Visuele revalidatie door middel van akoestische biofeedback met Retimax Vision Trainer bij patiënten met gevorderde leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Studie typologie:

prospectieve, niet-gerandomiseerde, monocentrische, vergelijkende studie. Er is geen overeenkomst tussen promotor en klinisch centrum. Er is geen overeenkomst tussen promotor en financier: de studie heeft geen financiering.

Achtergrond:

De Retimax Vision Trainer is een innovatieve methode die tot doel heeft de visuele functie te verbeteren bij patiënten met oogziekten van verschillende oorsprong en aard, waardoor de patiënt zijn resterende visuele potentieel kan benutten en optimaliseren. Het is bedoeld voor patiënten met visuele beperkingen van verschillende oorsprong en ernst, zoals campimetrische stoornissen, slechtziendheid van centrale oorsprong, degeneratieve aandoeningen van het netvlies, amblyopie.

Het bestaat uit een apparaat voor het opnemen van bio-elektrische reacties die worden opgeroepen tijdens de perceptie van gestructureerde visuele stimuli en de controle daarvan door de patiënt via een degelijk biofeedback-mechanisme. Dit resulteert in een toename van de visuele capaciteit, gebruikmakend van neuronale plasticiteit door de activering van alternatieve neuronale circuits. Het apparaat wordt al ongeveer een jaar in de klinische praktijk van de AOU Modena gebruikt, precies met de indicatie revalidatie bij visueel gehandicapte patiënten: daarom omvat de huidige indicatie die van de betreffende studie. Onderwerpen met centraal slechtziendheid, zoals die met geavanceerde AMD, hebben de neiging om zelfstandig een excentrisch fixatiegebied (PRL of Preferred Retinal Locus) te ontwikkelen dat over het algemeen wordt aangetroffen op de horizontale meridiaan van de fovea, voornamelijk op de interpapillo-maculaire bundel.

Deze situatie vormt echter een obstakel omdat het geen continu zicht mogelijk maakt, bijvoorbeeld het voorkomen van lezen en schrijven waarvoor een strook gezond netvliesweefsel nodig is dat lang genoeg is om het gelijktijdig bekijken van ten minste 10-12 woorden mogelijk te maken.

Om deze reden kunnen patiënten die lijden aan centrale hypovisie baat hebben bij revalidatieprogramma's met biofeedbackmechanisme die leren het oog te bewegen om de PRL te vertalen van het centrale gedegenereerde gebied naar een aangrenzend gezond gebied dat groot genoeg is om lezen/schrijven mogelijk te maken. Dit leidt tot de vorming van een TRL, Trained Retinal Locus, die over het algemeen wordt aangetroffen in het bovenste parafoveale gebied (geprojecteerd in het onderste deel van het gezichtsveld om functioneler te zijn voor dagelijkse activiteiten zoals bijvoorbeeld lezen).

De meest gebruikte revalidatiemethode is stimulatie met biofeedback. Elke revalidatiecyclus is op maat gemaakt, maar omvat over het algemeen sessies van twee keer per week in de eerste vijf weken voor het maken van de TRL, gevolgd door tweewekelijkse onderhoudssessies. Aan het einde van de revalidatieperiode is het altijd raadzaam om de patiënt naar de test van de meest geschikte hulpmiddelen te sturen. Revalidatiesessies worden alleen uitgevoerd op het oog met een betere gezichtsscherpte, aangezien binoculaire fixatie wordt bepaald door het oog met beter zicht dan door het dominante oog.

Doel:

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van revalidatie door middel van akoestische biofeedback met Retimax Vision Trainer bij slechtziende patiënten die lijden aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie in de gevorderde fase, om het positieve effect aan te tonen dat deze behandeling heeft op ver en dichtbij zien, op de contrastgevoeligheid, op de leessnelheid, op het fixatievermogen en op de algehele kwaliteit van leven van de patiënt. We zullen daarom proberen de kwantitatieve variatie van deze parameters tussen pre- en postrevalidatie te benadrukken door twee groepen patiënten te vergelijken, de ene wel en de andere niet, en we zullen proberen te begrijpen of deze variatie significant is.

Groep A: 15 patiënten gerehabiliteerd met Retimax Vision Trainer, 10 opeenvolgende sessies van elk 8 minuten, tweemaal per week uitgevoerd in het beste oog.

Groep B: 15 patiënten controlegroep zonder revalidatie.

Gezien de behoefte aan standvastigheid en medewerking van de patiënt, worden deze toegewezen aan de behandelde groep of aan de controles op basis van het feit dat ze zich min of meer beschikbaar verklaren: patiënten die vervoersproblemen hebben, die verder weg wonen of bij wie ze hun aanwezigheid sowieso niet twee keer per week kunnen garanderen, worden ze ingedeeld in de controlegroep.

Materialen en methodes:

Patiënten zullen worden ingeschreven tijdens bezoeken aan de polikliniek maculopathie die patiënten aan het einde van de cyclus volgt voor intravitreale injecties met anti-VEGF. De geregistreerde maculopathieën zijn atrofisch, daarom zullen er in de studie zowel patiënten zijn met gevorderde vormen van maculopathie die de rol van anti-VEGF hebben uitgeput, als patiënten met zuivere atrofische vormen die nog nooit intravitreaal zijn uitgevoerd. Daarom is inschrijving onafhankelijk van de toediening van anti-VEGF.

Er zal worden voorgesteld om aan het onderzoek deel te nemen, het informatieblad te verstrekken en een interview te houden waarin het belang van consistentie in revalidatiesessies wordt uitgelegd en waaruit de methode bestaat. Vervolgens wordt toestemming gevraagd. Bij ondertekening van de toestemming worden persoonsgegevens verzameld. De patiënt zal worden verteld dat er in de volgende dagen telefonisch contact met hem zal worden opgenomen om de datum van het eerste bezoek voorafgaand aan de behandeling vast te leggen.

Onderzoeken uitgevoerd voor en na de behandeling:

• BCVA (ETDRS)
• Leessnelheid (MNREAD)
• Contrastgevoeligheid (Pelli-Robson)
• Microperimetrie en analyse van fixatie (OCT-SLO OPTOS)
• Kwaliteit van leven (VFQ-25)

Na het bezoek wordt de patiënt gecontacteerd door de orthoptisten om de 10 revalidatiesessies met Retimax tweemaal per week te fixeren. Aan het einde wordt een laatste nabehandelingsbezoek herhaald, waarbij alle onderzoeken worden herhaald. Op dit punt gaan we verder met statistische analyse, met de hulp van een biostatisticus, om de effectiviteit van visuele revalidatie te evalueren.

Statistische analyse De onderzoeksgegevens worden geëxtrapoleerd van elke patiënt en uitgesplitst naar voor- en nabehandeling.

De waarde vóór de behandeling en de waarde na de behandeling van elke afzonderlijke parameter voor elke individuele patiënt zullen met elkaar worden vergeleken om de verbetering en het belang van de variatie aan te tonen.

Voor statistische berekeningen gebruiken we de software R: Een taal en omgeving voor statistische berekeningen, versie 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk (http://www.R-project.org/) met medewerking van een biostatistiekexpert.

Gezien de niet-normale verdeling geverifieerd met de Shapiro-Wilk-test en het lage aantal, zullen de waarden voor en na de behandeling worden vergeleken met de eenzijdige Wilcoxon Signed Rank-test

Verwachte resultaten:

• Verbetering van fixatiecapaciteit en microperimetrie
• Verbetering van gezichtsscherpte, leessnelheid en contrastgevoeligheid
• Verbetering van de zichtkwaliteit