Rehabilitación visual mediante biorretroalimentación acústica con Retimax Vision Trainer en pacientes con degeneración macular asociada a la edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipología de estudio:
Estudio prospectivo, no aleatorizado, monocéntrico, comparativo. No existe acuerdo entre promotor y centro clínico. No hay acuerdo entre promotor y financiador: el estudio no tiene financiación.
Fondo:
El Retimax Vision Trainer es un método innovador que tiene como objetivo aumentar la función visual en pacientes con enfermedades oculares de diversa procedencia y naturaleza, permitiendo al paciente explotar y optimizar su potencial visual residual. Está dirigido a pacientes con deficiencias visuales de diferente origen y gravedad, como déficits campimétricos, baja visión de origen central, enfermedades degenerativas de la retina, ambliopía.
Consiste en un dispositivo de registro de respuestas bioeléctricas evocadas durante la percepción de estímulos visuales estructurados y el control de los mismos por parte del paciente a través de un mecanismo de biorretroalimentación sonora. Esto se traduce en un aumento de la capacidad visual, explotando la plasticidad neuronal mediante la activación de circuitos neuronales alternativos. El dispositivo ya se ha utilizado en la práctica clínica en la AOU Modena durante aproximadamente un año precisamente con la indicación de rehabilitación en pacientes con discapacidad visual: por lo tanto, la indicación actual incluye la del estudio en cuestión. Los sujetos con baja visión central, como aquellos con DMAE avanzada, tienden a desarrollar de forma independiente un área de fijación excéntrica (PRL o Preferred Retinal Locus) que generalmente se encuentra en el meridiano horizontal de la fóvea, principalmente en el haz interpapilomacular.
Sin embargo, esta situación representa un obstáculo porque no permite una visión continua, por ejemplo impidiendo la lectura y la escritura, lo que requeriría una tira de tejido retiniano sano lo suficientemente larga como para permitir la visualización simultánea de al menos 10-12 palabras.
Por esta razón, los pacientes que sufren de hipovisión central pueden beneficiarse de programas de rehabilitación con mecanismo de biorretroalimentación que enseñan a mover el ojo para trasladar la PRL desde el área central degenerada a un área sana adyacente lo suficientemente grande como para permitir la lectura/escritura. Esto da lugar a la formación de un TRL, Trained Retinal Locus, que generalmente se encuentra en la zona parafoveal superior (proyectado en la parte inferior del campo visual para ser más funcional para las actividades diarias como, por ejemplo, la lectura).
El método de rehabilitación más extendido es la estimulación con biorretroalimentación. Cada ciclo de rehabilitación es personalizado, pero generalmente involucra sesiones de dos veces por semana en las primeras cinco semanas para la creación de la TRL seguidas de sesiones de mantenimiento quincenales. Al final del período de rehabilitación siempre es recomendable enviar al paciente a la prueba de las ayudas más adecuadas. Las sesiones de rehabilitación se realizan únicamente en el ojo con mejor agudeza visual ya que la fijación binocular la determina el ojo con mejor visión que el ojo dominante.
Propósito:
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la rehabilitación mediante biofeedback acústico con Retimax Vision Trainer en pacientes con baja visión que padecen degeneración macular asociada a la edad en fase avanzada, con el fin de demostrar el efecto positivo que tiene este tratamiento sobre la de cerca, de la sensibilidad al contraste, de la velocidad de lectura, de la capacidad de fijación y de la calidad de vida global del paciente. Por lo tanto, intentaremos resaltar la variación cuantitativa de estos parámetros entre pre y post rehabilitación comparando dos grupos de pacientes, uno sometido a rehabilitación y otro no, e intentaremos comprender si esta variación es significativa.
Grupo A: 15 pacientes rehabilitados con Retimax Vision Trainer, 10 sesiones consecutivas de 8 minutos cada una, realizadas dos veces por semana en el mejor ojo.
Grupo B: 15 pacientes grupo control sin rehabilitación.
Dada la necesidad de constancia y colaboración por parte del paciente, estos se asignan al grupo de tratados o a los controles en función de que se declaren más o menos disponibles: pacientes que tienen problemas de transporte, que viven más lejos o que en todo caso no pueden garantizar su presencia dos veces por semana, se les asigna al grupo de control.
Materiales y métodos:
Los pacientes se inscribirán durante las visitas a la clínica ambulatoria de maculopatía que sigue a los pacientes al final del ciclo para inyecciones intravítreas con anti-VEGF. Las maculopatías enroladas son atróficas, por lo que en el estudio habrá tanto pacientes con formas avanzadas de maculopatía que han agotado el papel de anti-VEGF, como pacientes con formas atróficas puras que nunca han realizado intravítreo. Por lo tanto, la inscripción es independiente de la administración de anti-VEGF.
Se propondrá participar en el estudio, aportando la ficha informativa y realizando una entrevista explicando la importancia de la constancia en las sesiones de rehabilitación y en qué consiste el método. Posteriormente se recogerá el consentimiento. A la firma del consentimiento se recabarán datos de carácter personal. Se le indicará al paciente que será contactado telefónicamente en los siguientes días para fijar la fecha de la primera visita de pretratamiento.
Exámenes realizados antes y después del tratamiento:
- BCVA (ETDRS)
- Velocidad de lectura (MNREAD)
- Sensibilidad al contraste (Pelli-Robson)
- Microperimetría y análisis de fijación (OCT-SLO OPTOS)
- CV (VFQ-25)
Después de la visita, el paciente será contactado por los ortopedistas para fijar las 10 sesiones de rehabilitación con Retimax, dos veces por semana. Al final se repetirá una última visita post-tratamiento, repitiendo todos los exámenes. En este punto procederemos al análisis estadístico, con la ayuda de un bioestadístico, para evaluar la efectividad de la rehabilitación visual.
Análisis estadístico Los datos del estudio se extrapolan de cada paciente y se dividen en pre y postratamiento.
El valor previo al tratamiento y el valor posterior al tratamiento de cada parámetro individual para cada paciente individual se compararán entre sí tratando de demostrar la mejora y la importancia de la variación.
Para los cálculos estadísticos utilizaremos el software R: A language and environment for statistics computing, versión 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria (http://www.R-project.org/) con la colaboración de un experto en bioestadística.
Dada la distribución no normal verificada con la prueba de Shapiro-Wilk y el número bajo, los valores antes y después del tratamiento se compararán con la prueba de rango con signo de Wilcoxon unilateral
Resultados previstos:
- Mejora de la capacidad de fijación y microperimetría
- Mejora de la agudeza visual, la velocidad de lectura y la sensibilidad al contraste
- Mejora de la calidad de la vista
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- Policlinico di Modena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes fueron incluidos en el estudio en base a los siguientes criterios:
- Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad avanzada mediante examen del fondo de ojo y OCT;
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) para lejos en el mejor ojo entre 1/10 y 4/10;
- Pacientes colaboradores con actitud positiva hacia un tratamiento de rehabilitación con un compromiso quincenal.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión del estudio son:
- Presencia de patologías retinianas o del nervio óptico concomitantes;
- Cirugía ocular más reciente de seis meses, excepto la de catarata para la cual el corte se fija en dos meses;
- Poca colaboración por parte del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado
Grupo A: 15 pacientes rehabilitados con Retimax Vision Trainer, 10 sesiones consecutivas de 8 minutos cada una, realizadas dos veces por semana en el mejor ojo. Exámenes realizados antes y después del tratamiento:
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El Retimax Vision Trainer es un método innovador que tiene como objetivo aumentar la función visual en pacientes con enfermedades oculares de diversa procedencia y naturaleza, permitiendo al paciente explotar y optimizar su potencial visual residual.
Está dirigido a pacientes con deficiencias visuales de diferente origen y gravedad, como déficits campimétricos, baja visión de origen central, enfermedades degenerativas de la retina, ambliopía.
(1,2) Consiste en un dispositivo de registro de respuestas bioeléctricas evocadas durante la percepción de estímulos visuales estructurados y el control de los mismos por parte del paciente a través de un mecanismo de biorretroalimentación sonora.
Esto se traduce en un aumento de la capacidad visual, explotando la plasticidad neuronal mediante la activación de circuitos neuronales alternativos.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo B: 9 pacientes grupo control sin rehabilitación. Exámenes realizados dos veces, en el mismo intervalo de tiempo transcurrido para el grupo tratado:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual lejana antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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La agudeza visual lejana se midió para cada ojo, con la mejor corrección refractiva de visus (BCVA) utilizando la tabla de agudeza visual logarítmica ETDRS, tabla R, Precision Vision La Salle Illinois, EE. UU. a 8 pies (2,44 m) de distancia.
El número de cartas leídas por el paciente se utilizó para los análisis estadísticos.
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una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Cambio en la sensibilidad al contraste antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Se midió la Sensibilidad al Contraste para cada ojo, con la mejor corrección refractiva de visus (BCVA) utilizando la Carta de Sensibilidad al Contraste de Pelli-Robson, Precision Vision La Salle Illinois, Usa a 1 m de distancia.
Los valores de LogSC se usaron para los análisis estadísticos.
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una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Cambio en la agudeza visual cercana antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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La agudeza visual de cerca se midió para cada ojo, con la mejor corrección refractiva de la visión (BCVA) utilizando 35 ± 5 cm MNREAD Acuity Charts, Precision Vision La Salle Illinois, EE. UU., Distribuido en la versión italiana por Carl Zeiss Jena GmbH, Alemania. Esta prueba consta de gráficos que contienen 19 oraciones. Cada oración está impresa en tres líneas. Las oraciones están en diferentes formatos de impresión que van desde 1,3 a -0,5 logMAR y cada una de ellas es 0,1 unidades logMAR más pequeña que la oración anterior (alrededor del 80% del tamaño). Los pacientes leen el gráfico en voz alta desde los caracteres más grandes hasta llegar a los más pequeños y, simultáneamente, se registra el tiempo necesario para la lectura y la frecuencia de los errores. La agudeza visual de cerca se mide en relación con el carácter más pequeño que el paciente puede leer sin cometer errores significativos. Los valores de LogMAR se utilizaron para los análisis estadísticos. |
una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Cambio en la velocidad de lectura antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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La velocidad de lectura se midió para cada ojo, con la mejor corrección refractiva de la visión (BCVA) utilizando 35 ± 5 cm MNREAD Acuity Charts, Precision Vision La Salle Illinois, EE. UU., Distribuido en la versión italiana por Carl Zeiss Jena GmbH, Alemania.
Cada frase consta de 60 caracteres, correspondientes a 10 palabras de longitud estándar, consideradas 6 caracteres (incluido el espacio entre una palabra y otra), de modo que cada frase se puede dividir en 10 unidades más pequeñas.
Los pacientes leen el gráfico en voz alta y, simultáneamente, se registra el tiempo necesario para la lectura y la frecuencia de los errores.
La velocidad máxima de lectura (MRS) se calculó con referencia al tiempo que tarda el paciente en leer la frase correspondiente a su agudeza visual de cerca.
Dado que el número de palabras en la oración es fijo, es posible con una simple proporción calcular la velocidad de lectura expresada en palabras por minuto (WpM).
Los valores de WpM se usaron para los análisis estadísticos.
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una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Cambio de Puntaje en el Cuestionario "Calidad de Vida" pre y post tratamiento
Periodo de tiempo: una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Para evaluar el impacto que la maculopatía de baja visión tiene en la vida diaria, los pacientes fueron sometidos a un Cuestionario de Funcionamiento Visual del Instituto Nacional del Ojo -25 (NEI VFQ-25) traducido al italiano.
Es una prueba compuesta por 25 preguntas divididas en 3 áreas: salud general y visión, dificultades en las actividades diarias, respuesta a problemas visuales.
La prueba se entregó al paciente que la completó de forma independiente; en casos de baja visión marcada, se puede administrar directamente leyendo en voz alta.
Para cada respuesta se asignó un puntaje basado en la indicación del Instituto Nacional del Ojo para una variable total de 0 a 100.
Mayor puntuación final indica una mejor calidad de vida para el paciente.
Para los análisis estadísticos se utilizaron los valores de la puntuación final de la prueba.
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una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Cambio en la sensibilidad de la retina a la microperimetría antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Los pacientes se someten a microperimetría para estudiar la sensibilidad y la fijación de la retina.
El instrumento utilizado para realizar la microperimetría es el sistema de imagen combinado Spectral OCT-SLO, Optos, Dunfermline, Escocia, Reino Unido.
El Spectral OCT/SLO es un sistema de adquisición óptica diseñado para capturar imágenes de las capas de la retina (OCT) simultáneamente con imágenes confocales del fondo ocular (SLO).
Se utiliza principalmente en modo OCT, pero tiene un programa específico de microperimetría.
El instrumento también está equipado con lentes incorporados que se utilizan para corregir la refracción del paciente (de -20,00 a +18,00 D).
En nuestro estudio las miras utilizadas son del tipo Goldmann III, de color blanco, con una duración de 200 ms; Se estimularon 28 puntos dispuestos según una grilla creada alrededor de la mácula con la estrategia 4.2.
Se utilizó una escala de atenuación de 20 dB con una intensidad de estímulo máxima de 400 asb igual a 0 dB.
El objetivo de fijación, establecido en 100 asb, está representado por un círculo de la magnitud de un grado.
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una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Cambio en Fijación en los 2 grados centrales pre y post tratamiento
Periodo de tiempo: una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Los pacientes se someten a microperimetría para estudiar la sensibilidad y la fijación de la retina.
El instrumento utilizado para realizar la microperimetría es el sistema de imagen combinado Spectral OCT-SLO, Optos, Dunfermline, Escocia, Reino Unido.
El Spectral OCT/SLO es un sistema de adquisición óptica diseñado para capturar imágenes de las capas de la retina (OCT) simultáneamente con imágenes confocales del fondo ocular (SLO).
Se utiliza principalmente en modo OCT, pero tiene un programa específico de microperimetría.
El instrumento también está equipado con lentes incorporados que se utilizan para corregir la refracción del paciente (de -20,00 a +18,00 D).
En nuestro estudio las miras utilizadas son del tipo Goldmann III, de color blanco, con una duración de 200 ms; Se estimularon 28 puntos dispuestos según una grilla creada alrededor de la mácula con la estrategia 4.2.
Se utilizó una escala de atenuación de 20 dB con una intensidad de estímulo máxima de 400 asb igual a 0 dB.
El objetivo de fijación, establecido en 100 asb, está representado por un círculo de la magnitud de un grado.
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una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Cambio en Fijación en los 4 grados centrales pre y post tratamiento
Periodo de tiempo: una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Los pacientes se someten a microperimetría para estudiar la sensibilidad y la fijación de la retina.
El instrumento utilizado para realizar la microperimetría es el sistema de imagen combinado Spectral OCT-SLO, Optos, Dunfermline, Escocia, Reino Unido.
El Spectral OCT/SLO es un sistema de adquisición óptica diseñado para capturar imágenes de las capas de la retina (OCT) simultáneamente con imágenes confocales del fondo ocular (SLO).
Se utiliza principalmente en modo OCT, pero tiene un programa específico de microperimetría.
El instrumento también está equipado con lentes incorporados que se utilizan para corregir la refracción del paciente (de -20,00 a +18,00 D). En nuestro estudio, las miras utilizadas son del tipo Goldmann III, de color blanco, con una duración de 200 ms; Se estimularon 28 puntos dispuestos según una grilla creada alrededor de la mácula con la estrategia 4.2.
Se utilizó una escala de atenuación de 20 dB con una intensidad de estímulo máxima de 400 asb igual a 0 dB.
El objetivo de fijación, establecido en 100 asb, está representado por un círculo de la magnitud de un grado.
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una semana antes de que comience el tratamiento y una semana después de que finalice el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Maria Cavallini, Associate Professor, Dipartimento Chirurgico, Medico, Odontoiatrico e di Scienze Morfologiche con interesse Trapiantologico, Oncologico e di Medicina Rigenerativa -UNIMORE- University of Modena and Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 968/2018/DISP/AOUMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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