Réhabilitation visuelle par biofeedback acoustique avec Retimax Vision Trainer chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée

Typologie des études :

étude prospective, non randomisée, monocentrique, comparative. Il n'y a pas d'accord entre le promoteur et le centre clinique. Il n'y a pas d'accord entre le promoteur et le financier : l'étude n'a pas de financement.

Fond:

Le Retimax Vision Trainer est une méthode innovante qui vise à augmenter la fonction visuelle chez les patients atteints de maladies oculaires d'origines et de nature diverses, permettant au patient d'exploiter et d'optimiser son potentiel visuel résiduel. Il s'adresse aux patients présentant des déficiences visuelles d'origines et de sévérité différentes, telles que les déficits campimétriques, la basse vision d'origine centrale, les maladies dégénératives de la rétine, l'amblyopie.

Il consiste en un dispositif d'enregistrement des réponses bioélectriques évoquées lors de la perception de stimuli visuels structurés et du contrôle de ceux-ci par le patient grâce à un mécanisme de biofeedback sonore. Cela se traduit par une augmentation de la capacité visuelle, exploitant la plasticité neuronale par l'activation de circuits neuronaux alternatifs. Le dispositif est déjà utilisé en pratique clinique à l'AOU Modène depuis environ un an précisément avec l'indication de rééducation chez les patients malvoyants : l'indication actuelle inclut donc celle de l'étude en question. Les sujets ayant une basse vision centrale, comme ceux atteints de DMLA avancée, ont tendance à développer indépendamment une zone de fixation excentrique (PRL ou Preferred Retinal Locus) qui se trouve généralement sur le méridien horizontal de la fovéa, principalement sur le faisceau interpapillo-maculaire.

Cependant, cette situation représente un obstacle car elle ne permet pas une vision continue, empêchant par exemple la lecture et l'écriture qui nécessiteraient une bande de tissu rétinien sain suffisamment longue pour permettre la visualisation simultanée d'au moins 10-12 mots.

Pour cette raison, les patients souffrant d'hypovision centrale peuvent bénéficier de programmes de rééducation avec mécanisme de bio-feedback qui enseignent à déplacer l'œil pour traduire la PRL de la zone centrale dégénérée vers une zone saine adjacente suffisamment grande pour permettre la lecture/écriture. Cela conduit à la formation d'un TRL, Trained Retinal Locus, qui se trouve généralement dans la zone parafovéale supérieure (projeté dans la partie inférieure du champ visuel pour être plus fonctionnel pour les activités quotidiennes comme, par exemple, la lecture).

La méthode de rééducation la plus répandue est la stimulation avec rétroaction biologique. Chaque cycle de rééducation est personnalisé mais comporte généralement des séances bihebdomadaires dans les cinq premières semaines pour la création du TRL suivies de séances d'entretien tous les quinze jours. À la fin de la période de rééducation, il est toujours conseillé d'envoyer le patient au test des aides les plus appropriées. Les séances de rééducation sont effectuées uniquement sur l'œil ayant la meilleure acuité visuelle puisque la fixation binoculaire est déterminée par l'œil ayant une meilleure vision que par l'œil directeur.

But:

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la rééducation par biofeedback acoustique avec Retimax Vision Trainer chez des patients malvoyants souffrant de dégénérescence maculaire liée à l'âge en phase avancée, afin de démontrer l'effet positif que ce traitement a sur de loin et vision de près, sur la sensibilité au contraste, sur la vitesse de lecture, sur la capacité de fixation et sur la qualité de vie globale du patient. Nous allons donc essayer de mettre en évidence la variation quantitative de ces paramètres entre pré et post rééducation en comparant deux groupes de patients, l'un en rééducation et l'autre non et nous essaierons de comprendre si cette variation est significative.

Groupe A : 15 patients réhabilités avec Retimax Vision Trainer, 10 séances consécutives de 8 minutes chacune, effectuées deux fois par semaine dans le meilleur œil.

Groupe B : groupe témoin de 15 patients sans rééducation.

Compte tenu de la nécessité de constance et de collaboration de la part du patient, ceux-ci sont attribués au groupe de traités ou aux témoins en fonction du fait qu'ils se déclarent plus ou moins disponibles : patients qui ont des problèmes de transport, qui habitent plus loin ou qui, de toute façon, ne peuvent garantir leur présence deux fois par semaine, ils sont affectés au groupe témoin.

Matériaux et méthodes:

Les patients seront inscrits lors des visites à la clinique externe de maculopathie qui suit les patients en fin de cycle pour les injections intravitréennes d'anti-VEGF. Les maculopathies enrôlées sont atrophiques, donc dans l'étude il y aura à la fois des patients avec des formes avancées de maculopathie qui ont épuisé le rôle des anti-VEGF, mais aussi des patients avec des formes atrophiques pures qui n'ont jamais pratiqué d'intravitréenne. Par conséquent, l'inscription est indépendante de l'administration d'anti-VEGF.

Il sera proposé de participer à l'étude, en fournissant la fiche d'information et en organisant un entretien expliquant l'importance de la régularité dans les séances de rééducation et en quoi consiste la méthode. Par la suite, le consentement sera recueilli. Lors de la signature du consentement, des données personnelles seront collectées. Le patient sera informé qu'il sera contacté par téléphone dans les jours qui suivent pour fixer la date de la première visite pré-thérapeutique.

Examens effectués avant et après le traitement :

• BCVA (ETDRS)
• Vitesse de lecture (MNREAD)
• Sensibilité au contraste (Pelli-Robson)
• Micropérimétrie et analyse de la fixation (OCT-SLO OPTOS)
• Qualité de vie (VFQ-25)

Après la visite, le patient sera contacté par les orthoptistes pour fixer les 10 séances de rééducation avec Retimax, 2 fois par semaine. À la fin, une dernière visite post-traitement sera répétée, répétant tous les examens. À ce stade, nous procéderons à une analyse statistique, avec l'aide d'un biostatisticien, pour évaluer l'efficacité de la réhabilitation visuelle.

Analyse statistique Les données de l'étude sont extrapolées à partir de chaque patient et divisées en pré et post-traitement.

La valeur pré-traitement et la valeur post-traitement de chaque paramètre individuel pour chaque patient individuel seront comparées les unes aux autres en essayant de démontrer l'amélioration et l'importance de la variation.

Pour les calculs statistiques nous utiliserons le logiciel R : Un langage et un environnement pour le calcul statistique, version 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche (http://www.R-project.org/) avec la collaboration d'un expert en biostatistique.

Compte tenu de la distribution non normale vérifiée avec le test de Shapiro-Wilk et du faible nombre, les valeurs pré et post-traitement seront comparées avec le test unilatéral de rang signé de Wilcoxon

Résultats attendus:

• Amélioration de la capacité de fixation et de la micropérimétrie
• Amélioration de l'acuité visuelle, de la vitesse de lecture et de la sensibilité au contraste
• Amélioration de la qualité de la vue