Visuaalinen kuntoutus akustisen biofeedbackin avulla Retimax Vision Trainerilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tutkimuksen typologia:

prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksikeskinen, vertaileva tutkimus. Promoottorin ja kliinisen keskuksen välillä ei ole sopimusta. Promoottorin ja rahoittajan välillä ei ole sopimusta: tutkimuksella ei ole rahoitusta.

Tausta:

Retimax Vision Trainer on innovatiivinen menetelmä, jonka tavoitteena on parantaa näkökykyä potilailla, joilla on eri alkuperää ja luonnetta aiheuttavia silmäsairauksia, jolloin potilas voi hyödyntää ja optimoida jäljellä olevaa näköpotentiaaliaan. Se on suunnattu potilaille, joilla on eri alkuperää ja vaikeusastetta olevia näkövammauksia, kuten kampimetriset puutteet, keskushermosta heikkonäkö, verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, amblyopia.

Se koostuu laitteesta, joka tallentaa strukturoitujen visuaalisten ärsykkeiden havaitsemisen aikana herättämiä biosähköisiä vasteita ja potilaan ohjaa niitä äänen biofeedback-mekanismin kautta. Tämä johtaa visuaalisen kapasiteetin kasvuun, joka hyödyntää hermosolujen plastisuutta aktivoimalla vaihtoehtoisia hermosoluja. Laitetta on käytetty AOU Modenan kliinisessä käytännössä jo noin vuoden ajan nimenomaan näkövammaisten kuntoutuksen indikaatiolla, joten nykyinen käyttöaihe sisältää myös kyseisen tutkimuksen. Kohteilla, joilla on keskusherkkä näkökyky, kuten niillä, joilla on pitkälle edennyt AMD, on taipumus kehittää itsenäisesti eksentrinen kiinnitysalue (PRL tai Preferred Retinal Locus), joka löytyy yleensä fovean vaakasuoralta meridiaanilta, pääasiassa papillomakulaarisen säteen pinnasta.

Tämä tilanne on kuitenkin esteenä, koska se ei salli jatkuvaa näkemistä, esimerkiksi estämällä lukemista ja kirjoittamista, mikä vaatisi riittävän pitkän kaistaleen tervettä verkkokalvokudosta, jotta vähintään 10-12 sanaa voidaan katsoa samanaikaisesti.

Tästä syystä potilaat, jotka kärsivät keskushypovisionista, voivat hyötyä kuntouttavista ohjelmista, joissa on biopalautemekanismi, joka opettaa siirtämään silmää PRL:n kääntämiseksi degeneroituneelta keskeiseltä alueelta viereiselle terveelle alueelle, joka on riittävän suuri lukemisen/kirjoituksen mahdollistamiseksi. Tämä johtaa TRL:n, Trained Retinal Locusin, muodostumiseen, joka löytyy yleensä ylemmästä parafoveaalisesta alueesta (projisoituu näkökentän alaosaan toimimaan paremmin päivittäisiin toimintoihin, kuten esimerkiksi lukemiseen).

Yleisin kuntoutusmenetelmä on stimulaatio biopalautteen avulla. Jokainen kuntoutussykli on räätälöity, mutta siihen kuuluu yleensä kahdesti viikossa ensimmäisten viiden viikon aikana TRL:n luominen, mitä seuraa ylläpitoistunnot kahden viikon välein. Kuntoutusjakson päätyttyä on aina suositeltavaa lähettää potilas sopivimpien apuvälineiden tarkastukseen. Kuntoutusistunnot suoritetaan vain silmälle, jonka näöntarkkuus on parempi, koska binokulaarinen fiksaatio määräytyy paremman näköisen silmän perusteella kuin hallitseva silmä.

Tarkoitus:

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Retimax Vision Trainerin akustisen biofeedbackin avulla tapahtuvan kuntoutuksen tehokkuutta heikkonäköisillä potilailla, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta silmänpohjan rappeutumisesta pitkälle edenneessä vaiheessa, jotta voidaan osoittaa tämän hoidon positiivinen vaikutus kauas ja lähinäkö, kontrastiherkkyys, lukunopeus, kyky kiinnittää ja potilaan yleinen elämänlaatu. Siksi yritämme korostaa näiden parametrien kvantitatiivista vaihtelua ennen kuntoutusta ja sen jälkeistä kuntoutusta vertaamalla kahta potilasryhmää, joista toinen on kuntoutuksen kohteena ja toinen ei, ja yritämme ymmärtää, onko tämä vaihtelu merkittävää.

Ryhmä A: 15 Retimax Vision Trainerilla kuntoutettua potilasta, 10 peräkkäistä 8 minuutin istuntoa, suoritettiin kahdesti viikossa parhaalla silmällä.

Ryhmä B: 15 potilaan kontrolliryhmä ilman kuntoutusta.

Ottaen huomioon potilaan pysyvyyden ja yhteistyön tarve, ne jaetaan hoidettaville ryhmille tai kontrolleille sen perusteella, että he ilmoittavat olevansa enemmän tai vähemmän saatavilla: potilaat, joilla on kuljetusongelmia, jotka asuvat kauempana tai jotka joka tapauksessa eivät voi taata läsnäoloaan kahdesti viikossa, heidät jaetaan kontrolliryhmään.

Materiaalit ja menetelmät:

Potilaat otetaan mukaan käyntien aikana makulopatian poliklinikalle, joka seuraa potilaita syklin lopussa anti-VEGF-injektioiden saamiseksi lasiaiseen. Mukaan otetut makulopatiat ovat atrofisia, joten tutkimuksessa on mukana sekä pitkälle edenneitä makulopatian muotoja sairastavia potilaita, jotka ovat käyttäneet anti-VEGF:n roolin loppuun, että myös puhtaita atrofisia muotoja sairastavia potilaita, jotka eivät ole koskaan tehneet lasiaiseen. Siksi rekisteröinti on riippumaton anti-VEGF-lääkkeen antamisesta.

Tutkimukseen ehdotetaan osallistumista antamalla tietolomake ja pitämällä haastattelu, jossa kerrotaan kuntoutusistuntojen johdonmukaisuuden tärkeydestä ja siitä, mistä menetelmä koostuu. Tämän jälkeen suostumus kerätään. Suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä kerätään henkilötietoja. Potilaalle kerrotaan, että häneen ollaan yhteydessä puhelimitse lähipäivinä sopiakseen ensimmäisen esihoitokäynnin päivämäärästä.

Ennen ja jälkeen hoidon suoritetut tutkimukset:

• BCVA (ETDRS)
• Lukunopeus (MNREAD)
• Kontrastiherkkyys (Pelli-Robson)
• Mikroperimetria ja kiinnityksen analyysi (OCT-SLO OPTOS)
• QoL (VFQ-25)

Vierailun jälkeen ortoptistit ottavat potilaaseen yhteyttä Retimax-kuntoutuskerran 10 kuntouttamiseksi kahdesti viikossa. Lopuksi toistetaan viimeinen jälkihoitokäynti, jossa toistetaan kaikki tutkimukset. Tässä vaiheessa siirrymme tilastolliseen analyysiin biostatistikon avustuksella arvioimaan visuaalisen kuntoutuksen tehokkuutta.

Tilastollinen analyysi Tutkimustiedot ekstrapoloidaan jokaisesta potilaasta ja jaetaan hoitoa edeltävään ja jälkihoitoon.

Kunkin yksittäisen parametrin arvoa ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä arvoa jokaiselle yksittäiselle potilaalle verrataan toisiinsa, jotta voidaan osoittaa parannusta ja vaihtelun merkitystä.

Tilastollisiin laskelmiin käytämme ohjelmistoa R: A Language and Environment for Statistical Computing, versio 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta (http://www.R-project.org/) yhteistyössä biostatistiikan asiantuntijan kanssa.

Kun otetaan huomioon Shapiro-Wilk-testillä varmennettu epänormaali jakauma ja pieni luku, hoitoa edeltäviä ja sen jälkeisiä arvoja verrataan yksipuoliseen Wilcoxon Signed Rank Testiin.

Odotetut tulokset:

• Kiinnityskyvyn ja mikroperimetrian parantaminen
• Näöntarkkuuden, lukunopeuden ja kontrastiherkkyyden parantaminen
• Näön laadun parantaminen