乳がんサバイバーの慢性疼痛および機能性に対する手技療法の効果
2021年2月23日 更新者：Gilmar Moraes Santos, PT、University of the State of Santa Catarina
乳がんサバイバーの慢性疼痛および機能性に対する手動療法の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、ママの癌を生き延びた女性の慢性疼痛および上肢機能障害の治療において、キネシオセラピーに関連する手動療法がキネシオセラピー単独よりも効果的かどうかを検証することです。
これは、2 つのグループ (介入グループと偽グループ) で並行して行われる無作為化対照二重盲検臨床試験 (評価者と患者) です。
介入は6週間続き、慢性疼痛と上肢の機能が評価されます。
どちらのグループも、運動療法プログラムを週に 1 回、6 週間連続で受けます。
また、介入グループの参加者は、週に 1 回、手技療法のプロトコルを受け取り、シャム グループの参加者は伝統的なマッサージを受けます。
運動療法に伴う手技療法は、慢性疼痛および上肢機能において単独の運動療法よりも優れた結果をもたらすことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2つのグループ（介入グループと偽）で並行して行われる二重盲検無作為対照試験になります。 参加者は最初に盲検化され、ランダムに割り当てられる訓練を受けた調査官によって評価されます (コンピューター上で生成された乱数) ブロックと不透明なエンベロープ ドローによる偽グループ。 参加者は、介入と偽の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 どちらのグループも、運動療法プログラムを週に 1 回、6 週間連続で受けます。
また、介入グループの参加者は、週に 1 回、手技療法のプロトコルを受け取り、シャム グループの参加者は伝統的なマッサージを受けます。 調査への参加を呼びかける際、同意しない場合は参加を求められないため、罰せられることはありません。 調査への参加に同意した参加者は、自由で十分な情報に基づく同意書に署名し、いつでも調査を取り下げる可能性があることを通知されます。罰則はありません。 評価と介入の収集は、フロリダ州フロリアノポリス市のサンタ カタリーナ州立大学 (UDESC) の健康とスポーツ科学センター (CEFID) の理学療法のサロン クリニック スクールで行われます。 参加者のすべての個人識別データは、得られた結果の科学的普及の可能性を考慮して、国家保健評議会の決議に従って保存されます。 参加者は介入プロトコルの後に筋肉痛を呈する可能性があるため、これらの手順のリスクは中程度です。 これらのリスクを最小限に抑えるために、必要に応じて理学療法のクリニックスクールに出席することができます。 サンプルは、便宜上、非確率的な方法で選択されます。 この研究には、治癒を目的とした乳房手術を受け、化学療法および/または放射線治療を完了した乳がんと診断された女性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Catarina
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Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88080350
- Santa Catarina State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 乳癌を治療するために手術を受けた;- 化学療法および/または放射線療法を完了した;
- -少なくとも過去3か月間、手術と同側の上腹部痛があり、先週の視覚アナログスケール（VAS）で4以上のスコアがある
- 腕、肩、手の機能障害アンケート (DASH) で 30 以上のスコアを提示します。
除外基準:
- アンケートに答えるためにポルトガル語を理解するのが難しい。
- 乳がんを治療するために両側手術を受けました。
- 緩和ケアを受けている。
- 妊娠中の女性;
- 鎮痛薬および/または抗炎症薬を使用している
- リウマチ性疾患の女性
- 介入期間中に理学療法を受ける。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
週に 1 回、連続 6 週間、このグループは、Taylor et al., 1990 に基づいたアプローチによる手動療法プロトコルを受けます。 Schleip ら、2012 年。 Bienfait, 1999 と Myers, 2016 は 20 分間続き、手術の同側の上象限に焦点を当てました。
その後まもなく、このグループは、同じく 20 分間、ストレッチ、可動性、および強化エクササイズを含むキネシオセラピー プロトコルに参加します。
セッションはすべて個人セッションとなります。
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キネシオセラピー プロトコルは、筋肉を強化し、可動域を広げ、ストレッチするように設計された特定の運動ベースの治療です。
手技療法プロトコル：筋膜と軟部組織の解放を目的とした手技療法です。
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SHAM_COMPARATOR：シャムグループ
週に 1 回、連続 6 週間、このグループは 20 分間続く、柔らかく浅い伝統的なマッサージを受けます。
その後まもなく、このグループは同じキネシオセラピー プロトコルに参加し、ストレッチ、可動性、強化エクササイズを 20 分間行います。
セッションはすべて個人セッションとなります。
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キネシオセラピー プロトコルは、筋肉を強化し、可動域を広げ、ストレッチするように設計された特定の運動ベースの治療です。
トラディショナル マッサージは、優しく表面的なマッサージです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疼痛強度の変化
時間枠：介入前からの変化 介入後 6 週間の慢性疼痛強度
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慢性疼痛の強度は、アナログ視覚スケールで評価されます。
1 から 10 までの番号が付けられた線で構成されており、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みです。
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介入前からの変化 介入後 6 週間の慢性疼痛強度
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痛みの場所の変化
時間枠：介入後 6 週間での介入前の痛みの場所からの変化
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痛みの場所は、ボディ ペイン ダイアグラムを使用して評価されます。
これは、痛みの場所と頻度を特定するために、女性の身体を前方、後方、および側面からグラフィカルに表現したものです。
この図では、女性は、手術の同側の上象限にある主な痛みのポイントに X を付けてください。
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介入後 6 週間での介入前の痛みの場所からの変化
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神経因性疼痛の変化
時間枠：介入前の神経因性疼痛から介入後 6 週間での変化
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神経因性疼痛は、Douler Neuropathique 4アンケートを使用して評価されます。
神経因性疼痛と侵害受容性疼痛を区別することを目的としています。
4 つのセクションにグループ化された 10 の項目で構成されます。
最初の 7 つの項目は、痛みの質 (灼熱感、痛みを伴う寒気、電気ショック) と異常な感覚 (うずき、しびれ、かゆみ) との関連性に関連しています。
残りの 3 項目は、痛みのある領域の神経学的検査に関連しています (触覚鈍麻、針刺し鈍痛、および触覚異痛症)。
各肯定的な項目は 1 ポイントのスコアを受け取り、合計スコアは 10 項目すべての合計として計算されます。
4 以上のスコアは、神経因性疼痛の診断を示します。
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介入前の神経因性疼痛から介入後 6 週間での変化
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中枢性感作痛の変化
時間枠：介入前からの変化 介入後 6 週間の中枢感作性疼痛
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中枢感作性疼痛は、Central Sensitization Questionnaire を使用して評価されます。
中枢感作性疼痛に関連すると考えられる症状を評価することを目的としています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、40 以上のスコアは中枢性感作性疼痛の存在を示します。
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介入前からの変化 介入後 6 週間の中枢感作性疼痛
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痛みの大きさの変化
時間枠：介入後6週間での介入前の痛みの大きさからの変化
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痛みの大きさは、McGill Pain Questionnaireを使用して評価されます。
これは、物理的側面 (敏感で識別的)、痛みの解釈 (感情的および動機付け的)、および痛みの理解 (認知的および評価的) で痛みの次元を評価する手段です。
4 つの大きなグループで構成され、20 の小さな単語グループに分けられ、それぞれが痛みの種類に関連しています。
グループには強度に応じて番号が付けられ、1 が最小です。身体的側面に関連する 42 語の 10 グループ。感情的な部分に関連する 14 の単語の 5 つのグループ。一般的な痛みに関する 5 つの単語の 1 つのグループ。その他のグループに当てはまらない 17 語の 4 つのグループ。
値が合計され、結果はペイン インデックス (選択された記述子の強度値の合計、最大値 78) および記述子の数 (マークされた単語の数、最大値 20) によって示されます。 ）。
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介入後6週間での介入前の痛みの大きさからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能
時間枠：介入前からの変化 介入後 6 週間の上肢機能
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腕、肩、手の機能障害アンケート (DASH) は、上肢の障害と身体症状を評価するために使用されます。
多種多様な筋骨格系疾患における上肢の身体障害や症状を評価する30項目の問診票です。
リッカート スコアの範囲は 1 ～ 5 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体障害と上肢の症状が高いことを表します。
質問は先週のもので、質問項目は身体機能、症状、社会的機能に分かれています。
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介入前からの変化 介入後 6 週間の上肢機能
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筋力
時間枠：介入前からの変化 介入後 6 週間の筋力
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筋力はケンドールスケールで評価され、1から5まで評価されます.
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介入前からの変化 介入後 6 週間の筋力
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関節可動域
時間枠：介入前からの変化 介入後 6 週間の可動域
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可動域はゴニオメーターで評価します
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介入前からの変化 介入後 6 週間の可動域
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腕の周囲
時間枠：介入前からの変化 介入後 6 週間での腕の円周
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腕周りは周長で評価します。
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介入前からの変化 介入後 6 週間での腕の円周
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gilmar M Santos, PhD、Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2020年2月27日
試験登録日
最初に提出
2019年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。