Effekter av manuell terapi på kroniske smerter og funksjonalitet hos overlevende brystkreft
23. februar 2021 oppdatert av: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Effektene av manuell terapi på kroniske smerter og funksjonalitet hos overlevende brystkreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å verifisere om manuell terapi assosiert med kinesioterapi er mer effektiv enn kinesioterapi alene i behandlingen av kronisk smerte og dysfunksjon i øvre lemmer hos kvinner som overlever kreft hos mamma.
Det er en randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie (evaluator og pasient), parallelt i to grupper (Intervention Group og Sham Group).
Intervensjonen vil vare i 6 uker og kroniske smerter og overekstremitetsfunksjonalitet vil bli evaluert.
Begge gruppene vil gjennomgå et kinesioterapiprogram en gang i uken i 6 sammenhengende uker.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil også motta, en gang i uken, en manuell terapiprotokoll, mens deltakere i Sham-gruppen vil motta tradisjonell massasje.
Manuell terapi assosiert med kinesioterapi forventes å gi overlegne resultater enn isolert kinesioterapi ved kronisk smerte og funksjonalitet i øvre lemmer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, parallelt i to grupper (intervensjonsgruppe og sham). Deltakerne vil først bli evaluert av en utdannet etterforsker som vil bli blindet og tildelt tilfeldig (tilfeldige tall generert på datamaskinen) blokk for intervensjons- og falske grupper ved en ugjennomsiktig konvolutttrekning. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: intervensjon og sham. Begge gruppene vil gjennomgå et kinesioterapiprogram en gang i uken i 6 sammenhengende uker.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil også motta, en gang i uken, en manuell terapiprotokoll, mens deltakere i Sham-gruppen vil motta tradisjonell massasje. Ved invitasjon til å delta i undersøkelsen vil enkeltpersoner ikke være pålagt å delta hvis de ikke er enige, og vil derfor ikke bli straffet. Deltakere som godtar å delta i undersøkelsen vil signere et gratis og informert samtykkeskjema og vil bli informert om muligheten for å trekke seg fra undersøkelsen når som helst, uten straff. Samlingen av evalueringen og intervensjonen vil bli utført i en salong Clinic School of Physiotherapy i Center of Health and Sports Sciences (CEFID) ved State University of Santa Catarina (UDESC) i byen Florianópolis-SC. Alle personlige identifikasjonsdata til deltakerne vil bli bevart i henhold til vedtak fra det nasjonale helserådet, under hensyntagen til muligheten for vitenskapelig spredning av de oppnådde resultatene. Risikoen ved disse prosedyrene vil være middels, siden deltakeren kan ha muskelsmerter etter intervensjonsprotokollen. For å minimere disse risikoene vil det være tilgjengelig, om nødvendig, oppmøte ved Clinic School of Physiotherapy. Utvalget vil bli valgt på en ikke-sannsynlig måte for enkelhets skyld. Denne studien vil inkludere kvinner diagnostisert med brystkreft som har gjennomgått brystkirurgi med kurativ hensikt og som har fullført kjemoterapi og/eller strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
- Santa Catarina State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år;
- har blitt operert for å behandle brystkreft;- har fullført kjemoterapi og/eller strålebehandling;
- har smerter i øvre kvadrant homolateralt til kirurgi i minst de siste 3 månedene, med en score på 4 eller mer på den visuelle analoge skalaen (VAS) den siste uken
- presentere en poengsum større enn eller lik 30 på arm-, skulder- og hånddysfunksjonsspørreskjemaet (DASH).
Ekskluderingskriterier:
- vanskeligheter med å forstå det portugisiske språket for å svare på spørreskjemaene;
- har hatt bilateral kirurgi for å behandle brystkreft;
- være i palliativ behandling;
- gravide kvinner;
- bruke smertestillende og/eller betennelsesdempende legemidler
- kvinner med revmatiske sykdommer
- være i fysioterapi i intervensjonsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
En gang i uken i 6 påfølgende uker vil denne gruppen motta en manuell terapiprotokoll med en tilnærming basert på Taylor et al., 1990; Schleip et al., 2012; Bienfait, 1999 og Myers, 2016, som varte i 20 minutter, fokuserte på den øvre kvadranten homolateral til operasjonen.
Kort tid etter skal denne gruppen delta i en kinesioterapiprotokoll med tøynings-, bevegelighets- og styrkeøvelser, også i 20 minutter.
Alle økter vil være individuelle.
|
Kinesioterapi-protokollen er en spesifikk treningsbasert behandling designet for å styrke, øke bevegelsesområdet og strekke musklene.
Manuell terapiprotokoll: er en manuell behandling beregnet på frigjøring av fascier og bløtvev.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
En gang i uken i 6 påfølgende uker vil denne gruppen motta en myk og grunn tradisjonell massasje som varer i 20 minutter.
Kort tid etter vil denne gruppen delta i samme kinesioterapiprotokoll med tøynings-, bevegelighets- og styrkeøvelser, også i 20 minutter.
Alle økter vil være individuelle.
|
Kinesioterapi-protokollen er en spesifikk treningsbasert behandling designet for å styrke, øke bevegelsesområdet og strekke musklene.
Tradisjonell massasje er en mild og overfladisk massasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kronisk smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon kronisk smerteintensitet 6 uker etter intervensjon
|
Kronisk smerteintensitet vil bli evaluert gjennom den analoge visuelle skalaen.
Den består av en nummerert linje fra 1 til 10, 0 er ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
|
Endring fra pre-intervensjon kronisk smerteintensitet 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i smertested
Tidsramme: Bytt fra smertested før intervensjon 6 uker etter intervensjon
|
Smerteplassering vil bli vurdert ved hjelp av et kroppssmertediagram.
Det er en grafisk representasjon av en kvinnes kropp i fremre, bakre og laterale visninger for å identifisere plasseringen og hyppigheten av smerte.
I dette diagrammet bør kvinner markere med X sine viktigste smertepunkter i øvre kvadrant homolateralt til operasjonen.
|
Bytt fra smertested før intervensjon 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i nevropatisk smerte
Tidsramme: Endring fra nevropatisk smerte før intervensjon 6 uker etter intervensjon
|
Nevropatiske smerter vil bli vurdert ved hjelp av Douler Neuropathique 4 spørreskjema.
Den tar sikte på å skille nevropatisk smerte fra nociseptiv smerte.
Den består av 10 elementer gruppert i 4 seksjoner.
De første 7 elementene er relatert til smertekvalitet (brenning, smertefull forkjølelse og elektrisk sjokk) og dets assosiasjon med unormale opplevelser (prikking, nummenhet og kløe).
De resterende 3 elementene er assosiert med nevrologisk undersøkelse i det smertefulle området (berøringshypoestesi, nålestikkhypoestesi og taktil allodyni).
Hvert positivt element får en poengscore på 1 poeng, og den totale poengsummen beregnes som summen av alle 10 elementer.
En score på 4 eller høyere indikerer diagnosen nevropatisk smerte.
|
Endring fra nevropatisk smerte før intervensjon 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i sentral sensibiliseringssmerter
Tidsramme: Endring fra Pre Intervention sentral sensibiliseringssmerter 6 uker etter intervensjon
|
Sentral sensibiliseringssmerte vil bli vurdert ved hjelp av Central Sensibilization Questionnaire.
Den tar sikte på å evaluere symptomene som anses forbundet med sentral sensibiliseringssmerter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 og en poengsum på 40 eller mer indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibiliseringssmerte.
|
Endring fra Pre Intervention sentral sensibiliseringssmerter 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i smertedimensjoner
Tidsramme: Endring fra smertedimensjoner før intervensjon 6 uker etter intervensjon
|
Smertedimensjoner vil bli vurdert ved hjelp av McGill Pain Questionnaire.
Det er et instrument som vurderer smertedimensjoner i fysiske (sensitive og diskriminerende) aspekter, smertetolkning (affektiv og motiverende) og smerteforståelse (kognitiv og evaluerende).
Den består av 4 store grupper, delt inn i 20 mindre grupper med ord, som hver er relatert til en type smerte.
Gruppene er nummerert etter intensitet, hvor 1 er den minste: 10 grupper på 42 ord relatert til fysiske aspekter; 5 grupper på 14 ord relatert til den affektive delen; 1 gruppe på 5 ord om smerte generelt; 4 grupper på 17 ord som ikke passet til de andre gruppene, kalt diverse.
Verdiene summeres og resultatet er gitt av smerteindeksen (summen av intensitetsverdiene til de valgte deskriptorene, med en maksimal verdi på 78) og av antall deskriptorer (hvor mange ord som ble merket, med en maksimal verdi på 20 ).
|
Endring fra smertedimensjoner før intervensjon 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitetsfunksjonalitet
Tidsramme: Endring fra Pre Intervention Øvre ekstremitetsfunksjonalitet 6 uker etter intervensjon
|
Arm, Shoulder and Hand Dysfunctions Questionnaire (DASH) vil bli brukt til å vurdere funksjonshemminger og fysiske symptomer på de øvre lemmer.
Det er et 30-elements spørreskjema som evaluerer fysiske funksjonshemminger og symptomer på øvre lemmer ved en lang rekke muskel- og skjelettplager.
Likert-skåren varierer fra 1 til 5 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere score representerer høyere fysiske funksjonshemminger og symptomer på øvre lemmer.
Spørsmålene refererer til siste uke og spørreskjemapostene er delt inn i fysisk funksjon, symptomer og sosial funksjon.Spørreskjema.
|
Endring fra Pre Intervention Øvre ekstremitetsfunksjonalitet 6 uker etter intervensjon
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra Pre Intervention Muskelstyrke 6 uker etter intervensjon
|
Muskelstyrken vil bli vurdert etter Kendall-skalaen, gradert fra 1 til 5.
|
Endring fra Pre Intervention Muskelstyrke 6 uker etter intervensjon
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra Pre Intervention Range of motion 6 uker etter intervensjon
|
Bevegelsesområdet vil bli evaluert av et goniometer
|
Endring fra Pre Intervention Range of motion 6 uker etter intervensjon
|
|
Omkrets av armen
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjons omkrets av armen 6 uker etter intervensjon
|
Omkretsen av armen vil bli evaluert av omkretsen.
|
Endring fra pre-intervensjons omkrets av armen 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Manual Therapy BCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .