Riabilitazione visiva attraverso biofeedback acustico con Retimax Vision Trainer in pazienti con degenerazione maculare senile avanzata

Tipologia di studio:

studio prospettico, non randomizzato, monocentrico, comparativo. Non c'è accordo tra promotore e centro clinico. Non c'è accordo tra promotore e finanziatore: lo studio non ha finanziamenti.

Sfondo:

Il Retimax Vision Trainer è una metodica innovativa che mira ad aumentare la funzione visiva in pazienti con patologie oculari di varia origine e natura, permettendo al paziente di sfruttare ed ottimizzare il proprio potenziale visivo residuo. Si rivolge a pazienti con disabilità visive di diversa origine e gravità, come deficit campimetrici, ipovisione di origine centrale, malattie degenerative della retina, ambliopia.

Consiste in un dispositivo per la registrazione delle risposte bioelettriche evocate durante la percezione di stimoli visivi strutturati e il controllo degli stessi da parte del paziente attraverso un meccanismo di biofeedback sonoro. Ciò si traduce in un aumento della capacità visiva, sfruttando la plasticità neuronale attraverso l'attivazione di circuiti neuronali alternativi. Il dispositivo è già utilizzato nella pratica clinica presso l'AOU di Modena da circa un anno proprio con l'indicazione della riabilitazione nei pazienti ipovedenti: quindi l'attuale indicazione comprende quella dello studio in questione. I soggetti con ipovisione centrale, come quelli con AMD avanzata, tendono a sviluppare autonomamente un'area di fissazione eccentrica (PRL o Preferred Retinal Locus) che si trova generalmente sul meridiano orizzontale della fovea, principalmente sul raggio interpapillo-maculare.

Questa situazione rappresenta però un ostacolo perché non consente una visione continua, impedendo ad esempio lettura e scrittura che richiederebbero un lembo di tessuto retinico sano sufficientemente lungo da consentire la visione simultanea di almeno 10-12 parole.

Per questo motivo i pazienti affetti da ipovisione centrale possono beneficiare di programmi riabilitativi con meccanismo di bio-feedback che insegnano a muovere l'occhio per traslare la PRL dall'area degenerata centrale ad un'area sana adiacente sufficientemente ampia da consentire la lettura/scrittura. Questo porta alla formazione di un TRL, Trained Retinal Locus, che si trova generalmente nella zona parafoveale superiore (proiettata nella parte inferiore del campo visivo per essere più funzionale alle attività quotidiane come, ad esempio, la lettura).

La modalità riabilitativa più diffusa è la stimolazione con biofeedback. Ogni ciclo riabilitativo è personalizzato ma generalmente prevede sessioni bisettimanali nelle prime cinque settimane per la creazione del TRL seguite da sessioni di mantenimento su base quindicinale. Al termine del periodo riabilitativo è sempre opportuno inviare il paziente alla prova degli ausili più idonei. Le sessioni di riabilitazione vengono eseguite solo sull'occhio con una migliore acuità visiva poiché la fissazione binoculare è determinata dall'occhio con una visione migliore rispetto all'occhio dominante.

Scopo:

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della riabilitazione mediante biofeedback acustico con Retimax Vision Trainer in pazienti ipovedenti affetti da degenerazione maculare senile in fase avanzata, al fine di dimostrare l'effetto positivo che questo trattamento ha su lontano e visione da vicino, sulla sensibilità al contrasto, sulla velocità di lettura, sulla capacità di fissare e sulla qualità complessiva della vita del paziente. Cercheremo quindi di evidenziare la variazione quantitativa di questi parametri tra pre e post riabilitazione confrontando due gruppi di pazienti, uno sottoposto a riabilitazione e uno no e cercheremo di capire se tale variazione è significativa.

Gruppo A: 15 pazienti riabilitati con Retimax Vision Trainer, 10 sessioni consecutive di 8 minuti ciascuna, eseguite due volte a settimana nell'occhio migliore.

Gruppo B: gruppo di controllo di 15 pazienti senza riabilitazione.

Data la necessità di costanza e collaborazione da parte del paziente, questi vengono assegnati al gruppo dei curati o ai controlli in base al fatto che si dichiarano più o meno disponibili: pazienti che hanno problemi di trasporto, che abitano più lontano o che comunque non possono garantire la loro presenza due volte a settimana, vengono assegnati al gruppo di controllo.

Materiali e metodi:

I pazienti verranno arruolati durante le visite all'ambulatorio di maculopatia che segue i pazienti alla fine del ciclo per le iniezioni intravitreali con anti-VEGF. Le maculopatie arruolate sono atrofiche, quindi nello studio ci saranno sia pazienti con forme avanzate di maculopatia che hanno esaurito il ruolo di anti-VEGF, ma anche pazienti con forme atrofiche pure che non hanno mai eseguito intravitreale. Pertanto, l'arruolamento è indipendente dalla somministrazione di anti-VEGF.

Verrà proposto di partecipare allo studio, fornendo la scheda informativa e svolgendo un colloquio spiegando l'importanza della costanza nelle sedute riabilitative e in cosa consiste il metodo. Successivamente verrà raccolto il consenso. Alla sottoscrizione del consenso verranno raccolti i dati personali. Al paziente verrà comunicato che nei giorni successivi verrà contattato telefonicamente per fissare la data della prima visita pre-trattamento.

Esami eseguiti prima e dopo il trattamento:

• BCVA (ETDRS)
• Velocità di lettura (MNREAD)
• Sensibilità al contrasto (Pelli-Robson)
• Microperimetria e analisi della fissazione (OCT-SLO OPTOS)
• QoL (VFQ-25)

Dopo la visita, il paziente verrà contattato dagli ortottisti per fissare le 10 sedute riabilitative con Retimax, due volte a settimana. Al termine verrà ripetuta una visita finale post-trattamento, ripetendo tutti gli esami. A questo punto si procederà con l'analisi statistica, con l'ausilio di un biostatista, per valutare l'efficacia della riabilitazione visiva.

Analisi statistica I dati dello studio vengono estrapolati da ciascun paziente e suddivisi in pre e post trattamento.

Il valore pre-trattamento e il valore post-trattamento di ogni singolo parametro per ogni singolo paziente saranno confrontati tra loro cercando di dimostrare il miglioramento e la significatività della variazione.

Per i calcoli statistici utilizzeremo il software R: Un linguaggio e un ambiente per il calcolo statistico, versione 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria (http://www.R-project.org/) con la collaborazione di un esperto di biostatistica.

Data la distribuzione non normale verificata con il test di Shapiro-Wilk e il numero basso, i valori pre e post trattamento saranno confrontati con il Wilcoxon Signed Rank Test a una coda

Risultati aspettati:

• Miglioramento della capacità di fissazione e della microperimetria
• Miglioramento dell'acuità visiva, della velocità di lettura e della sensibilità al contrasto
• Miglioramento della qualità della vista