Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A manuális terápia hatásai a krónikus fájdalomra és a mellrákot túlélők működésére

2021. február 23. frissítette: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

A manuális terápia hatása a krónikus fájdalomra és az emlőrákot túlélők működésére: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak igazolása, hogy a kinezioterápiához kapcsolódó manuális terápia hatékonyabb-e, mint az önmagában alkalmazott kinezioterápia a krónikus fájdalmak és a felső végtagi diszfunkció kezelésében olyan nőknél, akik túlélték a mamarákot. Ez egy randomizált, kontrollált kettős-vak klinikai vizsgálat (értékelő és beteg), párhuzamosan két csoportban (Beavatkozási Csoport és Hamis csoport). A beavatkozás 6 hétig tart, és értékelik a krónikus fájdalmat és a felső végtag működését. Mindkét csoport hetente egyszer, 6 egymást követő héten át esik kinezioterápiás programon. Az intervenciós csoport résztvevői hetente egyszer manuális terápiás protokollt kapnak, míg a Sham csoport résztvevői hagyományos masszázsban részesülnek. A kinezioterápiával társított manuális terápia várhatóan jobb eredményeket hoz az izolált kinezioterápiához képest krónikus fájdalom és felső végtag funkcionalitás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, párhuzamosan két csoportban (beavatkozási csoport és színlelt). A résztvevőket kezdetben egy képzett nyomozó értékeli, akit megvakítanak, és véletlenszerűen (a számítógépen generált véletlen számok) blokkokat rendelnek hozzá a beavatkozáshoz és a színlelt csoportokhoz egy átlátszatlan borítékhúzással. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: beavatkozásra és színleltre. Mindkét csoport hetente egyszer, 6 egymást követő héten át esik kinezioterápiás programon.

Az intervenciós csoport résztvevői hetente egyszer manuális terápiás protokollt kapnak, míg a Sham csoport résztvevői hagyományos masszázsban részesülnek. A kérdőívben való részvételre való felhíváskor az egyéneknek nem kell részt venniük, ha nem járulnak hozzá, ezért nem büntetik őket. Azok a résztvevők, akik hozzájárulnak a felmérésben való részvételhez, ingyenes és tájékozott hozzájárulási űrlapot írnak alá, és tájékoztatják őket arról, hogy bármikor, büntetés nélkül kiléphetnek a felmérésből. Az értékelés és a beavatkozás összegyűjtése a Santa Catarina Állami Egyetem (UDESC) Egészség- és Sporttudományi Központjában (CEFID) található fizioterápiás klinika szalonjában történik Florianópolis-SC városában. A résztvevők minden személyazonosító adatát az Országos Egészségügyi Tanács határozata szerint megőrizzük, figyelembe véve a kapott eredmények tudományos terjesztésének lehetőségét. Ezeknek az eljárásoknak a kockázata közepes, mivel a résztvevőnél izomfájdalmak jelentkezhetnek a beavatkozási protokoll után. Ezen kockázatok minimalizálása érdekében szükség esetén elérhető lesz a Klinikai Fizioterápiás Iskola látogatása. A minta kiválasztása a kényelem érdekében nem valószínűségi módszerrel történik. Ebben a vizsgálatban olyan emlőrákkal diagnosztizált nőket vonnak be, akik gyógyító szándékú mellműtéten estek át, és akik kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelésen estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88080350
        • Santa Catarina State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor;
  • emlőrák kezelésére műtéten esett át; - kemoterápiát és/vagy sugárterápiát végzett;
  • legalább az elmúlt 3 hónapban a műtéthez homolaterális felső kvadráns fájdalma volt, a vizuális analóg skálán (VAS) legalább 4-es pontszámmal az elmúlt héten
  • a kar, váll és kéz diszfunkció kérdőívén (DASH) 30-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámot mutatnak.

Kizárási kritériumok:

  • nehézségekbe ütközik a portugál nyelv megértése a kérdőívek megválaszolásához;
  • kétoldali műtéten esett át emlőrák kezelésére;
  • palliatív ellátásban kell lennie;
  • terhes nők;
  • fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő szereket szed
  • reumás betegségekben szenvedő nők
  • a beavatkozási időszakban fizikoterápiában kell lenni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Ez a csoport hetente egyszer 6 egymást követő héten át kap egy manuális terápiás protokollt Taylor és munkatársai, 1990; Schleip és mtsai, 2012; Bienfait, 1999 és Myers, 2016, 20 percig, a műtét homolaterális felső kvadránsára összpontosítottak. Röviddel ezután ez a csoport egy kineziterápiás protokollon vesz részt nyújtó, mozgékony és erősítő gyakorlatokkal, szintén 20 percig. Minden foglalkozás egyéni lesz.
Egyéb: Kinezioterápiás protokoll
A Kinezioterápia Protokoll egy speciális gyakorlaton alapuló kezelés az izmok erősítésére, mozgástartományának növelésére és nyújtására.
Egyéb: Manuális terápiás protokoll
Manuális terápia protokoll: egy manuális kezelés a fasciák és a lágy szövetek felszabadítására.
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
Hetente egyszer 6 egymást követő héten át ez a csoport 20 perces lágy és sekély hagyományos masszázst kap. Röviddel ezután ez a csoport ugyanazon a kinezioterápiás protokollon vesz részt nyújtó, mozgékony és erősítő gyakorlatokkal, szintén 20 percig. Minden foglalkozás egyéni lesz.
Egyéb: Kinezioterápiás protokoll
A Kinezioterápia Protokoll egy speciális gyakorlaton alapuló kezelés az izmok erősítésére, mozgástartományának növelésére és nyújtására.
Egyéb: Hagyományos masszázs
A hagyományos masszázs egy gyengéd és felületes masszázs.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a krónikus fájdalom intenzitásában
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti krónikus fájdalom intenzitásához a beavatkozás utáni 6 héttel
A krónikus fájdalom intenzitását az analóg vizuális skála segítségével értékelik. 1-től 10-ig számozott sorból áll, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Változás a beavatkozás előtti krónikus fájdalom intenzitásához a beavatkozás utáni 6 héttel
A fájdalom helyének változása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti fájdalom helyéről 6 héttel a beavatkozás után
A fájdalom helyét a testfájdalom diagram segítségével értékelik. Ez egy női test grafikus ábrázolása elülső, hátsó és oldalsó nézetben a fájdalom helyének és gyakoriságának azonosítására. Ezen az ábrán a nőknek X-szel kell megjelölniük a fő fájdalompontjaikat a műtéttel szemben homolaterális felső kvadránsban.
Változás a beavatkozás előtti fájdalom helyéről 6 héttel a beavatkozás után
Változás a neuropátiás fájdalomban
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti neuropátiás fájdalomhoz képest 6 héttel a beavatkozás után
A neuropátiás fájdalmat a Douler Neuropathique 4 kérdőív segítségével értékeljük. Célja a neuropátiás fájdalom és a nociceptív fájdalom megkülönböztetése. 10 elemből áll, 4 részre csoportosítva. Az első 7 elem a fájdalom minőségével (égő, fájdalmas hideg és áramütés) és a kóros érzésekkel (bizsergés, zsibbadás és viszketés) kapcsolatos. A fennmaradó 3 tétel neurológiai vizsgálathoz kapcsolódik a fájdalmas területen (érintéshipoestézia, tűszúrásos hypoesthesia és tapintható allodynia). Minden pozitív tétel 1 pontot kap, és az összpontszám a 10 elem összegeként kerül kiszámításra. A 4-es vagy magasabb pontszám a neuropátiás fájdalom diagnózisát jelzi.
Változás a beavatkozás előtti neuropátiás fájdalomhoz képest 6 héttel a beavatkozás után
A központi szenzibilizációs fájdalom változása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti központi szenzibilizációs fájdalomhoz képest a beavatkozás utáni 6 héttel
A központi szenzibilizációs fájdalmat a központi szenzitizációs kérdőív segítségével értékeljük. Célja a központi szenzibilizációs fájdalomhoz kapcsolódó tünetek értékelése. Az összpontszám 0 és 100 között van, és a 40 vagy több pont a központi szenzibilizációs fájdalom jelenlétét jelzi.
Változás a beavatkozás előtti központi szenzibilizációs fájdalomhoz képest a beavatkozás utáni 6 héttel
A fájdalom méretének változása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti fájdalomdimenziókhoz képest 6 héttel a beavatkozás után
A fájdalom méretét a McGill fájdalomkérdőív segítségével értékeljük. Ez egy olyan eszköz, amely felméri a fájdalom dimenzióit fizikai (érzékeny és diszkriminatív) aspektusokban, a fájdalom értelmezését (affektív és motivációs) és a fájdalom megértését (kognitív és értékelő). 4 nagy csoportból áll, 20 kisebb szócsoportra osztva, amelyek mindegyike egy-egy fájdalomtípushoz kapcsolódik. A csoportok intenzitás szerint vannak számozva, ahol az 1 a legkisebb: 10, 42 szóból álló csoport fizikai vonatkozású; 5 14 szóból álló csoport az affektív részhez kapcsolódóan; 1 5 szóból álló csoport a fájdalomról általában; 4 17 szóból álló csoport, amely nem illett a többi csoporthoz, úgynevezett vegyes. Az értékeket összeadjuk, és az eredményt a fájdalomindex (a kiválasztott leírók intenzitásértékeinek összege, maximum 78 értékkel) és a leírók száma (hány szót jelöltek meg, maximum 20 értékkel) adjuk meg. ).
Változás a beavatkozás előtti fájdalomdimenziókhoz képest 6 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag funkcionalitása
Időkeret: Változás az intervenció előtti felső végtag működéséről a beavatkozás utáni 6 héttel
A kar-, váll- és kézdiszfunkciós kérdőívet (DASH) fogják használni a felső végtagok fogyatékosságainak és fizikai tüneteinek felmérésére. Ez egy 30 tételből álló kérdőív, amely a felső végtagok testi fogyatékosságait és tüneteit értékeli a legkülönfélébb mozgásszervi betegségekben. A Likert-pontszám 1-től 5-ig, a teljes pontszám pedig 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok magasabb testi fogyatékosságokat és felső végtag tüneteket jeleznek. A kérdések az elmúlt hétre vonatkoznak, és a kérdőív tételei fizikai funkcióra, tünetekre és szociális funkcióra oszlanak.Kérdőív.
Változás az intervenció előtti felső végtag működéséről a beavatkozás utáni 6 héttel
Izomerő
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti izomerőről a beavatkozás utáni 6 héttel
Az izomerőt a Kendall-skála fogja értékelni, 1-től 5-ig.
Változás a beavatkozás előtti izomerőről a beavatkozás utáni 6 héttel
Mozgástartomány
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti mozgástartományhoz képest a beavatkozás utáni 6 héttel
A mozgási tartományt egy goniométer fogja értékelni
Változás a beavatkozás előtti mozgástartományhoz képest a beavatkozás utáni 6 héttel
A kar kerülete
Időkeret: Változás a beavatkozás előttihez képest A kar kerülete a beavatkozás utáni 6 héttel
A kar kerületét a kerülete fogja értékelni.
Változás a beavatkozás előttihez képest A kar kerülete a beavatkozás utáni 6 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the State of Santa Catarina

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Manual Therapy BCS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kinezioterápiás protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel