Auswirkungen der manuellen Therapie auf chronische Schmerzen und die Funktionalität von Brustkrebsüberlebenden
23. Februar 2021 aktualisiert von: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Die Auswirkungen der manuellen Therapie auf chronische Schmerzen und die Funktionalität von Brustkrebsüberlebenden: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob manuelle Therapie in Verbindung mit Kinesiotherapie wirksamer ist als Kinesiotherapie allein bei der Behandlung von chronischen Schmerzen und Funktionsstörungen der oberen Extremitäten bei Frauen, die den Krebs der Mutter überlebt haben.
Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie (Auswerter und Patient), parallel in zwei Gruppen (Interventionsgruppe und Scheingruppe).
Der Eingriff dauert 6 Wochen und es werden chronische Schmerzen und die Funktionalität der oberen Extremitäten bewertet.
Beide Gruppen werden 6 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche einem Kinesiotherapie-Programm unterzogen.
Außerdem erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe einmal pro Woche ein manuelles Therapieprotokoll, während die Teilnehmer der Sham-Gruppe eine traditionelle Massage erhalten.
Es wird erwartet, dass die mit der Kinesiotherapie verbundene manuelle Therapie bessere Ergebnisse als die isolierte Kinesiotherapie bei chronischen Schmerzen und der Funktionalität der oberen Extremitäten erzielt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein, parallel in zwei Gruppen (Interventionsgruppe und Schein). Die Teilnehmer werden zunächst von einem geschulten Ermittler bewertet, der verblindet und zufällig (auf dem Computer generierte Zufallszahlen) Blöcke für die Interventions- und Scheingruppen durch Ziehung eines undurchsichtigen Umschlags zugewiesen bekommt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Intervention und Schein. Beide Gruppen werden 6 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche einem Kinesiotherapie-Programm unterzogen.
Außerdem erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe einmal pro Woche ein manuelles Therapieprotokoll, während die Teilnehmer der Sham-Gruppe eine traditionelle Massage erhalten. Bei der Einladung zur Teilnahme an der Umfrage werden Einzelpersonen nicht zur Teilnahme aufgefordert, wenn sie nicht einverstanden sind, und werden daher nicht bestraft. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Umfrage zustimmen, unterzeichnen eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung und werden über die Möglichkeit informiert, die Umfrage jederzeit ohne Strafe abzubrechen. Die Erfassung der Bewertung und Intervention erfolgt in einer Salonklinik für Physiotherapie im Zentrum für Gesundheits- und Sportwissenschaften (CEFID) der Staatlichen Universität Santa Catarina (UDESC) in der Stadt Florianópolis-SC. Alle persönlichen Identifikationsdaten der Teilnehmer werden gemäß dem Beschluss des nationalen Gesundheitsrates unter Berücksichtigung der Möglichkeit der wissenschaftlichen Verbreitung der erzielten Ergebnisse aufbewahrt. Die Risiken dieser Verfahren sind mittel, da der Teilnehmer nach dem Interventionsprotokoll Muskelschmerzen aufweisen kann. Zur Minimierung dieser Risiken steht ggf. der Besuch der Klinikschule für Physiotherapie zur Verfügung. Die Stichprobe wird der Einfachheit halber auf nicht probabilistische Weise ausgewählt. In diese Studie werden Frauen eingeschlossen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, die sich einer Brustoperation mit kurativer Absicht unterzogen und die eine Chemotherapie und / oder Strahlentherapie abgeschlossen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
- Santa Catarina State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- sich einer Operation zur Behandlung von Brustkrebs unterzogen haben;- eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie abgeschlossen haben;
- Schmerzen im oberen Quadranten homolateral zur Operation seit mindestens 3 Monaten haben, mit einem Score von 4 oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS) in der letzten Woche
- eine Punktzahl größer oder gleich 30 auf dem Arm-, Schulter- und Handdysfunktionsfragebogen (DASH) vorweisen.
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten, die portugiesische Sprache zu verstehen, um die Fragebögen zu beantworten;
- sich einer bilateralen Operation zur Behandlung von Brustkrebs unterzogen haben;
- in Palliativpflege sein;
- schwangere Frau;
- Analgetika und/oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- Frauen mit rheumatischen Erkrankungen
- während des Interventionszeitraums in Physiotherapie sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Einmal pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen erhält diese Gruppe ein manuelles Therapieprotokoll mit einem Ansatz basierend auf Taylor et al., 1990; Schleip et al., 2012; Bienfait, 1999 und Myers, 2016, die 20 Minuten dauerten, konzentrierten sich auf den oberen Quadranten homolateral zur Operation.
Kurz danach nimmt diese Gruppe an einem Kinesiotherapie-Protokoll mit Dehnungs-, Mobilitäts- und Kräftigungsübungen teil, ebenfalls für 20 Minuten.
Alle Sitzungen werden individuell sein.
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Das Kinesiotherapie-Protokoll ist eine spezifische übungsbasierte Behandlung, die darauf abzielt, die Muskeln zu stärken, Bewegungsfreiheit zu gewinnen und zu dehnen.
Manuelles Therapieprotokoll: ist eine manuelle Behandlung, die darauf abzielt, Faszien und Weichteile zu lösen.
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SHAM_COMPARATOR: Sham-Gruppe
Einmal pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen erhält diese Gruppe eine sanfte und flache traditionelle Massage, die 20 Minuten dauert.
Kurz danach nimmt diese Gruppe an demselben Kinesiotherapie-Protokoll mit Dehnungs-, Mobilitäts- und Kräftigungsübungen teil, ebenfalls für 20 Minuten.
Alle Sitzungen werden individuell sein.
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Das Kinesiotherapie-Protokoll ist eine spezifische übungsbasierte Behandlung, die darauf abzielt, die Muskeln zu stärken, Bewegungsfreiheit zu gewinnen und zu dehnen.
Traditionelle Massage ist eine sanfte und oberflächliche Massage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der chronischen Schmerzintensität
Zeitfenster: Änderung der chronischen Schmerzintensität vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Die Intensität des chronischen Schmerzes wird anhand der analogen visuellen Skala bewertet.
Es besteht aus einer nummerierten Linie von 1 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Änderung der chronischen Schmerzintensität vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Veränderung der Schmerzstelle
Zeitfenster: Änderung der Schmerzlokalisation vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Die Schmerzlokalisierung wird anhand eines Körperschmerzdiagramms beurteilt.
Es ist eine grafische Darstellung des Körpers einer Frau in Vorder-, Hinter- und Seitenansicht, um den Ort und die Häufigkeit von Schmerzen zu identifizieren.
In diesem Diagramm sollten Frauen ihre Hauptschmerzpunkte im oberen Quadranten homolateral zur Operation mit einem X markieren.
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Änderung der Schmerzlokalisation vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Veränderung bei neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Änderung von neuropathischen Schmerzen vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Neuropathische Schmerzen werden anhand des Douler Neuropathique 4 Questionnaire beurteilt.
Es zielt darauf ab, neuropathische Schmerzen von nozizeptiven Schmerzen zu unterscheiden.
Es besteht aus 10 Elementen, die in 4 Abschnitte gruppiert sind.
Die ersten 7 Punkte beziehen sich auf die Schmerzqualität (Brennen, schmerzhafte Kälte und Stromschlag) und ihre Assoziation mit abnormalen Empfindungen (Kribbeln, Taubheit und Juckreiz).
Die verbleibenden 3 Punkte sind mit der neurologischen Untersuchung im schmerzhaften Bereich verbunden (Berührungshypästhesie, Nadelstichhypästhesie und taktile Allodynie).
Jedes positive Item erhält 1 Punkt und die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller 10 Items.
Ein Score von 4 oder höher weist auf die Diagnose neuropathischer Schmerzen hin.
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Änderung von neuropathischen Schmerzen vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Veränderung des zentralen Sensibilisierungsschmerzes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem zentralen Sensibilisierungsschmerz vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Der zentrale Sensibilisierungsschmerz wird mit dem zentralen Sensibilisierungsfragebogen bewertet.
Es zielt darauf ab, die Symptome zu bewerten, die mit zentralem Sensibilisierungsschmerz in Verbindung gebracht werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und eine Punktzahl von 40 oder mehr zeigt das Vorhandensein von zentralem Sensibilisierungsschmerz an.
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Veränderung gegenüber dem zentralen Sensibilisierungsschmerz vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Veränderung der Schmerzdimensionen
Zeitfenster: Änderung der Schmerzdimensionen vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Die Schmerzdimensionen werden anhand des McGill-Schmerzfragebogens bewertet.
Es ist ein Instrument, das Schmerzdimensionen in körperlichen (sensiblen und diskriminierenden) Aspekten, Schmerzinterpretation (affektiv und motivational) und Schmerzverständnis (kognitiv und bewertend) bewertet.
Es besteht aus 4 großen Gruppen, die in 20 kleinere Wortgruppen unterteilt sind, die sich jeweils auf eine Art von Schmerz beziehen.
Die Gruppen sind nach Intensität nummeriert, wobei 1 die kleinste ist: 10 Gruppen mit 42 Wörtern, die sich auf körperliche Aspekte beziehen; 5 Gruppen von 14 Wörtern bezogen auf den affektiven Teil; 1 Gruppe von 5 Wörtern über Schmerzen im Allgemeinen; 4 Gruppen von 17 Wörtern, die nicht zu den anderen Gruppen passten, genannt Verschiedenes.
Die Werte werden summiert und das Ergebnis ergibt sich aus dem Schmerzindex (Summe der Intensitätswerte der gewählten Deskriptoren, maximal 78) und der Anzahl der Deskriptoren (wie viele Wörter wurden markiert, maximal 20 ).
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Änderung der Schmerzdimensionen vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionalität der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung der Funktionalität der oberen Extremitäten vor dem Eingriff 6 Wochen nach dem Eingriff
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Der Arm-, Schulter- und Handdysfunktionsfragebogen (DASH) wird verwendet, um Behinderungen und körperliche Symptome der oberen Extremitäten zu beurteilen.
Es handelt sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der die körperlichen Behinderungen und Symptome der oberen Gliedmaßen bei einer Vielzahl von Muskel-Skelett-Erkrankungen bewertet.
Der Likert-Score reicht von 1 bis 5 und der Gesamtscore von 0 bis 100, wobei höhere Werte für stärkere körperliche Behinderungen und Symptome der oberen Extremitäten stehen.
Die Fragen beziehen sich auf die letzte Woche und die Fragebogen-Items sind in körperliche Funktion, Symptome und soziale Funktion unterteilt. Fragebogen.
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Änderung der Funktionalität der oberen Extremitäten vor dem Eingriff 6 Wochen nach dem Eingriff
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Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Muskelkraft vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Die Muskelkraft wird anhand der Kendall-Skala bewertet, die von 1 bis 5 bewertet wird.
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Veränderung gegenüber der Muskelkraft vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Änderung des Bewegungsumfangs vor dem Eingriff 6 Wochen nach dem Eingriff
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Der Bewegungsumfang wird mit einem Goniometer ausgewertet
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Änderung des Bewegungsumfangs vor dem Eingriff 6 Wochen nach dem Eingriff
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Umfang des Armes
Zeitfenster: Veränderung des Armumfangs vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Der Umfang des Arms wird anhand des Umfangs bewertet.
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Veränderung des Armumfangs vor der Intervention 6 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Manual Therapy BCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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