Visuell rehabilitering gjennom akustisk biofeedback med Retimax Vision Trainer hos pasienter med avansert aldersrelatert makuladegenerasjon

Studietypologi:

prospektiv, ikke-randomisert, monosentrisk, komparativ studie. Det er ingen avtale mellom promotor og klinisk senter. Det er ingen avtale mellom pådriver og finansiør: Studien har ingen finansiering.

Bakgrunn:

Retimax Vision Trainer er en innovativ metode som tar sikte på å øke synsfunksjonen hos pasienter med øyesykdommer av ulik opprinnelse og natur, slik at pasienten kan utnytte og optimere sitt gjenværende visuelle potensial. Den er rettet mot pasienter med synshemminger av ulik opprinnelse og alvorlighetsgrad, som for eksempel campimetriske underskudd, nedsatt syn av sentral opprinnelse, degenerative retinale sykdommer, amblyopi.

Den består av en enhet for registrering av bioelektriske responser fremkalt under oppfatningen av strukturerte visuelle stimuli og kontroll av det samme av pasienten gjennom en god biofeedback-mekanisme. Dette resulterer i en økning i visuell kapasitet, og utnytter nevronal plastisitet gjennom aktivering av alternative nevronale kretsløp. Apparatet har allerede vært brukt i klinisk praksis ved AOU Modena i omtrent ett år, nettopp med indikasjon på rehabilitering hos synshemmede pasienter: derfor inkluderer den nåværende indikasjonen den for den aktuelle studien. Personer med sentralt dårlig syn, som de med avansert AMD, har en tendens til å utvikle uavhengig et eksentrisk fikseringsområde (PRL eller Preferred Retinal Locus) som vanligvis finnes på den horisontale meridianen av fovea, hovedsakelig på den interpapillo-makulae strålen.

Imidlertid representerer denne situasjonen en hindring fordi den ikke tillater et kontinuerlig syn, for eksempel å hindre lesing og skriving, noe som vil kreve en stripe sunt netthinnevev som er lang nok til å tillate samtidig visning av minst 10-12 ord.

Av denne grunn kan pasienter som lider av sentral hypovisjon dra nytte av rehabiliteringsprogrammer med bio-feedback-mekanisme som lærer å flytte øyet for å oversette PRL fra det sentrale degenererte området til et tilstøtende sunt område som er stort nok til å tillate lesing/skriving. Dette fører til dannelsen av en TRL, Trained Retinal Locus, som vanligvis finnes i det øvre parafoveale området (projisert i nedre del av synsfeltet for å være mer funksjonelt for daglige aktiviteter som for eksempel lesing).

Den mest utbredte rehabiliteringsmetoden er stimulering med biofeedback. Hver rehabiliteringssyklus er tilpasset, men involverer vanligvis økter to ganger i uken i løpet av de første fem ukene for å lage TRL etterfulgt av vedlikeholdsøkter hver fjortende dag. Ved slutten av rehabiliteringsperioden er det alltid tilrådelig å sende pasienten til test av de mest passende hjelpemidlene. Rehabiliteringsøkter utføres kun på øyet med bedre synsskarphet siden binokulær fiksering bestemmes av øyet med bedre syn enn av det dominerende øyet.

Hensikt:

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av rehabilitering gjennom akustisk biofeedback med Retimax Vision Trainer hos pasienter med nedsatt syn som lider av aldersrelatert makuladegenerasjon i avansert fase, for å demonstrere den positive effekten denne behandlingen har på langt og nærsyn, på kontrastfølsomheten, på lesehastigheten, på evnen til fiksering og på den generelle livskvaliteten til pasienten. Vi vil derfor forsøke å synliggjøre den kvantitative variasjonen av disse parameterne mellom før og etter rehabilitering ved å sammenligne to grupper av pasienter, en som er utsatt for rehabilitering og en ikke, og vi vil prøve å forstå om denne variasjonen er signifikant.

Gruppe A: 15 pasienter rehabilitert med Retimax Vision Trainer, 10 påfølgende økter på 8 minutter hver, utført to ganger i uken med det beste øyet.

Gruppe B: 15 pasienter kontrollgruppe uten rehabilitering.

Gitt behovet for stabilitet og samarbeid fra pasientens side, fordeles disse til gruppen behandlede eller til kontrollene basert på at de erklærer seg mer eller mindre tilgjengelige: pasienter som har transportproblemer, som bor lenger unna eller som uansett ikke kan garantere sin tilstedeværelse to ganger i uken, blir de tildelt kontrollgruppen.

Materialer og metoder:

Pasienter vil bli registrert under besøk til makulopatipoliklinikken som følger pasienter ved slutten av syklusen for intravitreale injeksjoner med anti-VEGF. De påmeldte makulopatiene er atrofiske, derfor vil det i studien være både pasienter med avanserte former for makulopati som har uttømt rollen som anti-VEGF, men også pasienter med rene atrofiske former som aldri har utført intravitreal. Derfor er registrering uavhengig av administrering av anti-VEGF.

Det vil bli foreslått å delta i studien, levere informasjonsarket og holde et intervju som forklarer viktigheten av konsistens i rehabiliteringsøktene og hva metoden består av. Deretter vil samtykke innhentes. Ved signering av samtykket vil personopplysninger bli samlet inn. Pasienten vil få beskjed om at han vil bli kontaktet på telefon de påfølgende dagene for å fastsette datoen for første forbehandlingsbesøk.

Undersøkelser utført før og etter behandling:

• BCVA (ETDRS)
• Lesehastighet (MNREAD)
• Kontrastfølsomhet (Pelli-Robson)
• Mikroperimetri og analyse av fiksering (OCT-SLO OPTOS)
• QoL (VFQ-25)

Etter besøket vil pasienten bli kontaktet av ortoptistene for å fikse de 10 rehabiliteringsøktene med Retimax, to ganger i uken. På slutten vil et siste besøk etter behandling gjentas, og alle eksamenene gjentas. På dette tidspunktet vil vi fortsette med statistisk analyse, ved hjelp av en biostatistiker, for å evaluere effektiviteten av visuell rehabilitering.

Statistisk analyse Studiedataene er ekstrapolert fra hver pasient og delt inn i før- og etterbehandling.

Forbehandlingsverdien og etterbehandlingsverdien av hver enkelt parameter for hver enkelt pasient vil bli sammenlignet med hverandre for å prøve å demonstrere forbedringen og betydningen av variasjonen.

For statistiske beregninger vil vi bruke programvaren R: Et språk og miljø for statistisk databehandling, versjon 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike (http://www.R-project.org/) i samarbeid med en biostatistikkekspert.

Gitt den ikke-normale fordelingen verifisert med Shapiro-Wilk-testen og det lave tallet, vil verdiene før og etter behandling sammenlignes med den ensidige Wilcoxon Signed Rank-testen

Forventede resultater:

• Forbedring av fikseringskapasitet og mikroperimetri
• Forbedring av synsskarphet, lesehastighet og kontrastfølsomhet
• Forbedring av siktkvalitet