Efeitos da terapia manual na dor crônica e na funcionalidade de sobreviventes de câncer de mama
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Os efeitos da terapia manual na dor crônica e na funcionalidade de sobreviventes de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
o objetivo deste estudo é verificar se a terapia manual associada à cinesioterapia é mais eficaz do que a cinesioterapia isoladamente no tratamento da dor crônica e disfunção do membro superior em mulheres sobreviventes ao câncer de mama.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado duplo cego (avaliador e paciente), paralelo em dois grupos (Grupo Intervenção e Grupo Sham).
A intervenção terá duração de 6 semanas e serão avaliadas a dor crônica e a funcionalidade do membro superior.
Ambos os grupos serão submetidos a um programa de cinesioterapia uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas.
Além disso, os participantes do grupo intervenção receberão, uma vez por semana, um protocolo de terapia manual, enquanto os participantes do grupo Sham receberão massagem tradicional.
Espera-se que a terapia manual associada à cinesioterapia apresente resultados superiores à cinesioterapia isolada na dor crônica e na funcionalidade do membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico randomizado duplo-cego, paralelo em dois grupos (grupo intervenção e sham). Os participantes serão inicialmente avaliados por um investigador treinado que será cegado e atribuído aleatoriamente (números aleatórios gerados no computador) para a intervenção e grupos simulados por meio de um sorteio de envelope opaco. Os participantes serão randomizados em dois grupos: intervenção e simulação. Ambos os grupos serão submetidos a um programa de cinesioterapia uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas.
Além disso, os participantes do grupo intervenção receberão, uma vez por semana, um protocolo de terapia manual, enquanto os participantes do grupo Sham receberão massagem tradicional. Ao fazer o convite para participar da pesquisa, o indivíduo não será obrigado a participar caso não concorde e, portanto, não será penalizado. Os participantes que concordarem em participar da pesquisa assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e serão informados sobre a possibilidade de desistir da pesquisa em qualquer fase, sem qualquer penalidade. A coleta da avaliação e intervenção será realizada no salão Clínica Escola de Fisioterapia do Centro de Ciências da Saúde e do Esporte (CEFID) da Universidade do Estado de Santa Catarina (UDESC) na cidade de Florianópolis- SC. Todos os dados pessoais de identificação dos participantes serão preservados conforme resolução do conselho nacional de saúde, tendo em vista a possibilidade de divulgação científica dos resultados obtidos. Os riscos desses procedimentos serão médios, pois o participante pode apresentar dores musculares após o protocolo de intervenção. Para minimizar esses riscos estará disponível, caso necessário, atendimento na Clínica Escola de Fisioterapia. A amostra será selecionada de forma não probabilística por conveniência. Este estudo incluirá mulheres diagnosticadas com câncer de mama que foram submetidas à cirurgia de mama com intenção curativa e que concluíram os tratamentos de quimioterapia e/ou radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
- Santa Catarina State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos;
- fizeram cirurgia para tratar câncer de mama;- completaram quimioterapia e/ou radioterapia;
- ter dor no quadrante superior homolateral à cirurgia pelo menos nos últimos 3 meses, com uma pontuação de 4 ou mais na escala visual analógica (VAS) na última semana
- apresentar pontuação maior ou igual a 30 no Arm, Shoulder and Hand Dysfunction Questionnaire (DASH).
Critério de exclusão:
- dificuldade de compreensão da língua portuguesa para responder aos questionários;
- fizeram cirurgia bilateral para tratar câncer de mama;
- estar em cuidados paliativos;
- mulheres grávidas;
- estar em uso de analgésicos e/ou anti-inflamatórios
- mulheres com doenças reumáticas
- estar em fisioterapia durante o período de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas, este grupo receberá um protocolo de terapia manual com uma abordagem baseada em Taylor et al., 1990; Schleip et al., 2012; Bienfait, 1999 e Myers, 2016, com duração de 20 minutos, focado no quadrante superior homolateral à cirurgia.
Logo em seguida, esse grupo participará de um protocolo de cinesioterapia com exercícios de alongamento, mobilidade e fortalecimento, também por 20 minutos.
Todas as sessões serão individuais.
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O protocolo de cinesioterapia é um tratamento específico baseado em exercícios, projetado para fortalecer, ganhar amplitude de movimento e alongar os músculos.
Protocolo de terapia manual: é um tratamento manual destinado à liberação de fáscias e tecidos moles.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
Uma vez por semana durante 6 semanas consecutivas, este grupo receberá uma massagem tradicional suave e rasa, com duração de 20 minutos.
Logo em seguida, este grupo participará do mesmo protocolo de cinesioterapia com exercícios de alongamento, mobilidade e fortalecimento, também por 20 minutos.
Todas as sessões serão individuais.
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O protocolo de cinesioterapia é um tratamento específico baseado em exercícios, projetado para fortalecer, ganhar amplitude de movimento e alongar os músculos.
A Massagem Tradicional é uma massagem suave e superficial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor crônica
Prazo: Alteração da intensidade da dor crônica pré-intervenção às 6 semanas pós-intervenção
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A intensidade da dor crônica será avaliada por meio da escala visual analógica.
Consiste em uma linha numerada de 1 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
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Alteração da intensidade da dor crônica pré-intervenção às 6 semanas pós-intervenção
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Alteração no local da dor
Prazo: Alteração do local da dor pré-intervenção 6 semanas após a intervenção
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A localização da dor será avaliada usando um diagrama de dor corporal.
É uma representação gráfica do corpo de uma mulher nas vistas anterior, posterior e lateral para identificar a localização e a frequência da dor.
Nesse diagrama, as mulheres deveriam marcar com um X seus principais pontos de dor no quadrante superior homolateral à cirurgia.
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Alteração do local da dor pré-intervenção 6 semanas após a intervenção
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Alteração na Dor Neuropática
Prazo: Alteração da dor neuropática pré-intervenção às 6 semanas pós-intervenção
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A Dor Neuropática será avaliada usando o Questionário Douler Neuropathique 4.
Tem como objetivo discriminar a dor neuropática da dor nociceptiva.
É composto por 10 itens agrupados em 4 seções.
Os primeiros 7 itens estão relacionados à qualidade da dor (queimação, frio doloroso e choque elétrico) e sua associação com sensações anormais (formigamento, dormência e coceira).
Os 3 itens restantes estão associados ao exame neurológico na área dolorosa (hipoestesia ao toque, hipoestesia por picada de agulha e alodinia tátil).
Cada item positivo recebe uma pontuação de 1 ponto e a pontuação total é calculada como a soma de todos os 10 itens.
Uma pontuação de 4 ou mais indica o diagnóstico de dor neuropática.
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Alteração da dor neuropática pré-intervenção às 6 semanas pós-intervenção
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Mudança na dor de sensibilização central
Prazo: Alteração da dor de sensibilização central pré-intervenção 6 semanas após a intervenção
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A dor de sensibilização central será avaliada usando o Questionário de Sensibilização Central.
Tem como objetivo avaliar os sintomas considerados associados à dor de sensibilização central.
A pontuação total varia de 0 a 100 e uma pontuação de 40 ou mais indica a presença de dor de sensibilização central.
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Alteração da dor de sensibilização central pré-intervenção 6 semanas após a intervenção
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Mudança nas dimensões da dor
Prazo: Alteração das dimensões de dor pré-intervenção às 6 semanas pós-intervenção
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As dimensões da dor serão avaliadas usando o Questionário de Dor McGill.
É um instrumento que avalia as dimensões da dor em aspectos físicos (sensitivos e discriminativos), interpretação da dor (afetiva e motivacional) e compreensão da dor (cognitiva e avaliativa).
É composto por 4 grandes grupos, divididos em 20 grupos menores de palavras, cada uma delas relacionada a um tipo de dor.
Os grupos são numerados de acordo com a intensidade, sendo 1 o menor: 10 grupos de 42 palavras relacionadas a aspectos físicos; 5 grupos de 14 palavras relacionadas à parte afetiva; 1 grupo de 5 palavras sobre dor em geral; 4 grupos de 17 palavras que não se encaixavam nos outros grupos, denominados diversos.
Os valores são somados e o resultado é dado pelo índice de dor (soma dos valores de intensidade dos descritores escolhidos, com valor máximo de 78) e pelo número de descritores (quantas palavras foram marcadas, com valor máximo de 20 ).
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Alteração das dimensões de dor pré-intervenção às 6 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade do membro superior
Prazo: Alteração da funcionalidade do membro superior antes da intervenção em 6 semanas após a intervenção
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O Questionário de Disfunções do Braço, Ombro e Mão (DASH) será utilizado para avaliar incapacidades e sintomas físicos dos membros superiores.
É um questionário de 30 itens que avalia as incapacidades físicas e os sintomas dos membros superiores em uma ampla variedade de distúrbios musculoesqueléticos.
O escore Likert varia de 1 a 5 e o escore total varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam maiores incapacidades físicas e sintomas de membros superiores.
As questões referem-se à última semana e os itens do questionário são divididos em função física, sintomas e função social. Questionário.
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Alteração da funcionalidade do membro superior antes da intervenção em 6 semanas após a intervenção
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Força muscular
Prazo: Mudança da força muscular pré-intervenção em 6 semanas pós-intervenção
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A força muscular será avaliada pela escala de Kendall, graduada de 1 a 5.
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Mudança da força muscular pré-intervenção em 6 semanas pós-intervenção
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Amplitude de movimento
Prazo: Mudança da amplitude de movimento pré-intervenção em 6 semanas pós-intervenção
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A amplitude de movimento será avaliada por um goniômetro
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Mudança da amplitude de movimento pré-intervenção em 6 semanas pós-intervenção
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Circunferência do braço
Prazo: Alteração da circunferência pré-intervenção do braço em 6 semanas pós-intervenção
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A circunferência do braço será avaliada pelo perímetro.
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Alteração da circunferência pré-intervenção do braço em 6 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Manual Therapy BCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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