Effetti della terapia manuale sul dolore cronico e sulla funzionalità dei sopravvissuti al cancro al seno
23 febbraio 2021 aggiornato da: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Gli effetti della terapia manuale sul dolore cronico e sulla funzionalità dei sopravvissuti al cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
lo scopo di questo studio è verificare se la terapia manuale associata alla kinesioterapia sia più efficace della sola kinesioterapia nel trattamento del dolore cronico e delle disfunzioni degli arti superiori nelle donne sopravvissute al cancro della mamma.
È uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco (valutatore e paziente), parallelo in due gruppi (gruppo di intervento e gruppo fittizio).
L'intervento durerà 6 settimane e verranno valutati il dolore cronico e la funzionalità dell'arto superiore.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma di kinesioterapia una volta alla settimana per 6 settimane consecutive.
Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno, una volta alla settimana, un protocollo di terapia manuale, mentre i partecipanti al gruppo Sham riceveranno un massaggio tradizionale.
Si prevede che la terapia manuale associata alla kinesioterapia dia risultati superiori alla kinesioterapia isolata nel dolore cronico e nella funzionalità degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, parallelo in due gruppi (gruppo di intervento e sham). I partecipanti saranno inizialmente valutati da un investigatore addestrato che verrà accecato e assegnato in modo casuale (numeri casuali generati sul computer) blocco per l'intervento e gruppi fittizi mediante un sorteggio di buste opache. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: intervento e sham. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma di kinesioterapia una volta alla settimana per 6 settimane consecutive.
Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno, una volta alla settimana, un protocollo di terapia manuale, mentre i partecipanti al gruppo Sham riceveranno un massaggio tradizionale. Quando si effettua l'invito a partecipare al sondaggio, le persone non saranno tenute a partecipare se non sono d'accordo, e quindi non saranno penalizzate. I partecipanti che accettano di partecipare al sondaggio firmeranno un modulo di consenso libero e informato e saranno informati della possibilità di ritirarsi dal sondaggio in qualsiasi momento, senza penalità. La raccolta della valutazione e dell'intervento sarà effettuata in un salone Clinica Scuola di Fisioterapia nel Centro di Scienze della Salute e dello Sport (CEFID) dell'Università Statale di Santa Catarina (UDESC) nella città di Florianópolis- SC. Tutti i dati personali identificativi dei partecipanti saranno conservati secondo delibera del consiglio nazionale di sanità, tenendo conto della possibilità di divulgazione scientifica dei risultati ottenuti. I rischi di queste procedure saranno medi, poiché il partecipante può presentare dolore muscolare dopo il protocollo di intervento. Per minimizzare tali rischi sarà disponibile, se necessario, la frequenza alla Scuola Clinica di Fisioterapia. Il campione sarà selezionato in modo non probabilistico per comodità. Questo studio includerà donne con diagnosi di cancro al seno che hanno subito un intervento chirurgico al seno con intento curativo e che hanno completato trattamenti di chemioterapia e / o radioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080350
- Santa Catarina State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni;
- ha subito un intervento chirurgico per curare il cancro al seno;- ha completato la chemioterapia e/o la radioterapia;
- ha dolore al quadrante superiore omolaterale alla chirurgia per almeno gli ultimi 3 mesi, con un punteggio di 4 o più sulla scala analogica visiva (VAS) nell'ultima settimana
- presentare un punteggio maggiore o uguale a 30 nel questionario sulle disfunzioni del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Criteri di esclusione:
- difficoltà di comprensione della lingua portoghese per rispondere ai questionari;
- ha subito un intervento chirurgico bilaterale per il trattamento del cancro al seno;
- essere in cure palliative;
- donne incinte;
- fare uso di farmaci analgesici e/o antinfiammatori
- donne con malattie reumatiche
- essere in terapia fisica durante il periodo di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Una volta alla settimana per 6 settimane consecutive, questo gruppo riceverà un protocollo di terapia manuale con un approccio basato su Taylor et al., 1990; Schleip et al., 2012; Bienfait, 1999 e Myers, 2016, della durata di 20 minuti, focalizzati sul quadrante superiore omolaterale all'intervento.
Poco dopo, questo gruppo parteciperà a un protocollo di kinesioterapia con esercizi di stretching, mobilità e potenziamento, sempre per 20 minuti.
Tutte le sessioni saranno individuali.
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Il protocollo di kinesioterapia è un trattamento specifico basato sull'esercizio progettato per rafforzare, aumentare la mobilità e allungare i muscoli.
Protocollo di terapia manuale: è un trattamento manuale finalizzato al rilascio delle fasce e dei tessuti molli.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo Sham
Una volta alla settimana per 6 settimane consecutive, questo gruppo riceverà un massaggio tradizionale dolce e poco profondo, della durata di 20 minuti.
Poco dopo, questo gruppo parteciperà allo stesso protocollo di kinesioterapia con esercizi di stretching, mobilità e potenziamento, sempre per 20 minuti.
Tutte le sessioni saranno individuali.
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Il protocollo di kinesioterapia è un trattamento specifico basato sull'esercizio progettato per rafforzare, aumentare la mobilità e allungare i muscoli.
Il massaggio tradizionale è un massaggio dolce e superficiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore cronico
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore cronico prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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L'intensità del dolore cronico sarà valutata attraverso la scala visiva analogica.
Consiste in una riga numerata da 1 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
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Variazione dall'intensità del dolore cronico prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Modifica della posizione del dolore
Lasso di tempo: Modifica dalla posizione del dolore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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La posizione del dolore sarà valutata utilizzando un diagramma del dolore corporeo.
È una rappresentazione grafica del corpo di una donna nelle viste anteriore, posteriore e laterale per identificare la posizione e la frequenza del dolore.
In questo diagramma, le donne dovrebbero contrassegnare con una X i loro principali punti dolenti nel quadrante superiore omolaterale all'intervento.
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Modifica dalla posizione del dolore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nel dolore neuropatico
Lasso di tempo: Passaggio dal dolore neuropatico prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando il questionario Douler Neuropathique 4.
Mira a discriminare il dolore neuropatico dal dolore nocicettivo.
Si compone di 10 voci raggruppate in 4 sezioni.
I primi 7 elementi sono correlati alla qualità del dolore (bruciore, freddo doloroso e scosse elettriche) e alla sua associazione con sensazioni anormali (formicolio, intorpidimento e prurito).
I restanti 3 item sono associati all'esame neurologico nell'area dolente (ipoestesia da tocco, ipoestesia da puntura d'ago e allodinia tattile).
Ogni elemento positivo riceve un punteggio di 1 punto e il punteggio totale viene calcolato come somma di tutti i 10 elementi.
Un punteggio di 4 o superiore indica la diagnosi di dolore neuropatico.
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Passaggio dal dolore neuropatico prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Alterazione del dolore da sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Passaggio dal dolore di sensibilizzazione centrale pre intervento a 6 settimane post intervento
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Il dolore da sensibilizzazione centrale sarà valutato utilizzando il Central Sensitization Questionnaire.
Ha lo scopo di valutare i sintomi considerati associati al dolore da sensibilizzazione centrale.
Il punteggio totale va da 0 a 100 e un punteggio di 40 o più indica la presenza di dolore da sensibilizzazione centrale.
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Passaggio dal dolore di sensibilizzazione centrale pre intervento a 6 settimane post intervento
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Cambiamento delle dimensioni del dolore
Lasso di tempo: Modifica dalle dimensioni del dolore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Le dimensioni del dolore saranno valutate utilizzando il McGill Pain Questionnaire.
È uno strumento che valuta le dimensioni del dolore negli aspetti fisici (sensibili e discriminativi), nell'interpretazione del dolore (affettivo e motivazionale) e nella comprensione del dolore (cognitivo e valutativo).
È composto da 4 grandi gruppi, divisi in 20 gruppi più piccoli di parole, ognuno dei quali è legato a un tipo di dolore.
I gruppi sono numerati in base all'intensità, dove 1 è il più piccolo: 10 gruppi di 42 parole relative ad aspetti fisici; 5 gruppi di 14 parole relative alla parte affettiva; 1 gruppo di 5 parole sul dolore in generale; 4 gruppi di 17 parole che non si adattavano agli altri gruppi, chiamati miscellaneous.
I valori vengono sommati e il risultato è dato dall'indice del dolore (somma dei valori di intensità dei descrittori scelti, con un valore massimo di 78) e dal numero di descrittori (quante parole sono state marcate, con un valore massimo di 20 ).
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Modifica dalle dimensioni del dolore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità degli arti superiori
Lasso di tempo: Modifica della funzionalità dell'arto superiore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Il questionario sulle disfunzioni del braccio, della spalla e della mano (DASH) verrà utilizzato per valutare le disabilità e i sintomi fisici degli arti superiori.
Si tratta di un questionario di 30 voci che valuta le disabilità fisiche e i sintomi degli arti superiori in un'ampia varietà di disturbi muscoloscheletrici.
Il punteggio Likert va da 1 a 5 e il punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori disabilità fisiche e sintomi agli arti superiori.
Le domande si riferiscono all'ultima settimana e gli item del questionario sono suddivisi in funzione fisica, sintomi e funzione sociale. Questionario.
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Modifica della funzionalità dell'arto superiore prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Cambiamento dalla forza muscolare prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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La forza muscolare sarà valutata dalla scala Kendall, graduata da 1 a 5.
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Cambiamento dalla forza muscolare prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Modifica del range di movimento prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Il raggio di movimento sarà valutato da un goniometro
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Modifica del range di movimento prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Modifica della circonferenza del braccio prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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La circonferenza del braccio sarà valutata dal perimetro.
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Modifica della circonferenza del braccio prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Manual Therapy BCS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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