Vizuální rehabilitace prostřednictvím akustické biofeedbacku s Retimax Vision Trainer u pacientů s pokročilou věkovou makulární degenerací

Typologie studia:

prospektivní, nerandomizovaná, monocentrická, srovnávací studie. Mezi promotérem a klinickým centrem neexistuje žádná shoda. Mezi promotérem a finančníkem neexistuje žádná dohoda: studie nemá žádné finanční prostředky.

Pozadí:

Retimax Vision Trainer je inovativní metoda, jejímž cílem je zvýšit zrakové funkce u pacientů s očními chorobami různého původu a povahy, což umožňuje pacientovi využít a optimalizovat svůj zbytkový zrakový potenciál. Je zaměřena na pacienty se zrakovým postižením různého původu a závažnosti, jako jsou kampimetrické deficity, slabozrakost centrálního původu, degenerativní onemocnění sítnice, amblyopie.

Skládá se ze zařízení pro záznam bioelektrických reakcí vyvolaných při vnímání strukturovaných zrakových podnětů a jejich ovládání pacientem prostřednictvím zvukového mechanismu biofeedbacku. To má za následek zvýšení zrakové kapacity, využití neuronální plasticity prostřednictvím aktivace alternativních neuronových okruhů. Přístroj je již zhruba rok používán v klinické praxi na AOU Modena právě s indikací rehabilitace u pacientů se zrakovým postižením: proto aktuální indikace zahrnuje i indikaci předmětné studie. Subjekty s centrálním slabým viděním, jako jsou pacienti s pokročilou AMD, mají tendenci nezávisle vyvinout excentrickou fixační oblast (PRL nebo preferovaný retinální lokus), která se obecně nachází na horizontálním meridiánu fovey, hlavně na interpapilomakulárním paprsku.

Tato situace však představuje překážku, protože neumožňuje kontinuální vidění, například brání čtení a psaní, které by vyžadovalo pruh zdravé retinální tkáně dostatečně dlouhý, aby umožnil současné prohlížení alespoň 10-12 slov.

Z tohoto důvodu mohou pacienti trpící centrální hypovizí těžit z rehabilitačních programů s mechanismem biologické zpětné vazby, které učí pohybem oka přenést PRL z centrální degenerované oblasti do přilehlé zdravé oblasti, která je dostatečně velká, aby umožňovala čtení/psaní. To vede k vytvoření TRL, trénovaného retinálního lokusu, který se obvykle nachází v horní parafoveální oblasti (promítnutý do spodní části zorného pole, aby byl funkčnější pro každodenní činnosti, jako je například čtení).

Nejrozšířenější rehabilitační metodou je stimulace s bio zpětnou vazbou. Každý rehabilitační cyklus je přizpůsoben, ale obecně zahrnuje sezení dvakrát týdně v prvních pěti týdnech pro vytvoření TRL, po nichž následují udržovací sezení každých čtrnáct dní. Na konci rehabilitačního období je vždy vhodné odeslat pacienta na zkoušku nejvhodnějších pomůcek. Rehabilitační sezení se provádí pouze na oku s lepší zrakovou ostrostí, protože binokulární fixaci určuje oko s lepším viděním než oko dominantní.

Účel:

Účelem studie je vyhodnotit účinnost rehabilitace prostřednictvím akustické biofeedbacku s Retimax Vision Trainer u pacientů s slabozrakým, kteří trpí věkem podmíněnou makulární degenerací v pokročilé fázi, s cílem prokázat pozitivní efekt, který má tato léčba na daleko a vidění na blízko, na kontrastní citlivosti, na rychlosti čtení, na schopnosti fixace a na celkové kvalitě života pacienta. Pokusíme se proto poukázat na kvantitativní variace těchto parametrů mezi před a po rehabilitaci srovnáním dvou skupin pacientů, jedné rehabilitované a druhé ne, a pokusíme se pochopit, zda je tato variace významná.

Skupina A: 15 pacientů rehabilitovaných pomocí Retimax Vision Trainer, 10 po sobě jdoucích sezení po 8 minutách, prováděných dvakrát týdně na nejlepším oku.

Skupina B: 15 pacientů kontrolní skupina bez rehabilitace.

Vzhledem k potřebě stálosti a spolupráce ze strany pacienta jsou tyto přidělovány skupině léčených nebo kontrolám na základě skutečnosti, že se deklarují jako více či méně dostupné: pacienti, kteří mají problémy s dopravou, kteří bydlí dále, popř. kteří v žádném případě nemohou zaručit přítomnost dvakrát týdně, jsou zařazeni do kontrolní skupiny.

Materiály a metody:

Pacienti budou zařazováni během návštěv makulopatické ambulance, která pacienty na konci cyklu sleduje na intravitreální injekce s anti-VEGF. Zařazené makulopatie jsou atrofické, proto ve studii budou jak pacienti s pokročilými formami makulopatií, kteří vyčerpali roli anti-VEGF, tak i pacienti s čistými atrofickými formami, kteří nikdy intravitreálně neprováděli. Proto je zápis nezávislý na podávání anti-VEGF.

Bude navržena účast na studii, poskytnutí informačního listu a uskutečnění rozhovoru vysvětlujícího důležitost důslednosti při rehabilitačních sezeních a v čem spočívá metoda. Následně bude shromážděn souhlas. Při podpisu souhlasu budou shromážděny osobní údaje. Pacientovi bude sděleno, že bude v následujících dnech telefonicky kontaktován za účelem stanovení termínu první návštěvy před léčbou.

Vyšetření prováděná před a po léčbě:

• BCVA (ETDRS)
• Rychlost čtení (MNREAD)
• Citlivost na kontrast (Pelli-Robson)
• Mikroperimetrie a analýza fixace (OCT-SLO OPTOS)
• QoL (VFQ-25)

Po návštěvě bude pacient kontaktován ortoptisty, aby dvakrát týdně opravili 10 rehabilitačních sezení s Retimaxem. Na konci se zopakuje závěrečná návštěva po ošetření, přičemž se opakují všechna vyšetření. V tomto bodě přistoupíme ke statistické analýze s pomocí biostatistika, abychom vyhodnotili efektivitu zrakové rehabilitace.

Statistická analýza Údaje ze studie jsou extrapolovány od každého pacienta a rozděleny na před a po léčbě.

Hodnota před léčbou a hodnota po léčbě každého jednotlivého parametru pro každého jednotlivého pacienta budou vzájemně porovnány ve snaze demonstrovat zlepšení a významnost změny.

Pro statistické výpočty budeme používat software R: Jazyk a prostředí pro statistické výpočty, verze 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko (http://www.R-project.org/) ve spolupráci s odborníkem na biostatistiku.

Vzhledem k nenormální distribuci ověřené Shapiro-Wilkovým testem a nízkému počtu budou hodnoty před a po léčbě porovnány s jednostranným Wilcoxonovým znaménkovým testem

Očekávané výsledky:

• Zlepšení fixační kapacity a mikroperimetrie
• Zlepšení zrakové ostrosti, rychlosti čtení a kontrastní citlivosti
• Zlepšení kvality zraku