po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem a budou pokračovat do 1 hodiny po přesunu z operační sál na PACU)
Experimentální: Ketamin a placebo
Lék: Ketamin
Perioperační infuze ketaminu (0,5 mg/kg bolus následovaný infuzí 0,3 mg/kg/hod na základě skutečné tělesné hmotnosti; bolus a infuze budou zahájeny po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem a budou pokračovat do 1 hodiny po přesunu z operační sál na PACU)
Experimentální: Lidokain a ketamin
Lék: Lidokain a ketamin
Perioperační infuze lidokainu a ketaminu (dávky a načasování viz níže)
Komparátor placeba: Placebo a placebo
Lék: Placebo
Peroperační infuze placeba (normální fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: Prvních pooperačních 48 hodin (měřeno na konci pobytu PACU a také 1. a 2. pooperační ráno).
Skóre bolesti založené na vizuální analogové stupnici a krátkém inventáři bolesti. Pohybuje se od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Intervence bude považována za účinnou, pokud oba výsledky nebudou horší než kontrolní skupina a alespoň jeden bude lepší.
Prvních pooperačních 48 hodin (měřeno na konci pobytu PACU a také 1. a 2. pooperační ráno).
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: První pooperační 48 hodin
Celková spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu (mg) od okamžiku převodu na PACU až do druhého pooperačního rána. Intervence bude považována za účinnou, pokud oba výsledky nebudou horší než kontrolní skupina a alespoň jeden bude lepší.
První pooperační 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový přínos skóre analgezie (OBAS)
Časové okno: Prvních pooperačních 48 hodin (měřeno na konci pobytu PACU a také 1. a 2. pooperační ráno).
Měří 7 různých položek, tj. aktuální bolest, zvracení, svědění, pocení, mrazení, závratě a spokojenost pacienta související se zvládáním bolesti. Každá položka je bodována od 0 do 4, přičemž celkové skóre OBAS se pohybuje od 0 do 28. Čím nižší je celkové skóre OBAS, tím vyšší je přínos analgezie.
Prvních pooperačních 48 hodin (měřeno na konci pobytu PACU a také 1. a 2. pooperační ráno).
Skóre kvality zotavení (QoR-15).
Časové okno: Prvních pooperačních 48 hodin (měřeno na konci pobytu PACU a také 1. a 2. pooperační ráno).
Měří 15 různých položek, tj. schopnost snadno dýchat, vychutnávat si jídlo, cítit se odpočinutý, mít dobrý spánek, starat se o osobní toaletu a hygienu bez pomoci, komunikovat s rodinou nebo přáteli, získat podporu nemocničních lékařů a sester, vrátit se do práce nebo obvyklého domova činnosti, cítit se pohodlně a pod kontrolou, mít pocit celkové pohody, stejně jako přítomnost středně silné bolesti, silné bolesti, nevolnosti nebo zvracení, pocitu úzkosti nebo úzkosti a smutku nebo deprese. Každá položka má skóre od 0 do 10, přičemž celkové skóre QoR-15 se pohybuje od 0 do 150. Čím vyšší je skóre QoR-15, tím lepší je kvalita rekonvalescence v pooperačním období.
Prvních pooperačních 48 hodin (měřeno na konci pobytu PACU a také 1. a 2. pooperační ráno).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního podání opioidu
Časové okno: Doba od přijetí PACU do propuštění PACU
Měřeno v minutách
Doba od přijetí PACU do propuštění PACU
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
Měřeno ve dnech
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
Nevolnost nebo zvracení
Časové okno: První pooperační 48 hodin
Měřeno jako dichotomický výsledek (ano/ne)
První pooperační 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Minear, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLA 18-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit