Manuaalisen terapian vaikutukset krooniseen kipuun ja rintasyövästä selviytyneiden toimivuuteen
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Manuaalisen terapian vaikutukset krooniseen kipuun ja rintasyövästä selviytyneiden toimivuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko kinesioterapiaan liittyvä manuaalinen terapia tehokkaampi kuin pelkkä kinesioterapia kroonisen kivun ja yläraajojen toimintahäiriöiden hoidossa äidin syövästä selviytyneillä naisilla.
Se on satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus (arvioija ja potilas), joka on rinnakkainen kahdessa ryhmässä (interventioryhmä ja valeryhmä).
Interventio kestää 6 viikkoa ja krooninen kipu ja yläraajojen toiminta arvioidaan.
Molemmille ryhmille suoritetaan kinesioterapiaohjelma kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.
Lisäksi interventioryhmän osallistujat saavat kerran viikossa manuaalisen terapiaprotokollan ja Sham-ryhmän osallistujat perinteistä hierontaa.
Kinesioterapiaan liittyvän manuaalisen hoidon odotetaan tuottavan eristettyä kinesioterapiaa parempia tuloksia kroonisen kivun ja yläraajojen toiminnallisuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehdään rinnakkain kahdessa ryhmässä (interventioryhmä ja vale). Osallistujat arvioi aluksi koulutettu tutkija, joka sokennetaan ja jaetaan satunnaisesti (tietokoneella luodut satunnaiset numerot) interventio- ja valeryhmille läpinäkymättömällä kirjekuoren arvonnalla. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventio ja vale. Molemmille ryhmille suoritetaan kinesioterapiaohjelma kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.
Lisäksi interventioryhmän osallistujat saavat kerran viikossa manuaalisen terapiaprotokollan ja Sham-ryhmän osallistujat perinteistä hierontaa. Kyselyyn osallistumista kutsuttaessa henkilöitä ei vaadita osallistumaan, jos he eivät suostu, eikä heitä siksi rangaista. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan kyselyyn, allekirjoittavat ilmaisen ja tietoisen suostumuslomakkeen ja heille ilmoitetaan mahdollisuudesta vetäytyä kyselystä missä tahansa vaiheessa ilman rangaistusta. Arvioinnin ja interventioiden kerääminen suoritetaan Florianópolis-SC:n kaupungissa Santa Catarinan osavaltion yliopiston (UDESC) terveys- ja urheilutieteiden keskuksen (CEFID) terveys- ja urheilutieteiden keskuksen salongissa Clinic School of Physiotherapy. Kaikki osallistujien henkilötiedot säilytetään kansallisen terveysneuvoston päätöksen mukaisesti ottaen huomioon saatujen tulosten tieteellisen levittämisen mahdollisuus. Näiden toimenpiteiden riskit ovat keskisuuret, koska osallistujalla saattaa esiintyä lihaskipua interventioprotokollan jälkeen. Näiden riskien minimoimiseksi on tarvittaessa mahdollista käydä klinikan fysioterapiakoulussa. Otos valitaan ei-todennäköisyyspohjaisella tavalla mukavuuden vuoksi. Tutkimukseen osallistuvat naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on tehty parantava rintaleikkaus ja jotka ovat saaneet kemoterapia- ja/tai sädehoitohoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88080350
- Santa Catarina State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta;
- sinulle on tehty rintasyövän hoitoleikkaus; - olet suorittanut kemoterapian ja/tai sädehoidon;
- sinulla on ylemmän neljänneksen kipua homolateraalisesti leikkauksen jälkeen vähintään 3 viime kuukauden ajan, ja pistemäärä on 4 tai enemmän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella viimeisen viikon aikana
- esitä pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 käsivarsien, olkapäiden ja käsien toimintahäiriökyselyssä (DASH).
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeuksia ymmärtää portugalin kieltä kyselylomakkeisiin vastaamisessa;
- sinulla on ollut kahdenvälinen leikkaus rintasyövän hoitoon;
- olla palliatiivisessa hoidossa;
- raskaana olevat naiset;
- käytät kipu- ja/tai tulehduskipulääkkeitä
- naiset, joilla on reumasairauksia
- olla fysioterapiassa interventiojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan tämä ryhmä saa manuaalisen terapian protokollan, jonka lähestymistapa perustuu julkaisuihin Taylor et al., 1990; Schleip et ai., 2012; Bienfait, 1999 ja Myers, 2016, kestivät 20 minuuttia, keskittyivät leikkauksen homolateraaliseen yläkvadranttiin.
Pian tämän jälkeen tämä ryhmä osallistuu kinesioterapiaan, jossa on venyttely-, liikkuvuus- ja vahvistusharjoituksia, myös 20 minuutin ajan.
Kaikki istunnot ovat yksilöllisiä.
|
Kinesioterapiaprotokolla on erityinen harjoituspohjainen hoito, joka on suunniteltu vahvistamaan, kasvattamaan liikeratoja ja venyttämään lihaksia.
Manuaalinen hoitoprotokolla: on manuaalinen hoito, joka on tarkoitettu faskioiden ja pehmytkudosten vapauttamiseen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausryhmä
Kerran viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan tämä ryhmä saa pehmeän ja matalan perinteisen hieronnan, joka kestää 20 minuuttia.
Pian tämän jälkeen tämä ryhmä osallistuu samaan kinesioterapiaan venytys-, liikkuvuus- ja vahvistusharjoituksilla, myös 20 minuutiksi.
Kaikki istunnot ovat yksilöllisiä.
|
Kinesioterapiaprotokolla on erityinen harjoituspohjainen hoito, joka on suunniteltu vahvistamaan, kasvattamaan liikeratoja ja venyttämään lihaksia.
Perinteinen hieronta on hellävaraista ja pinnallista hierontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kroonisen kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä kroonisen kivun intensiteetistä 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Kroonisen kivun voimakkuus arvioidaan analogisen visuaalisen asteikon avulla.
Se koostuu numeroidusta rivistä 1:stä 10:een, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Muutos interventiota edeltävästä kroonisen kivun intensiteetistä 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos kivun sijainnissa
Aikaikkuna: Muuta interventiota edeltävästä kivun paikasta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Kivun sijainti arvioidaan kehon kipukaavion avulla.
Se on graafinen esitys naisen vartalosta etu-, taka- ja sivunäkymänä kivun sijainnin ja esiintymistiheyden tunnistamiseksi.
Tässä kaaviossa naisten tulee merkitä X:llä pääkipukohtansa leikkauksen homolateraalisessa yläkvadrantissa.
|
Muuta interventiota edeltävästä kivun paikasta 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos neuropaattisessa kivussa
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä neuropaattisesta kivusta 6 viikon kuluttua interventiosta
|
Neuropaattinen kipu arvioidaan Douler Neuropathique 4 -kyselylomakkeella.
Sen tarkoituksena on erottaa neuropaattinen kipu nosiseptiivisestä kivusta.
Se koostuu 10 kohteesta, jotka on ryhmitelty 4 osaan.
Ensimmäiset 7 kohtaa liittyvät kivun laatuun (polttava, tuskallinen kylmä ja sähköisku) ja sen yhteyteen epänormaaleihin tuntemuksiin (pistely, puutuminen ja kutina).
Loput 3 kohtaa liittyvät neurologiseen tutkimukseen kipeällä alueella (kosketushypestesia, neulanpistohypestesia ja kosketus allodynia).
Jokainen positiivinen kohta saa 1 pisteen ja kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 10 kohteen summana.
Pistemäärä 4 tai korkeampi osoittaa neuropaattisen kivun diagnoosin.
|
Muutos interventiota edeltävästä neuropaattisesta kivusta 6 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Muutos keskusherkistymiskivussa
Aikaikkuna: Muutos Interventiota edeltävästä keskusherkistymiskivusta 6 viikon kuluttua interventiosta
|
Keskusherkistyskipu arvioidaan Central Sensitization Questionnaire -kyselylomakkeella.
Sen tarkoituksena on arvioida oireita, joiden katsotaan liittyvän keskusherkistymiskipuun.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 ja pistemäärä 40 tai enemmän osoittaa sentraalisen herkistymiskivun esiintymisen.
|
Muutos Interventiota edeltävästä keskusherkistymiskivusta 6 viikon kuluttua interventiosta
|
|
Muutos kivun mitoissa
Aikaikkuna: Muutos Interventiota edeltäneistä kipumitoista 6 viikon kuluttua interventiosta
|
Kivun mitat arvioidaan McGill Pain Questionnairen avulla.
Se on instrumentti, joka arvioi kivun ulottuvuuksia fyysisin (herkän ja syrjivän) puolin, kivun tulkintaa (affektiivinen ja motivoiva) ja kivun ymmärtämistä (kognitiivinen ja arvioiva).
Se koostuu 4 suuresta ryhmästä, jotka on jaettu 20 pienempään sanaryhmään, joista jokainen liittyy tietyntyyppiseen kipuun.
Ryhmät on numeroitu intensiteetin mukaan, jolloin 1 on pienin: 10 ryhmää, joissa on 42 sanaa, jotka liittyvät fyysisiin näkökohtiin; 5 14 sanan ryhmää, jotka liittyvät affektiiviseen osaan; 1 5 sanan ryhmä kivusta yleensä; 4 17 sanan ryhmää, jotka eivät sopineet muihin ryhmiin, joita kutsutaan sekalaisiksi.
Arvot summataan ja tulos saadaan kipuindeksillä (valittujen kuvaajien intensiteettiarvojen summa, maksimiarvo 78) ja kuvaajien lukumäärällä (kuinka monta sanaa merkittiin, enintään 20 ).
|
Muutos Interventiota edeltäneistä kipumitoista 6 viikon kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota Yläraajan toiminnallisuudesta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien toimintahäiriöiden kyselylomaketta (DASH) käytetään yläraajojen vamman ja fyysisten oireiden arvioimiseen.
Se on 30 kohdan kyselylomake, joka arvioi yläraajojen fyysisiä vammoja ja oireita monissa erilaisissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa.
Likert-pisteet vaihtelevat 1–5 ja kokonaispistemäärä 0–100, missä korkeammat pisteet edustavat korkeampia fyysisiä vammoja ja yläraajojen oireita.
Kysymykset viittaavat viimeiseen viikkoon ja kyselylomakkeet on jaettu fyysiseen toimintaan, oireisiin ja sosiaalisiin toimintoihin. Kyselylomake.
|
Muutos ennen interventiota Yläraajan toiminnallisuudesta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä Lihasvoimasta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Lihasvoimaa arvioidaan Kendallin asteikolla 1-5.
|
Muutos interventiota edeltävästä Lihasvoimasta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä liikealueesta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Liikealue mitataan goniometrillä
|
Muutos interventiota edeltävästä liikealueesta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota Käsivarren ympärysmitta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Käsivarren ympärysmitta arvioidaan kehän mukaan.
|
Muutos ennen interventiota Käsivarren ympärysmitta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Manual Therapy BCS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .