進行性加齢黄斑変性症患者におけるRetimax Vision Trainerによる音響バイオフィードバックによる視覚リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
研究の類型:
前向き、無作為化、単一中心、比較研究。 プロモーターと臨床センターの間で合意はありません。 プロモーターと投資家の間に合意はありません。研究には資金がありません。
バックグラウンド：
Retimax Vision Trainer は、さまざまな起源や性質の眼疾患を持つ患者の視覚機能を向上させることを目的とした革新的な方法であり、患者が残りの視覚能力を活用して最適化できるようにします。 これは、カンピメトリクス赤字、中心起源の低視力、変性網膜疾患、弱視など、さまざまな原因と重症度の視覚障害を持つ患者を対象としています。
これは、構造化された視覚刺激の知覚中に誘発される生体電気反応を記録し、健全なバイオフィードバックメカニズムを介して患者がそれを制御するためのデバイスで構成されています。 これは視覚能力の増加をもたらし、代替神経回路の活性化を通じて神経可塑性を利用します。 この装置は、視覚障害患者のリハビリテーションの適応症として、AOU モデナで約 1 年間臨床現場で使用されています。したがって、現在の適応症には、問題の研究の適応症が含まれています。 進行性 AMD などの中心弱視の被験者は、中心窩の水平子午線、主に乳頭黄斑間ビームに一般的に見られる偏心固視域 (PRL または優先網膜軌跡) を独立して発達させる傾向があります。
ただし、この状況は障害を表しています。たとえば、少なくとも 10 ～ 12 語を同時に表示するのに十分な長さの健康な網膜組織のストリップを必要とする読み取りと書き込みを妨げるなど、連続的な視覚が許可されないためです。
このため、中枢性視力低下に苦しむ患者は、バイオフィードバックメカニズムを備えたリハビリテーションプログラムの恩恵を受けることができます。これは、PRLを中央の変性領域から読み取り/書き込みを可能にするのに十分な大きさの隣接する健康な領域に変換するように目を動かすことを教えます. これは、TRL、訓練された網膜軌跡の形成につながります。これは、一般に傍中心窩の上部に見られます (たとえば、読書などの日常活動により機能するように、視野の下部に投影されます)。
最も普及しているリハビリテーション方法は、バイオ フィードバックによる刺激です。 各リハビリテーション サイクルはカスタマイズされていますが、通常、最初の 5 週間は週 2 回のセッションで TRL を作成し、その後 2 週間ごとにメンテナンス セッションを行います。 リハビリテーション期間の終わりに、患者を最も適切な補助具のテストに送ることを常にお勧めします。 両眼固定は利き目よりも視力の良い目によって決定されるため、リハビリテーションセッションは視力の良い目でのみ行われます。
目的：
この研究の目的は、進行期の加齢黄斑変性症に苦しむ低視力の患者において、Retimax Vision Trainer を使用した音響バイオフィードバックによるリハビリテーションの有効性を評価し、この治療が遠距離および遠方に及ぼすプラスの効果を実証することです。近見視力、コントラスト感度、読書速度、固定能力、患者の全体的な生活の質。 したがって、リハビリテーションを受けた患者と受けていない患者の 2 つのグループを比較することにより、リハビリテーション前後のこれらのパラメータの量的変動を強調し、この変動が有意であるかどうかを理解しようとします。
グループ A: 15 人の患者が Retimax Vision Trainer でリハビリを受け、各 8 分間のセッションを 10 回連続して、最良の眼で週 2 回実施しました。
グループ B: リハビリテーションなしの 15 人の患者のコントロール グループ。
患者側の一貫性と協力の必要性を考えると、これらは、多かれ少なかれ利用可能であると宣言するという事実に基づいて、治療を受けるグループまたはコントロールに割り当てられます。いずれにせよ、週に 2 回の出席を保証できない人は、コントロール グループに割り当てられます。
材料および方法：
患者は、抗VEGFの硝子体内注射のサイクルの終わりに患者を追跡する黄斑症外来診療所への訪問中に登録されます。 登録された黄斑症は萎縮性であるため、この研究では、抗VEGFの役割を使い果たした進行型の黄斑症の患者と、硝子体内を行ったことのない純粋な萎縮型の患者の両方が存在します。 したがって、登録は抗VEGFの投与とは無関係です。
研究への参加を提案し、情報シートを提供し、リハビリテーションセッションにおける一貫性の重要性とその方法が何であるかを説明するインタビューを行います。 その後、同意が収集されます。 同意書に署名すると、個人データが収集されます。 患者は、最初の治療前の訪問の日付を修正するために、次の日に電話で連絡を受けると伝えられます.
治療前後の検査：
- BCVA (ETDRS)
- 読み取り速度 (MNREAD)
- コントラスト感度 (ペリロブソン)
- 固定のマイクロペリメトリーと分析 (OCT-SLO OPTOS)
- QoL (VFQ-25)
訪問後、患者は視能訓練士から連絡を受け、週に 2 回、Retimax を使用した 10 回のリハビリテーション セッションを修正します。 最後に、最終的な治療後の訪問が繰り返され、すべての検査が繰り返されます。 この時点で、視覚リハビリテーションの有効性を評価するために、生物統計学者の助けを借りて統計分析を進めます。
統計分析 研究データは各患者から外挿され、治療前と治療後に分けられます。
個々の患者ごとの各単一パラメーターの治療前の値と治療後の値を互いに比較して、変化の改善と重要性を実証しようとします。
統計計算には、ソフトウェア R: 統計計算用の言語と環境、バージョン 3.3.3 を使用します。 R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア (http://www.R-project.org/) と生物統計学の専門家の協力。
Shapiro-Wilk 検定で検証された非正規分布と低い数値を考えると、処理前と処理後の値が片側 Wilcoxon 符号付き順位検定と比較されます。
予期された結果：
- 固定能力とマイクロペリメトリーの改善
- 視力、読書速度、コントラスト感度の向上
- 視覚の質の向上
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Modena、イタリア、41124
- Policlinico di Modena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、以下の基準に基づいて研究に含まれました。
- 眼底検査とOCT検査による進行性加齢黄斑変性症の診断;
- 1/10 から 4/10 の間の最良の目での最良の矯正視力 (BCVA)。
- 隔週のコミットメントによるリハビリテーション治療に対する前向きな姿勢を持つ患者の協力。
除外基準:
研究からの除外基準は次のとおりです。
- -付随する網膜または視神経の病状の存在;
- カットオフが 2 か月に固定されている白内障を除き、6 か月以上前の眼科手術。
- 患者の連携が悪い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
グループ A: 15 人の患者が Retimax Vision Trainer でリハビリを受け、各 8 分間のセッションを 10 回連続して、最良の眼で週 2 回実施しました。 治療前後の検査：
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Retimax Vision Trainer は、さまざまな起源や性質の眼疾患を持つ患者の視覚機能を向上させることを目的とした革新的な方法であり、患者が残りの視覚能力を活用して最適化できるようにします。
これは、カンピメトリクス赤字、中心起源の低視力、変性網膜疾患、弱視など、さまざまな原因と重症度の視覚障害を持つ患者を対象としています。
(1,2) これは、構造化された視覚刺激の知覚中に誘発される生体電気反応を記録し、患者が健全なバイオフィードバックメカニズムを介してそれを制御するためのデバイスで構成されています。
これは視覚能力の増加をもたらし、代替神経回路の活性化を通じて神経可塑性を利用します。
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介入なし：対照群
グループ B: リハビリテーションなしの 9 人の患者のコントロール グループ。 治療グループで経過した同じ時間間隔で、2 回実施された検査:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後の遠方視力の変化
時間枠：治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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対数視力表 ETDRS、R チャート、Precision Vision La Salle Illinois、Usa を 8 フィート (2.44m) の距離で使用して、視力の最良の屈折矯正 (BCVA) を使用して、各眼の遠方視力を測定しました。
患者が読んだ手紙の数は、統計分析に使用されました。
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治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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治療前後のコントラスト感度の変化
時間枠：治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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コントラスト感度は、Pelli-Robson Contrast Sensivity Chart、Precision Vision La Salle Illinois、Usa を 1 m の距離で使用して、視覚の最良の屈折矯正 (BCVA) で各眼について測定されました。
LogSC 値は、統計分析に使用されました。
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治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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治療前後の近視力の変化
時間枠：治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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Carl Zeiss Jena GmbH、ドイツによってイタリア語版で配布されている 35 ± 5 cm MNREAD Acuity Charts、Precision Vision La Salle Illinois、USA を使用して、最良の屈折矯正視力 (BCVA) を使用して、各眼の近視力を測定しました。 このテストは、19 の文を含むグラフで構成されています。 各文は 3 行で印刷されます。 センテンスは、1.3 から -0.5 logMAR の範囲のさまざまな印刷形式であり、それぞれが前のセンテンスよりも 0.1 logMAR 単位小さくなっています (サイズの約 80%)。 患者は図を大きな文字から小さな文字まで音読し、同時に読むのに要した時間とエラーの頻度が記録されます。 近視力は、患者が重大な誤りを犯さずに読むことができる最小の文字に関連して測定されます。 LogMAR 値は、統計分析に使用されました。 |
治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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治療前と治療後の読書速度の変化
時間枠：治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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Carl Zeiss Jena GmbH、ドイツによってイタリア語版で配布されている 35 ± 5 cm MNREAD Acuity Charts、Precision Vision La Salle Illinois、USA を使用して、視覚の最良の屈折矯正 (BCVA) を使用して、各眼の読書速度を測定しました。
各文は 60 文字で構成され、標準的な長さの 10 単語に対応し、6 文字 (単語と単語の間のスペースを含む) と見なされるため、各文は 10 の小さな単位に分割できます。
患者は図を声に出して読むと同時に、読むのに要した時間とエラーの頻度が記録されます。
最大読書速度 (MRS) は、患者が近くの視力に対応する文章を読むのにかかる時間を参照して計算されました。
文中の単語数は決まっているので、単純な比率で 1 分あたりの単語数 (WpM) で表される読書速度を計算することができます。
統計分析には WpM 値を使用しました。
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治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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治療前と治療後のアンケート「生活の質」のスコアの変化
時間枠：治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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低視力黄斑症が日常生活に与える影響を評価するために、患者はイタリア語に翻訳された国立眼科研究所の視覚機能アンケート -25 (NEI VFQ-25) を受けました。
これは、一般的な健康と視力、日常生活の困難、視覚障害への対応の 3 つの領域に分かれた 25 の質問からなるテストです。
テストは、独立して完了した患者にリリースされました。著しいロービジョンの場合は、声に出して読むことで直接管理できます。
各回答について、0 から 100 までの合計変数に対する国立眼科研究所の指示に基づいてスコアが割り当てられました。
主要な最終スコアは、患者の生活の質が向上していることを示します。
統計分析では、テストの最終スコアの値が使用されました。
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治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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治療前後のマイクロペリメトリーに対する網膜感度の変化
時間枠：治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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患者は、網膜の感度と固定を研究するためにマイクロペリメトリーを受けます。
マイクロペリメトリを実行するために使用される機器は、Spectral OCT-SLO コンビネーション イメージング システム、Optos、ダンファームリン、スコットランド、英国です。
Spectral OCT / SLO は、眼底 (SLO) の共焦点画像と同時に網膜層 (OCT) の画像をキャプチャするように設計された光学取得システムです。
主に OCT モードで使用されますが、特定のマイクロペリメトリー プログラムがあります。
この器具には、患者の屈折を補正するために使用される内蔵レンズも装備されています (-20.00 ～ +18.00 D)。
私たちの研究では、使用されている照準器はゴールドマン III タイプで、色は白で、持続時間は 200 ミリ秒です。戦略 4.2 で黄斑の周りに作成されたグリッドに従って配置された 28 のポイントが刺激されました。
0 dB に等しい 400 asb の最大刺激強度で 20 dB の減衰スケールが使用されました。
100 asb で確立された固定ターゲットは、度の大きさの円で表されます。
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治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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治療前と治療後の中心 2 度の凝視の変化
時間枠：治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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患者は、網膜の感度と固定を研究するためにマイクロペリメトリーを受けます。
マイクロペリメトリを実行するために使用される機器は、Spectral OCT-SLO コンビネーション イメージング システム、Optos、ダンファームリン、スコットランド、英国です。
Spectral OCT / SLO は、眼底 (SLO) の共焦点画像と同時に網膜層 (OCT) の画像をキャプチャするように設計された光学取得システムです。
主に OCT モードで使用されますが、特定のマイクロペリメトリー プログラムがあります。
この器具には、患者の屈折を補正するために使用される内蔵レンズも装備されています (-20.00 ～ +18.00 D)。
私たちの研究では、使用されている照準器はゴールドマン III タイプで、色は白で、持続時間は 200 ミリ秒です。戦略 4.2 で黄斑の周りに作成されたグリッドに従って配置された 28 のポイントが刺激されました。
0 dB に等しい 400 asb の最大刺激強度で 20 dB の減衰スケールが使用されました。
100 asb で確立された固定ターゲットは、度の大きさの円で表されます。
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治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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治療前と治療後の中心 4 度の凝視の変化
時間枠：治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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患者は、網膜の感度と固定を研究するためにマイクロペリメトリーを受けます。
マイクロペリメトリを実行するために使用される機器は、Spectral OCT-SLO コンビネーション イメージング システム、Optos、ダンファームリン、スコットランド、英国です。
Spectral OCT / SLO は、眼底 (SLO) の共焦点画像と同時に網膜層 (OCT) の画像をキャプチャするように設計された光学取得システムです。
主に OCT モードで使用されますが、特定のマイクロペリメトリー プログラムがあります。
この器具には、患者の屈折を補正するために使用される組み込みレンズも装備されています (-20.00 から +18.00 D)。私たちの研究では、使用されているサイトはゴールドマン III タイプで、色は白で、持続時間は 200 ミリ秒です。戦略 4.2 で黄斑の周りに作成されたグリッドに従って配置された 28 のポイントが刺激されました。
0 dB に等しい 400 asb の最大刺激強度で 20 dB の減衰スケールが使用されました。
100 asb で確立された固定ターゲットは、度の大きさの円で表されます。
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治療開始の1週間前と治療終了の1週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gian Maria Cavallini, Associate Professor、Dipartimento Chirurgico, Medico, Odontoiatrico e di Scienze Morfologiche con interesse Trapiantologico, Oncologico e di Medicina Rigenerativa -UNIMORE- University of Modena and Reggio Emilia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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