진행성 연령 관련 황반 변성 환자의 Retimax Vision Trainer를 사용한 음향 바이오피드백을 통한 시각 재활

연구 유형:

전향적, 비무작위, 단일 중심, 비교 연구. 프로모터와 임상 센터 간에 합의가 없습니다. 발기인과 자금 제공자 사이에 합의가 없습니다. 이 연구에는 자금이 없습니다.

배경:

Retimax Vision Trainer는 다양한 원인과 성격의 안구 질환이 있는 환자의 시각 기능을 향상시키는 것을 목표로 하는 혁신적인 방법으로, 환자가 잔여 시각 잠재력을 활용하고 최적화할 수 있도록 합니다. 그것은 시야 결손, 중심 기원의 저시력, 퇴행성 망막 질환, 약시와 같은 다양한 원인과 중증도의 시각 장애가 있는 환자를 대상으로 합니다.

건전한 바이오피드백 메커니즘을 통해 환자가 구조화된 시각적 자극을 인식하고 이를 제어하는 ​​동안 유발되는 생체 전기 반응을 기록하는 장치로 구성됩니다. 그 결과 대체 신경 회로의 활성화를 통해 신경 가소성을 이용하여 시각 능력이 증가합니다. 이 장치는 시각 장애 환자의 재활 적응증과 함께 정확히 약 1년 동안 AOU Modena에서 임상 실습에 사용되었습니다. 따라서 현재 적응증에는 해당 연구의 적응증이 포함됩니다. AMD가 진행된 환자와 같은 중앙 저시력 환자는 일반적으로 중심와의 수평 자오선, 주로 유두간 황반 빔에서 발견되는 편심 고정 영역(PRL 또는 선호 망막 위치)을 독립적으로 발달시키는 경향이 있습니다.

그러나 이러한 상황은 예를 들어 적어도 10-12개의 단어를 동시에 볼 수 있을 만큼 충분히 긴 건강한 망막 조직의 스트립을 필요로 하는 읽기 및 쓰기를 방지하는 것과 같이 지속적인 시력을 허용하지 않기 때문에 장애물을 나타냅니다.

이러한 이유로 중추 저시력으로 고통받는 환자는 PRL을 중추 퇴행 영역에서 읽기/쓰기가 가능할 만큼 충분히 큰 인접한 건강한 영역으로 변환하기 위해 눈을 이동하도록 가르치는 바이오 피드백 메커니즘을 갖춘 재활 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다. 이것은 일반적으로 상부 parafoveal 영역에서 발견되는 TRL, Traininged Retinal Locus의 형성으로 이어집니다(예를 들어 읽기와 같은 일상 활동을 위해 더 기능적이기 위해 시야의 하부에 투사됨).

가장 널리 알려진 재활 방법은 생체 피드백을 통한 자극입니다. 각 재활 주기는 맞춤화되어 있지만 일반적으로 TRL 생성을 위한 처음 5주 동안 주 2회 세션과 2주 단위로 유지 관리 세션이 포함됩니다. 재활 기간이 끝나면 항상 환자를 가장 적절한 보조기 테스트에 보내는 것이 좋습니다. 양안 고정은 우세안보다 시력이 좋은 눈에 의해 결정되기 때문에 재활 세션은 시력이 좋은 눈에만 수행됩니다.

목적:

본 연구의 목적은 말기 가령성 황반변성으로 고통받는 저시력 환자를 대상으로 Retimax Vision Trainer를 이용한 음향 바이오피드백을 통한 재활의 효과를 평가하여 이 치료의 긍정적인 효과를 입증하는 것입니다. 근거리 시력, 대비 감도, 읽기 속도, 고정 능력 및 환자의 전반적인 삶의 질. 따라서 우리는 두 그룹의 환자, 즉 재활 대상 그룹과 그렇지 않은 그룹을 비교하여 재활 전후 사이에 이러한 매개 변수의 양적 변화를 강조하려고 노력할 것이며 이 변화가 중요한지 이해하려고 노력할 것입니다.

그룹 A: Retimax Vision Trainer로 재활을 받은 15명의 환자, 각 8분씩 10회 연속 세션, 주 2회 최상의 눈에서 수행.

그룹 B: 15명의 환자가 재활 치료를 받지 않은 통제 그룹.

환자 측의 불변성 및 협력에 대한 필요성을 감안할 때, 이들은 자신이 어느 정도 이용 가능하다고 선언한다는 사실에 따라 치료 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 교통 문제가 있는 환자, 멀리 사는 환자 또는 어떤 경우에도 일주일에 두 번 자신의 존재를 보장할 수 없는 사람은 통제 그룹에 할당됩니다.

재료 및 방법:

항-VEGF를 이용한 유리체강내 주사 주기의 마지막에 환자를 추적하는 황반병증 외래 진료소를 방문하는 동안 환자를 등록할 것입니다. 등록된 황반병증은 위축성이므로 연구에는 항-VEGF의 역할을 소진한 진행성 형태의 황반병증 환자와 유리체강내 시술을 한 적이 없는 순수한 위축성 형태의 환자가 모두 있을 것입니다. 따라서 등록은 항-VEGF 투여와 무관합니다.

연구 참여를 제안하고 정보 시트를 제공하고 재활 세션에서 일관성의 중요성과 방법이 무엇인지 설명하는 인터뷰를 개최합니다. 이후 동의가 수집됩니다. 동의 서명 시 개인 데이터가 수집됩니다. 첫 번째 치료 전 방문 날짜를 정하기 위해 다음 날 전화로 환자에게 연락을 드릴 것입니다.

치료 전후에 수행되는 검사:

• BCVA(ETDRS)
• 읽기 속도(MNREAD)
• 대비 감도(Pelli-Robson)
• Microperimetry 및 고정 분석 (OCT-SLO OPTOS)
• QoL(VFQ-25)

방문 후, 정형외과 전문의가 환자에게 연락하여 일주일에 두 번 Retimax로 10회 재활 세션을 수정합니다. 마지막에 최종 치료 후 방문을 반복하여 모든 검사를 반복합니다. 이 시점에서 우리는 시각 재활의 효과를 평가하기 위해 생물통계학자의 도움을 받아 통계 분석을 진행할 것입니다.

통계 분석 연구 데이터는 각 환자로부터 외삽되어 치료 전과 치료 후로 나뉩니다.

각 개별 환자에 대한 각 단일 매개변수의 치료 전 값과 치료 후 값을 서로 비교하여 변화의 개선 및 중요성을 입증할 것입니다.

통계 계산을 위해 소프트웨어 R: 통계 계산을 위한 언어 및 환경, 버전 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, 오스트리아 비엔나(http://www.R-project.org/)와 생물통계 전문가의 협력.

Shapiro-Wilk 검정으로 검증된 비정규분포와 낮은 수치를 감안할 때 처리 전후 값을 One-sided Wilcoxon Signed Rank Test와 비교합니다.

예상 결과:

• 고정 능력 및 미세 시야 측정 개선
• 시력, 읽기 속도 및 대비 감도 향상
• 시력의 질 향상