Reabilitação Visual Através de Biofeedback Acústico com Retimax Vision Trainer em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Avançada

Tipologia de estudo:

estudo prospectivo, não randomizado, monocêntrico e comparativo. Não há acordo entre promotor e centro clínico. Não há acordo entre promotor e financiador: o estudo não tem financiamento.

Fundo:

O Retimax Vision Trainer é um método inovador que visa aumentar a função visual em pacientes com doenças oculares de diversas origens e natureza, permitindo ao paciente explorar e otimizar seu potencial visual residual. Destina-se a pacientes com deficiências visuais de diferentes origens e gravidade, como déficits campimétricos, baixa visão de origem central, doenças degenerativas da retina, ambliopia.

Consiste em um dispositivo de registro das respostas bioelétricas evocadas durante a percepção de estímulos visuais estruturados e o controle das mesmas pelo paciente através de um mecanismo de biofeedback sonoro. Isso resulta em um aumento da capacidade visual, explorando a plasticidade neuronal por meio da ativação de circuitos neuronais alternativos. O aparelho já vem sendo utilizado na prática clínica da AOU Modena há cerca de um ano justamente com a indicação de reabilitação em deficientes visuais: portanto a indicação atual inclui a do estudo em questão. Indivíduos com baixa visão central, como aqueles com DMRI avançada, tendem a desenvolver independentemente uma área de fixação excêntrica (PRL ou Preferred Retinal Locus) que geralmente é encontrada no meridiano horizontal da fóvea, principalmente no feixe interpapilomacular.

No entanto, esta situação representa um obstáculo porque não permite uma visão contínua, impedindo por exemplo a leitura e a escrita que exigiriam uma tira de tecido retiniano saudável suficientemente longa para permitir a visualização simultânea de pelo menos 10-12 palavras.

Por esta razão, os pacientes que sofrem de hipovisão central podem se beneficiar de programas de reabilitação com mecanismo de biofeedback que ensinam a mover o olho para traduzir o PRL da área central degenerada para uma área saudável adjacente grande o suficiente para permitir a leitura/escrita. Isso leva à formação de um TRL, Trained Retinal Locus, que geralmente se encontra na área parafoveal superior (projetado na parte inferior do campo visual para ser mais funcional para as atividades diárias como, por exemplo, a leitura).

O método de reabilitação mais difundido é a estimulação com biofeedback. Cada ciclo de reabilitação é personalizado, mas geralmente envolve sessões duas vezes por semana nas primeiras cinco semanas para a criação do TRL, seguidas de sessões de manutenção quinzenais. No final do período de reabilitação é sempre aconselhável enviar o paciente para o teste dos auxiliares mais adequados. As sessões de reabilitação são realizadas apenas no olho com melhor acuidade visual, uma vez que a fixação binocular é determinada pelo olho com melhor visão do que pelo olho dominante.

Propósito:

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da reabilitação por biofeedback acústico com Retimax Vision Trainer em pacientes com baixa visão que sofrem de degeneração macular relacionada à idade em fase avançada, a fim de demonstrar o efeito positivo que este tratamento tem em longe e visão de perto, na sensibilidade ao contraste, na velocidade de leitura, na capacidade de correção e na qualidade de vida geral do paciente. Procuraremos assim evidenciar a variação quantitativa destes parâmetros entre pré e pós reabilitação comparando dois grupos de doentes, um sujeito a reabilitação e outro não e tentaremos perceber se esta variação é significativa.

Grupo A: 15 pacientes reabilitados com Retimax Vision Trainer, 10 sessões consecutivas de 8 minutos cada, realizadas duas vezes por semana no melhor olho.

Grupo B: grupo controle de 15 pacientes sem reabilitação.

Dada a necessidade de constância e colaboração por parte do paciente, estes são alocados ao grupo de tratados ou aos controles pelo fato de se declararem mais ou menos disponíveis: pacientes com problemas de transporte, que moram mais longe ou que, de qualquer forma, não podem garantir sua presença duas vezes por semana, são alocados para o grupo de controle.

Materiais e métodos:

Os pacientes serão inscritos durante as visitas ao ambulatório de maculopatia que acompanha os pacientes no final do ciclo para injeções intravítreas com anti-VEGF. As maculopatias inscritas são atróficas, pelo que no estudo haverá tanto doentes com formas avançadas de maculopatia que esgotaram o papel do anti-VEGF, como também doentes com formas atróficas puras que nunca realizaram intravítreo. Portanto, a inscrição é independente da administração de anti-VEGF.

Será proposta a participação no estudo, fornecendo a ficha informativa e realizando uma entrevista explicando a importância da consistência nas sessões de reabilitação e em que consiste o método. Posteriormente será recolhido o consentimento. Ao assinar o consentimento, serão recolhidos dados pessoais. O paciente será informado de que será contactado telefonicamente nos dias seguintes para marcação da data da primeira visita pré-tratamento.

Exames realizados antes e após o tratamento:

• BCVA (ETDRS)
• Velocidade de leitura (MNREAD)
• Sensibilidade ao contraste (Pelli-Robson)
• Microperimetria e análise de fixação (OCT-SLO OPTOS)
• QV (VFQ-25)

Após a visita, o paciente será contactado pelos ortoptistas para fixar as 10 sessões de reabilitação com Retimax, duas vezes por semana. No final será repetida uma visita final pós-tratamento, repetindo todos os exames. Neste ponto procederemos à análise estatística, com a ajuda de um bioestatístico, para avaliar a eficácia da reabilitação visual.

Análise estatística Os dados do estudo são extrapolados de cada paciente e divididos em pré e pós-tratamento.

O valor pré-tratamento e o valor pós-tratamento de cada parâmetro individual para cada paciente individual serão comparados entre si, tentando demonstrar a melhora e a significância da variação.

Para cálculos estatísticos utilizaremos o software R: Uma linguagem e ambiente para computação estatística, versão 3.3.3, R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria (http://www.R-project.org/) com a colaboração de um especialista em bioestatística.

Dada a distribuição não normal verificada com o teste de Shapiro-Wilk e o baixo número, os valores pré e pós-tratamento serão comparados com o teste One-sided Wilcoxon Signed Rank Test

Resultados esperados:

• Melhora da capacidade de fixação e microperimetria
• Melhora da acuidade visual, velocidade de leitura e sensibilidade ao contraste
• Melhoria da qualidade da visão