使用 Retimax 视觉训练器通过声学生物反馈对晚期老年性黄斑变性患者进行视觉康复

研究类型：

前瞻性、非随机、单中心、比较研究。 发起人和临床中心之间没有协议。 发起人和资助者之间没有协议：该研究没有资金。

背景：

Retimax Vision Trainer 是一种创新方法，旨在提高患有各种来源和性质的眼病患者的视觉功能，使患者能够开发和优化其残余视觉潜能。 它针对具有不同来源和严重程度的视力障碍的患者，例如营地缺陷、中枢性低视力、退行性视网膜疾病、弱视。

它由一个装置组成，用于记录在结构化视觉刺激的感知过程中诱发的生物电反应，以及患者通过声音生物反馈机制对其进行控制。 这导致视觉容量增加，通过激活替代神经元回路来利用神经元可塑性。 该设备已经在 AOU Modena 的临床实践中使用了大约一年，准确地说是视力受损患者的康复指征：因此当前的指征包括所讨论的研究。 中央视力低下的受试者，例如患有晚期 AMD 的受试者，往往会独立形成偏心注视区（PRL 或首选视网膜轨迹），该注视区通常位于中央凹的水平子午线上，主要位于视乳头黄斑间束上。

然而，这种情况代表了一个障碍，因为它不允许连续的视觉，例如防止阅读和写作，这需要一条足够长的健​​康视网膜组织以允许同时观看至少 10-12 个单词。

出于这个原因，患有中枢性视力减退的患者可以受益于具有生物反馈机制的康复计划，该机制教导移动眼睛以将 PRL 从中央退化区域转移到足够大以允许阅读/写作的相邻健康区域。 这导致形成了 TRL，即受过训练的视网膜轨迹，它通常出现在上部中心凹区域（投射在视野的下部，以便更适合日常活动，例如阅读）。

最普遍的康复方法是生物反馈刺激。 每个康复周期都是定制的，但通常包括前五周每周两次的课程，以创建 TRL，然后每两周进行一次维护课程。 在康复期结束时，始终建议将患者送去测试最合适的辅助工具。 仅对视力较好的眼睛进行康复治疗，因为双眼注视是由视力较好的眼睛决定的，而不是由优势眼决定的。

目的：

该研究的目的是通过 Retimax Vision Trainer 通过声学生物反馈对患有晚期年龄相关性黄斑变性的低视力患者进行康复评估的有效性，以证明这种治疗对远期和远期的积极影响。近视力、对比敏感度、阅读速度、固定能力和患者的整体生活质量。 因此，我们将通过比较两组患者（一组接受康复治疗而另一组未接受康复治疗）来尝试突出这些参数在康复前后的定量变化，我们将尝试了解这种变化是否显着。

A 组：15 名使用 Retimax 视力训练器进行康复的患者，连续 10 次每次 8 分钟，每周两次在最好的眼睛上进行。

B组：15例未康复的对照组。

鉴于患者需要坚持不懈和合作，根据他们宣称自己或多或少可用的事实将这些分配给治疗组或对照组：有交通问题的患者，住得更远或无论如何他们不能保证他们每周出现两次，他们被分配到对照组。

材料和方法：

患者将在黄斑病门诊就诊期间入组，该门诊将在周期结束时跟随患者进行玻璃体内注射抗 VEGF。 登记的黄斑病是萎缩性的，因此在研究中既有已经用尽抗 VEGF 作用的晚期黄斑病患者，也有从未进行过玻璃体内注射的纯萎缩型患者。 因此，注册独立于抗 VEGF 的管理。

将建议参与该研究，提供信息表并进行面谈，解释康复会议中一致性的重要性以及该方法的组成。 随后将收集同意。 在签署同意书时，将收集个人数据。 患者将被告知，将在接下来的几天内通过电话联系他，以确定第一次治疗前就诊的日期。

治疗前后的检查：

• BCVA（ETDRS）
• 阅读速度（MNREAD）
• 对比敏感度 (Pelli-Robson)
• 显微视野测量和固定分析 (OCT-SLO OPTOS)
• 生活质量 (VFQ-25)

就诊后，矫形师会联系患者安排每周两次 Retimax 的 10 次康复疗程。 最后，将重复最后的治疗后访问，重复所有检查。 此时，我们将在生物统计学家的帮助下进行统计分析，以评估视力康复的有效性。

统计分析 研究数据是从每位患者推断出来的，并分为治疗前和治疗后。

每个个体患者的每个单独参数的治疗前值和治疗后值将相互比较，试图证明变化的改善和显着性。

对于统计计算，我们将使用软件 R：用于统计计算的语言和环境，版本 3.3.3， R 统计计算基金会，奥地利维也纳 (http://www.R-project.org/)，与一位生物统计学专家合作。

鉴于通过 Shapiro-Wilk 检验验证的非正态分布和低数量，治疗前后的值将与单侧 Wilcoxon 符号秩检验进行比较

预期成绩：

• 固定能力和微观测量的改进
• 提高视力、阅读速度和对比敏感度
• 改善视觉质量