Rehabilitacja wzroku za pomocą biofeedbacku akustycznego z aparatem Retimax Vision Trainer u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Typologia badań:

prospektywne, nierandomizowane, monocentryczne badanie porównawcze. Nie ma porozumienia między promotorem a ośrodkiem klinicznym. Nie ma porozumienia między promotorem a podmiotem finansującym: badanie nie jest finansowane.

Tło:

Retimax Vision Trainer to innowacyjna metoda, której celem jest poprawa funkcji wzroku u pacjentów z chorobami oczu różnego pochodzenia i charakteru, pozwalająca pacjentowi na wykorzystanie i optymalizację resztkowego potencjału wzrokowego. Skierowana jest do pacjentów z zaburzeniami widzenia różnego pochodzenia i stopnia nasilenia, takimi jak deficyty kampimetryczne, słabowidzące pochodzenia centralnego, choroby zwyrodnieniowe siatkówki, niedowidzenie.

Składa się z urządzenia do rejestrowania reakcji bioelektrycznych wywołanych podczas percepcji ustrukturyzowanych bodźców wzrokowych i kontrolowania ich przez pacjenta poprzez mechanizm dźwiękowego biofeedbacku. Powoduje to wzrost zdolności widzenia, wykorzystując plastyczność neuronów poprzez aktywację alternatywnych obwodów neuronalnych. Urządzenie jest już od około roku stosowane w praktyce klinicznej na AOU Modena właśnie ze wskazaniem do rehabilitacji pacjentów z dysfunkcją wzroku: obecne wskazanie obejmuje zatem przedmiotowe badanie. Osoby ze słabym widzeniem centralnym, takie jak osoby z zaawansowanym AMD, mają tendencję do niezależnego rozwoju ekscentrycznego obszaru fiksacji (PRL lub Preferred Retinal Locus), który zwykle znajduje się na poziomym południku dołka, głównie na wiązce międzybrodawkowo-plamkowej.

Jednak ta sytuacja stanowi przeszkodę, ponieważ nie pozwala na ciągłe widzenie, na przykład uniemożliwiając czytanie i pisanie, które wymagałoby wystarczająco długiego paska zdrowej tkanki siatkówki, aby umożliwić jednoczesne oglądanie co najmniej 10-12 słów.

Z tego powodu pacjenci cierpiący na niedowidzenie centralne mogą skorzystać z programów rehabilitacyjnych z mechanizmem bio-sprzężenia zwrotnego, które uczą poruszania gałką oczną w celu przeniesienia PRL z centralnego obszaru zdegenerowanego na sąsiedni zdrowy obszar, wystarczająco duży, aby umożliwić czytanie/pisanie. Prowadzi to do powstania TRL, wytrenowanego miejsca siatkówki, które zwykle znajduje się w górnym obszarze okołodołkowym (przewidywanym w dolnej części pola widzenia, aby był bardziej funkcjonalny podczas codziennych czynności, takich jak na przykład czytanie).

Najbardziej rozpowszechnioną metodą rehabilitacji jest stymulacja z biofeedbackiem. Każdy cykl rehabilitacyjny jest dostosowywany, ale generalnie obejmuje sesje dwa razy w tygodniu w ciągu pierwszych pięciu tygodni w celu stworzenia TRL, a następnie sesje podtrzymujące co dwa tygodnie. Pod koniec okresu rehabilitacji zawsze wskazane jest wysłanie pacjenta na próbę najodpowiedniejszych pomocy. Sesje rehabilitacyjne przeprowadza się tylko na oku o lepszej ostrości wzroku, ponieważ fiksacja obuoczna jest determinowana przez oko lepiej widzące niż oko dominujące.

Zamiar:

Celem pracy jest ocena skuteczności rehabilitacji poprzez biofeedback akustyczny z użyciem Retimax Vision Trainer u pacjentów słabowidzących cierpiących na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem w zaawansowanej fazie, w celu wykazania pozytywnego wpływu tego leczenia na dalekie i widzenia do bliży, wrażliwości na kontrast, szybkości czytania, zdolności fiksacji i ogólnej jakości życia pacjenta. Dlatego postaramy się uwypuklić zmienność ilościową tych parametrów między rehabilitacją przed i po rehabilitacji, porównując dwie grupy pacjentów, jedną poddaną rehabilitacji, a drugą nie, i spróbujemy zrozumieć, czy ta zmienność jest istotna.

Grupa A: 15 pacjentów rehabilitowanych z Retimax Vision Trainer, 10 kolejnych sesji po 8 minut każda, wykonywanych 2 razy w tygodniu na najlepsze oko.

Grupa B: grupa kontrolna 15 pacjentów bez rehabilitacji.

Ze względu na konieczność stałości i współpracy ze strony pacjenta, przydziela się ich do grupy leczonej lub do grupy kontrolnej na podstawie tego, że deklarują się mniej lub bardziej dyspozycyjni: pacjenci mający problemy z transportem, mieszkający dalej lub którzy i tak nie mogą zagwarantować swojej obecności dwa razy w tygodniu, są przydzielani do grupy kontrolnej.

Materiały i metody:

Pacjenci będą zapisywani podczas wizyt w poradni makulopatii, która kieruje pacjentami pod koniec cyklu na iniekcje doszklistkowe anty-VEGF. Zarejestrowane makulopatie są zanikowe, dlatego w badaniu będą brać udział zarówno chorzy z zaawansowanymi postaciami makulopatii, u których wyczerpała się rola anty-VEGF, jak i pacjenci z czystymi postaciami zanikowymi, u których nigdy nie wykonywano zabiegu doszklistkowego. Dlatego rejestracja jest niezależna od podawania anty-VEGF.

Zostanie zaproponowany udział w badaniu, przekazanie karty informacyjnej oraz przeprowadzenie wywiadu wyjaśniającego znaczenie konsekwencji w sesjach rehabilitacyjnych oraz na czym polega metoda. Następnie zgoda zostanie zebrana. W momencie podpisania zgody zbierane będą dane osobowe. Pacjent zostanie poinformowany, że w kolejnych dniach będzie z nim kontakt telefoniczny w celu ustalenia terminu pierwszej wizyty przedzabiegowej.

Badania wykonywane przed i po zabiegu:

• BCVA (ETDRS)
• Szybkość czytania (MNREAD)
• Wrażliwość na kontrast (Pelli-Robson)
• Mikroperymetria i analiza fiksacji (OCT-SLO OPTOS)
• Jakość życia (VFQ-25)

Po wizycie ortoptyści skontaktują się z pacjentem w celu ustalenia 10 sesji rehabilitacyjnych z Retimaxem, dwa razy w tygodniu. Na koniec powtórzona zostanie końcowa wizyta pozabiegowa, powtarzając wszystkie badania. W tym momencie przystąpimy do analizy statystycznej, z pomocą biostatystyka, w celu oceny skuteczności rehabilitacji wzrokowej.

Analiza statystyczna Dane z badania ekstrapoluje się od każdego pacjenta i dzieli na okres przed i po leczeniu.

Wartość przed leczeniem i wartość po leczeniu każdego pojedynczego parametru dla każdego indywidualnego pacjenta zostaną porównane ze sobą, próbując wykazać poprawę i znaczenie zmiany.

Do obliczeń statystycznych wykorzystamy oprogramowanie R: Język i środowisko do obliczeń statystycznych, wersja 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria (http://www.R-project.org/) we współpracy z ekspertem w dziedzinie biostatystyki.

Biorąc pod uwagę nienormalny rozkład zweryfikowany testem Shapiro-Wilka i niską liczbę, wartości przed i po leczeniu zostaną porównane z jednostronnym testem Wilcoxona Signed Rank

Oczekiwane rezultaty:

• Poprawa zdolności fiksacji i mikroperymetrii
• Poprawa ostrości wzroku, szybkości czytania i wrażliwości na kontrast
• Poprawa jakości wzroku