Visuelle Rehabilitation durch akustisches Biofeedback mit Retimax Vision Trainer bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration

Studientypologie:

prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Vergleichsstudie. Es besteht keine Vereinbarung zwischen Projektträger und klinischem Zentrum. Es gibt keine Vereinbarung zwischen Projektträger und Geldgeber: Die Studie wird nicht finanziert.

Hintergrund:

Der Retimax Vision Trainer ist eine innovative Methode, die darauf abzielt, die Sehfunktion bei Patienten mit Augenerkrankungen unterschiedlicher Genese und Art zu verbessern und es dem Patienten zu ermöglichen, sein verbleibendes visuelles Potenzial auszuschöpfen und zu optimieren. Es richtet sich an Patienten mit Sehbehinderungen unterschiedlicher Genese und Schwere, wie z. B. campimetrische Defizite, Sehschwäche zentralen Ursprungs, degenerative Netzhauterkrankungen, Amblyopie.

Es besteht aus einem Gerät zur Aufzeichnung bioelektrischer Reaktionen, die während der Wahrnehmung strukturierter visueller Reize hervorgerufen werden, und deren Kontrolle durch den Patienten durch einen soliden Biofeedback-Mechanismus. Dies führt zu einer Steigerung der Sehleistung, wobei die neuronale Plastizität durch die Aktivierung alternativer neuronaler Schaltkreise ausgenutzt wird. Das Gerät wird bereits seit etwa einem Jahr in der klinischen Praxis an der AOU Modena genau mit der Indikation der Rehabilitation bei sehbehinderten Patienten eingesetzt: Daher umfasst die aktuelle Indikation die der betreffenden Studie. Patienten mit zentraler Sehbehinderung, wie z. B. Patienten mit fortgeschrittener AMD, neigen dazu, unabhängig voneinander einen exzentrischen Fixierungsbereich (PRL oder Preferred Retinal Locus) zu entwickeln, der im Allgemeinen auf dem horizontalen Meridian der Fovea, hauptsächlich auf dem Interpapillen-Makula-Balken, zu finden ist.

Diese Situation stellt jedoch ein Hindernis dar, da sie ein kontinuierliches Sehen nicht zulässt, beispielsweise das Lesen und Schreiben verhindert, was einen Streifen gesunden Netzhautgewebes erfordern würde, der lang genug ist, um das gleichzeitige Betrachten von mindestens 10–12 Wörtern zu ermöglichen.

Aus diesem Grund können Patienten, die an zentraler Hypovision leiden, von Rehabilitationsprogrammen mit Biofeedback-Mechanismus profitieren, die lehren, das Auge zu bewegen, um die PRL aus dem zentralen degenerierten Bereich in einen angrenzenden gesunden Bereich zu übertragen, der groß genug ist, um Lesen / Schreiben zu ermöglichen . Dies führt zur Bildung eines TRL, Trained Retinal Locus, der im Allgemeinen im oberen parafovealen Bereich zu finden ist (projiziert in den unteren Teil des Gesichtsfelds, um für tägliche Aktivitäten wie beispielsweise Lesen funktioneller zu sein).

Die am weitesten verbreitete Rehabilitationsmethode ist die Stimulation mit Bio-Feedback. Jeder Rehabilitationszyklus wird individuell angepasst, umfasst jedoch im Allgemeinen in den ersten fünf Wochen zweimal pro Woche Sitzungen zur Erstellung des TRL, gefolgt von zweiwöchentlichen Erhaltungssitzungen. Am Ende der Rehabilitationszeit ist es immer ratsam, den Patienten zum Test der am besten geeigneten Hilfsmittel zu schicken. Rehabilitationssitzungen werden nur am Auge mit besserer Sehschärfe durchgeführt, da die binokulare Fixierung durch das besser sehende Auge bestimmt wird als durch das dominante Auge.

Zweck:

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Rehabilitation durch akustisches Biofeedback mit dem Retimax Vision Trainer bei Patienten mit Sehschwäche, die an altersbedingter Makuladegeneration in der fortgeschrittenen Phase leiden, zu evaluieren, um die positive Wirkung dieser Behandlung auf Fern- und Fernsicht aufzuzeigen Nahsehen, von der Kontrastempfindlichkeit, von der Lesegeschwindigkeit, von der Fähigkeit zu fixieren und von der allgemeinen Lebensqualität des Patienten. Wir werden daher versuchen, die quantitative Variation dieser Parameter zwischen Prä- und Postrehabilitation hervorzuheben, indem wir zwei Gruppen von Patienten vergleichen, eine, die einer Rehabilitation unterzogen wurde, und eine nicht, und wir werden versuchen zu verstehen, ob diese Variation signifikant ist.

Gruppe A: 15 Patienten, die mit Retimax Vision Trainer rehabilitiert wurden, 10 aufeinanderfolgende Sitzungen von jeweils 8 Minuten, durchgeführt zweimal pro Woche am besten Auge.

Gruppe B: 15 Patienten Kontrollgruppe ohne Rehabilitation.

Aufgrund der notwendigen Konstanz und Mitarbeit der Patienten werden diese der Gruppe der Behandelten bzw. den Kontrollen zugeordnet, indem sie sich mehr oder weniger zur Verfügung erklären: Patienten mit Verkehrsproblemen, die weiter weg wohnen oder die ihre Anwesenheit ohnehin nicht zweimal pro Woche garantieren können, werden sie der Kontrollgruppe zugeteilt.

Materialen und Methoden:

Die Patienten werden während der Besuche in der Ambulanz für Makulopathie aufgenommen, die die Patienten am Ende des Zyklus für intravitreale Injektionen mit Anti-VEGF begleitet. Die aufgenommenen Makulopathien sind atrophisch, daher wird es in der Studie sowohl Patienten mit fortgeschrittenen Formen der Makulopathie geben, die die Rolle von Anti-VEGF erschöpft haben, als auch Patienten mit rein atrophischen Formen, die noch nie eine intravitreale Untersuchung durchgeführt haben. Daher ist die Registrierung unabhängig von der Verabreichung von Anti-VEGF.

Es wird vorgeschlagen, an der Studie teilzunehmen, das Informationsblatt bereitzustellen und ein Interview zu führen, in dem die Bedeutung der Konsistenz in Rehabilitationssitzungen und die Zusammensetzung der Methode erklärt werden. Anschließend wird die Einwilligung eingeholt. Bei der Unterzeichnung der Einwilligung werden personenbezogene Daten erhoben. Dem Patienten wird mitgeteilt, dass er in den folgenden Tagen telefonisch kontaktiert wird, um den Termin für den ersten Besuch vor der Behandlung zu vereinbaren.

Untersuchungen vor und nach der Behandlung:

• BCVA (ETDRS)
• Lesegeschwindigkeit (MNREAD)
• Kontrastempfindlichkeit (Pelli-Robson)
• Mikroperimetrie und Fixierungsanalyse (OCT-SLO OPTOS)
• Lebensqualität (VFQ-25)

Nach dem Besuch wird der Patient von den Orthoptisten kontaktiert, um die 10 Rehabilitationssitzungen mit Retimax zweimal pro Woche zu fixieren. Am Ende wird ein abschließender Nachbehandlungsbesuch wiederholt, bei dem alle Untersuchungen wiederholt werden. An diesem Punkt werden wir mit Hilfe eines Biostatistikers mit statistischen Analysen fortfahren, um die Wirksamkeit der visuellen Rehabilitation zu bewerten.

Statistische Analyse Die Studiendaten werden von jedem Patienten extrapoliert und in Vor- und Nachbehandlung unterteilt.

Der Vorbehandlungswert und der Nachbehandlungswert jedes einzelnen Parameters für jeden einzelnen Patienten werden miteinander verglichen, um die Verbesserung und die Signifikanz der Variation aufzuzeigen.

Für statistische Berechnungen verwenden wir die Software R: Eine Sprache und Umgebung für statistische Berechnungen, Version 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich (http://www.R-project.org/) in Zusammenarbeit mit einem Experten für Biostatistik.

Aufgrund der mit dem Shapiro-Wilk-Test verifizierten Nicht-Normalverteilung und der niedrigen Anzahl werden die Werte vor und nach der Behandlung mit dem einseitigen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen

Erwartete Ergebnisse:

• Verbesserung der Fixierkapazität und Mikroperimetrie
• Verbesserung der Sehschärfe, Lesegeschwindigkeit und Kontrastempfindlichkeit
• Verbesserung der Sehqualität