Visuel rehabilitering gennem akustisk biofeedback med Retimax Vision Trainer hos patienter med avanceret aldersrelateret makuladegeneration

Undersøgelsestypologi:

prospektiv, ikke-randomiseret, monocentrisk, sammenlignende undersøgelse. Der er ingen aftale mellem promotor og klinisk center. Der er ingen aftale mellem projektleder og finansmand: undersøgelsen har ingen finansiering.

Baggrund:

Retimax Vision Trainer er en innovativ metode, der har til formål at øge synsfunktionen hos patienter med øjensygdomme af forskellig oprindelse og natur, så patienten kan udnytte og optimere deres resterende visuelle potentiale. Det er rettet mod patienter med synsnedsættelser af forskellig oprindelse og sværhedsgrad, såsom campimetriske underskud, nedsat syn af central oprindelse, degenerative retinale sygdomme, amblyopi.

Den består af en enhed til optagelse af bioelektriske responser fremkaldt under opfattelsen af ​​strukturerede visuelle stimuli og kontrol af samme af patienten gennem en sund biofeedback-mekanisme. Dette resulterer i en stigning i visuel kapacitet, der udnytter neuronal plasticitet gennem aktivering af alternative neuronale kredsløb. Apparatet har allerede været brugt i klinisk praksis på AOU Modena i omkring et år, netop med indikation af rehabilitering hos synshandicappede patienter: derfor omfatter den nuværende indikation den pågældende undersøgelse. Personer med centralt svagsyn, såsom dem med fremskreden AMD, har en tendens til selvstændigt at udvikle et excentrisk fikseringsområde (PRL eller Preferred Retinal Locus), som generelt findes på den vandrette meridian af fovea, hovedsageligt på den interpapillo-makulære stråle.

Denne situation udgør imidlertid en hindring, fordi den ikke tillader et kontinuerligt syn, for eksempel forhindrer læsning og skrivning, hvilket ville kræve en stribe sundt nethindevæv, der er lang nok til at tillade samtidig visning af mindst 10-12 ord.

Af denne grund kan patienter, der lider af central hypovision, drage fordel af rehabiliteringsprogrammer med biofeedback-mekanisme, der lærer at flytte øjet for at oversætte PRL fra det centrale degenererede område til et tilstødende sundt område, der er stort nok til at tillade læsning/skrivning. Dette fører til dannelsen af ​​en TRL, Trained Retinal Locus, som generelt findes i det øvre parafoveale område (projiceret i den nederste del af synsfeltet til at være mere funktionelt til daglige aktiviteter som f.eks. læsning).

Den mest udbredte rehabiliteringsmetode er stimulering med biofeedback. Hver rehabiliteringscyklus er skræddersyet, men involverer generelt sessioner to gange om ugen i de første fem uger til oprettelse af TRL efterfulgt af vedligeholdelsessessioner hver fjortende dag. Ved afslutningen af ​​genoptræningsperioden er det altid tilrådeligt at sende patienten til test af de mest passende hjælpemidler. Rehabiliteringssessioner udføres kun på øjet med bedre synsstyrke, da binokulær fiksering bestemmes af øjet med bedre syn end af det dominerende øje.

Formål:

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​rehabilitering gennem akustisk biofeedback med Retimax Vision Trainer hos patienter med nedsat syn, der lider af aldersrelateret makuladegeneration i den fremskredne fase, for at påvise den positive effekt, som denne behandling har på langt og nærsyn, på kontrastfølsomheden, på læsehastigheden, på evnen til at fiksere og på patientens generelle livskvalitet. Vi vil derfor forsøge at fremhæve den kvantitative variation af disse parametre mellem før og efter rehabilitering ved at sammenligne to grupper af patienter, en udsat for rehabilitering og en ikke, og vi vil forsøge at forstå, om denne variation er signifikant.

Gruppe A: 15 patienter rehabiliteret med Retimax Vision Trainer, 10 på hinanden følgende sessioner af 8 minutter hver, udført to gange om ugen med det bedste øje.

Gruppe B: 15 patienter kontrolgruppe uden genoptræning.

På baggrund af behovet for stabilitet og samarbejde fra patientens side, tildeles disse til gruppen af ​​behandlede eller til kontrollerne ud fra, at de erklærer sig mere eller mindre tilgængelige: patienter, der har transportproblemer, som bor længere væk eller som under alle omstændigheder ikke kan garantere deres tilstedeværelse to gange om ugen, tildeles de kontrolgruppen.

Materialer og metoder:

Patienter vil blive tilmeldt under besøg på makulopati-ambulatoriet, der følger patienter ved slutningen af ​​cyklussen til intravitreale injektioner med anti-VEGF. De indskrevne makulopatier er atrofiske, derfor vil der i undersøgelsen både være patienter med fremskredne former for makulopati, som har udtømt rollen som anti-VEGF, men også patienter med rene atrofiske former, som aldrig har udført intravitreal. Derfor er tilmeldingen uafhængig af administrationen af ​​anti-VEGF.

Det vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen, udlevere informationsarket og afholde et interview, der forklarer vigtigheden af ​​konsistens i rehabiliteringssessioner, og hvad metoden består af. Efterfølgende vil samtykke blive indsamlet. Ved underskrivelsen af ​​samtykket vil der blive indsamlet personoplysninger. Patienten vil få at vide, at han vil blive kontaktet telefonisk de følgende dage for at fastsætte datoen for det første forbehandlingsbesøg.

Undersøgelser udført før og efter behandling:

• BCVA (ETDRS)
• Læsehastighed (MNREAD)
• Kontrastfølsomhed (Pelli-Robson)
• Mikroperimetri og analyse af fiksering (OCT-SLO OPTOS)
• QoL (VFQ-25)

Efter besøget vil patienten blive kontaktet af ortoptisterne for at ordne de 10 genoptræningssessioner med Retimax, to gange om ugen. Ved afslutningen gentages et afsluttende efterbehandlingsbesøg, hvor alle prøverne gentages. På dette tidspunkt vil vi fortsætte med statistisk analyse, med hjælp fra en biostatistiker, for at evaluere effektiviteten af ​​visuel rehabilitering.

Statistisk analyse Studiedataene ekstrapoleres fra hver patient og opdeles i før- og efterbehandling.

Forbehandlingsværdien og efterbehandlingsværdien af ​​hver enkelt parameter for hver enkelt patient vil blive sammenlignet med hinanden for at forsøge at demonstrere forbedringen og betydningen af ​​variationen.

Til statistiske beregninger vil vi bruge softwaren R: Et sprog og miljø til statistisk beregning, version 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig (http://www.R-project.org/) i samarbejde med en biostatistisk ekspert.

Givet den ikke-normale fordeling verificeret med Shapiro-Wilk-testen og det lave tal, vil værdierne før og efter behandling blive sammenlignet med den ensidige Wilcoxon Signed Rank Test

Forventede resultater:

• Forbedring af fikseringskapacitet og mikroperimetri
• Forbedring af synsstyrke, læsehastighed og kontrastfølsomhed
• Forbedring af synskvalitet