Зрительная реабилитация с помощью акустической биологической обратной связи с помощью тренажера Retimax Vision Trainer у пациентов с прогрессирующей возрастной дегенерацией желтого пятна

Типология исследования:

проспективное, нерандомизированное, моноцентрическое, сравнительное исследование. Между промоутером и клиническим центром нет соглашения. Между промоутером и финансистом нет соглашения: исследование не имеет финансирования.

Задний план:

Retimax Vision Trainer — это инновационный метод, направленный на улучшение зрительных функций у пациентов с заболеваниями глаз различного происхождения и природы, позволяющий пациенту использовать и оптимизировать свой остаточный зрительный потенциал. Он предназначен для пациентов с нарушениями зрения различного генеза и степени тяжести, такими как кампиметрический дефицит, низкое зрение центрального генеза, дегенеративные заболевания сетчатки, амблиопия.

Он состоит из устройства для записи биоэлектрических реакций, возникающих при восприятии структурированных визуальных стимулов, и их контроля пациентом с помощью звукового механизма биологической обратной связи. Это приводит к увеличению зрительной способности за счет использования пластичности нейронов за счет активации альтернативных нейронных цепей. Устройство уже около года используется в клинической практике в AOU Modena именно с показаниями для реабилитации у слабовидящих пациентов: поэтому текущие показания включают в себя показания рассматриваемого исследования. Субъекты с центральным низким зрением, например, с прогрессирующей ВМД, склонны к независимому развитию зоны эксцентрической фиксации (PRL или Preferred Retinal Locus), которая обычно находится на горизонтальном меридиане центральной ямки, в основном на межпапилло-макулярном пучке.

Однако эта ситуация представляет собой препятствие, поскольку она не обеспечивает непрерывного зрения, например, препятствует чтению и письму, для чего потребовалась бы полоска здоровой ткани сетчатки, достаточно длинная, чтобы обеспечить одновременный просмотр по меньшей мере 10-12 слов.

По этой причине пациентам, страдающим центральным гипозрением, могут быть полезны реабилитационные программы с механизмом биологической обратной связи, которые учат двигать глаз, чтобы перевести ПРЛ из центральной дегенеративной области в соседнюю здоровую область, достаточно большую, чтобы можно было читать/писать. Это приводит к формированию TRL, тренированного локуса сетчатки, который обычно находится в верхней парафовеальной области (проецируется в нижнюю часть поля зрения, чтобы быть более функциональным для повседневной деятельности, такой как, например, чтение).

Наиболее распространенным методом реабилитации является стимуляция с биообратной связью. Каждый реабилитационный цикл индивидуален, но обычно включает сеансы два раза в неделю в первые пять недель для создания TRL, за которыми следуют поддерживающие сеансы каждые две недели. По окончании реабилитационного периода всегда целесообразно направить больного на пробу наиболее подходящих вспомогательных средств. Сеансы реабилитации проводят только на глазу с лучшей остротой зрения, так как бинокулярная фиксация определяется глазом с лучшим зрением, чем ведущим глазом.

Цель:

Цель исследования — оценить эффективность реабилитации с помощью акустической биологической обратной связи с помощью Retimax Vision Trainer у пациентов со слабым зрением, страдающих возрастной макулодистрофией в запущенной фазе, чтобы продемонстрировать положительный эффект, который это лечение оказывает на отдаленные и зрение вблизи, на контрастную чувствительность, на скорость чтения, на способность к фиксации и на общее качество жизни больного. Поэтому мы попытаемся выделить количественные различия этих параметров между до и после реабилитации, сравнив две группы пациентов, одну из которых подвергали реабилитации, а другую нет, и попытаемся понять, является ли эта разница значительной.

Группа A: 15 пациентов, реабилитированных с помощью Retimax Vision Trainer, 10 последовательных сеансов по 8 минут каждый, проводимых два раза в неделю на лучшем глазу.

Группа Б: 15 пациентов контрольной группы без реабилитации.

Учитывая потребность в постоянстве и сотрудничестве со стороны пациента, их распределяют в группу леченых или в контрольную группу на основании того, что они заявляют о себе более или менее доступным: больные с транспортными проблемами, живущие дальше или которым ни в коем случае нельзя гарантировать свое присутствие два раза в неделю, относят к контрольной группе.

Материалы и методы:

Пациентов будут регистрировать во время посещений амбулаторной клиники макулопатии, которая следует за пациентами в конце цикла интравитреальных инъекций анти-VEGF. Включенные макулопатии являются атрофическими, поэтому в исследовании будут как пациенты с запущенными формами макулопатии, исчерпавшие роль анти-VEGF, так и пациенты с чисто атрофическими формами, которым никогда не выполняли интравитреальное исследование. Таким образом, регистрация не зависит от введения анти-VEGF.

Будет предложено принять участие в исследовании, предоставив информационный лист и проведя интервью, объясняющее важность последовательности в реабилитационных занятиях и в чем состоит метод. Впоследствии согласие будет получено. При подписании согласия будут собираться персональные данные. Пациенту сообщат, что в ближайшие дни с ним свяжутся по телефону, чтобы назначить дату первого долечебного визита.

Обследования до и после лечения:

• BCVA (ETDRS)
• Скорость чтения (MNREAD)
• Контрастная чувствительность (Пелли-Робсон)
• Микропериметрия и анализ фиксации (OCT-SLO OPTOS)
• Качество жизни (VFQ-25)

После визита с пациентом свяжутся ортоптисты для назначения 10 сеансов реабилитации Ретимаксом два раза в неделю. В конце заключительный визит после лечения будет повторен, повторив все экзамены. На этом этапе мы приступим к статистическому анализу с помощью специалиста по биостатистике, чтобы оценить эффективность зрительной реабилитации.

Статистический анализ Данные исследования экстраполируются от каждого пациента и делятся на данные до и после лечения.

Значение до лечения и значение после лечения каждого отдельного параметра для каждого отдельного пациента будут сравниваться друг с другом, пытаясь продемонстрировать улучшение и значимость вариации.

Для статистических расчетов будем использовать программу R: Язык и среда для статистических вычислений, версия 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия (http://www.R-project.org/) в сотрудничестве с экспертом по биостатистике.

Учитывая ненормальное распределение, подтвержденное критерием Шапиро-Уилка, и низкое число, значения до и после лечения будут сравниваться с односторонним критерием знакового ранга Уилкоксона.

Ожидаемые результаты:

• Улучшение способности фиксации и микропериметрии
• Улучшение остроты зрения, скорости чтения и контрастной чувствительности
• Улучшение качества зрения