Visuell rehabilitering genom akustisk biofeedback med Retimax Vision Trainer hos patienter med avancerad åldersrelaterad makuladegeneration

Studietypologi:

prospektiv, icke-randomiserad, monocentrisk, jämförande studie. Det finns ingen överenskommelse mellan promotor och kliniskt centrum. Det finns inget avtal mellan initiativtagare och finansiär: studien har ingen finansiering.

Bakgrund:

Retimax Vision Trainer är en innovativ metod som syftar till att öka synfunktionen hos patienter med ögonsjukdomar av olika ursprung och natur, vilket gör att patienten kan utnyttja och optimera sin kvarvarande synpotential. Det riktar sig till patienter med synnedsättningar av olika ursprung och svårighetsgrad, såsom campimetriska underskott, nedsatt syn av centralt ursprung, degenerativa retinala sjukdomar, amblyopi.

Den består av en anordning för att registrera bioelektriska svar som framkallas under uppfattningen av strukturerade visuella stimuli och kontroll av densamma av patienten genom en sund biofeedback-mekanism. Detta resulterar i en ökning av visuell kapacitet, som utnyttjar neuronal plasticitet genom aktivering av alternativa neuronala kretsar. Apparaten har redan använts i klinisk praxis vid AOU Modena i ungefär ett år, just med indikation på rehabilitering hos synskadade patienter: därför inkluderar den aktuella indikationen den för den aktuella studien. Personer med central synnedsättning, såsom de med avancerad AMD, tenderar att självständigt utveckla ett excentriskt fixeringsområde (PRL eller Preferred Retinal Locus) som vanligtvis finns på foveas horisontella meridian, främst på den interpapillo-makula strålen.

Denna situation utgör dock ett hinder eftersom den inte tillåter en kontinuerlig syn, till exempel förhindrande av läsning och skrivning, vilket skulle kräva en remsa av frisk näthinnevävnad som är tillräckligt lång för att tillåta samtidig visning av minst 10-12 ord.

Av denna anledning kan patienter som lider av central hypovision dra nytta av rehabiliteringsprogram med biofeedback-mekanism som lär sig att flytta ögat för att översätta PRL från det centrala degenererade området till ett angränsande friskt område som är tillräckligt stort för att tillåta läsning/skrivning. Detta leder till bildandet av en TRL, Trained Retinal Locus, som vanligtvis finns i det övre parafoveala området (projiceras i den nedre delen av synfältet för att vara mer funktionellt för dagliga aktiviteter som till exempel läsning).

Den mest utbredda rehabiliteringsmetoden är stimulering med biofeedback. Varje rehabiliteringscykel är skräddarsydd men innefattar vanligtvis sessioner två gånger i veckan under de första fem veckorna för att skapa TRL följt av underhållssessioner varannan vecka. I slutet av rehabiliteringsperioden är det alltid lämpligt att skicka patienten till test av de mest lämpliga hjälpmedlen. Rehabiliteringssessioner utförs endast på ögat med bättre synskärpa eftersom binokulär fixering bestäms av ögat med bättre syn än av det dominerande ögat.

Syfte:

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av rehabilitering genom akustisk biofeedback med Retimax Vision Trainer hos patienter med nedsatt syn som lider av åldersrelaterad makuladegeneration i den avancerade fasen, för att påvisa den positiva effekten som denna behandling har överlägset och närseende, på kontrastkänsligheten, på läshastigheten, på förmågan att fixera och på patientens övergripande livskvalitet. Vi kommer därför att försöka belysa den kvantitativa variationen av dessa parametrar mellan före och efter rehabilitering genom att jämföra två grupper av patienter, en utsatt för rehabilitering och en inte och vi kommer att försöka förstå om denna variation är signifikant.

Grupp A: 15 patienter rehabiliterade med Retimax Vision Trainer, 10 på varandra följande sessioner på 8 minuter vardera, utförda två gånger i veckan med bästa öga.

Grupp B: 15 patienter kontrollgrupp utan rehabilitering.

Med tanke på behovet av beständighet och samverkan från patientens sida fördelas dessa till gruppen behandlade eller till kontrollerna utifrån att de förklarar sig mer eller mindre tillgängliga: patienter som har transportproblem, som bor längre bort eller som de i alla fall inte kan garantera sin närvaro två gånger i veckan, de tilldelas kontrollgruppen.

Material och metoder:

Patienter kommer att registreras under besök på makulopatipolikliniken som följer patienter i slutet av cykeln för intravitreala injektioner med anti-VEGF. De inskrivna makulopatierna är atrofiska, därför kommer det i studien att finnas både patienter med avancerade former av makulopati som har uttömt rollen som anti-VEGF, men också patienter med rena atrofiska former som aldrig har utfört intravitreal. Därför är registreringen oberoende av administreringen av anti-VEGF.

Det kommer att föreslås att delta i studien, tillhandahålla informationsbladet och hålla en intervju som förklarar vikten av konsekvens i rehabiliteringstillfällen och vad metoden består av. Därefter kommer samtycke att samlas in. Vid undertecknandet av samtycket kommer personuppgifter att samlas in. Patienten kommer att få veta att han kommer att kontaktas per telefon under de följande dagarna för att fastställa datum för första förbehandlingsbesöket.

Undersökningar utförda före och efter behandling:

• BCVA (ETDRS)
• Läshastighet (MNREAD)
• Kontrastkänslighet (Pelli-Robson)
• Mikroperimetri och analys av fixering (OCT-SLO OPTOS)
• QoL (VFQ-25)

Efter besöket kommer patienten att kontaktas av ortoptisterna för att fixa de 10 rehabiliteringstillfällena med Retimax, två gånger i veckan. I slutet kommer ett sista efterbehandlingsbesök att upprepas och alla prov upprepas. Vid denna tidpunkt kommer vi att fortsätta med statistisk analys, med hjälp av en biostatistiker, för att utvärdera effektiviteten av visuell rehabilitering.

Statistisk analys Studiedatan extrapoleras från varje patient och delas in i före och efter behandling.

Förbehandlingsvärdet och efterbehandlingsvärdet för varje enskild parameter för varje enskild patient kommer att jämföras med varandra för att försöka påvisa förbättringen och betydelsen av variationen.

För statistiska beräkningar kommer vi att använda programvaran R: Ett språk och en miljö för statistisk beräkning, version 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike (http://www.R-project.org/) i samarbete med en biostatistikexpert.

Med tanke på den icke-normala fördelningen som verifierats med Shapiro-Wilk-testet och det låga antalet, kommer värdena före och efter behandling att jämföras med det ensidiga Wilcoxon Signed Rank-testet

Förväntade resultat:

• Förbättring av fixeringskapacitet och mikroperimetri
• Förbättring av synskärpa, läshastighet och kontrastkänslighet
• Förbättring av synkvalitet