Влияние мануальной терапии на хроническую боль и функциональные возможности выживших после рака молочной железы
23 февраля 2021 г. обновлено: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Влияние мануальной терапии на хроническую боль и функциональные возможности выживших после рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является проверка того, является ли мануальная терапия в сочетании с кинезиотерапией более эффективной, чем только кинезитерапия, при лечении хронической боли и дисфункции верхних конечностей у женщин, перенесших рак матери.
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование (оценщик и пациент), параллельное в двух группах (группа вмешательства и группа имитации).
Вмешательство продлится 6 недель, и будут оцениваться хроническая боль и функциональность верхних конечностей.
Обе группы будут проходить программу кинезиотерапии один раз в неделю в течение 6 недель подряд.
Кроме того, участники интервенционной группы будут получать раз в неделю протокол мануальной терапии, а участники симуляционной группы будут получать традиционный массаж.
Ожидается, что мануальная терапия, связанная с кинезиотерапией, даст лучшие результаты по сравнению с изолированной кинезиотерапией при хронической боли и функциональных возможностях верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием, параллельным в двух группах (группа вмешательства и плацебо). Первоначально участники будут оцениваться обученным исследователем, который будет ослеплен и случайным образом (случайные числа, сгенерированные на компьютере) будут распределены для групп вмешательства и фиктивных групп путем розыгрыша непрозрачных конвертов. Участники будут рандомизированы на две группы: вмешательство и имитация. Обе группы будут проходить программу кинезиотерапии один раз в неделю в течение 6 недель подряд.
Кроме того, участники интервенционной группы будут получать раз в неделю протокол мануальной терапии, а участники симуляционной группы будут получать традиционный массаж. При отправке приглашения принять участие в опросе лица не обязаны участвовать, если они не согласны, и, следовательно, не будут подвергаться наказанию. Участники, согласившиеся принять участие в опросе, подпишут Форму свободного и информированного согласия и будут проинформированы о возможности отказа от участия в опросе на любом этапе без штрафных санкций. Сбор оценки и вмешательства будет проводиться в салоне клиники Школы физиотерапии в Центре наук о здоровье и спорте (CEFID) Государственного университета Санта-Катарина (UDESC) в городе Флорианополис-Южная Каролина. Все личные идентификационные данные участников будут сохранены согласно постановлению национального совета здравоохранения с учетом возможности научного распространения полученных результатов. Риски этих процедур будут средними, так как участник может испытывать мышечную боль после протокола вмешательства. Для минимизации этих рисков будет доступно, при необходимости, посещение Клиники Школы физиотерапии. Выборка будет выбрана невероятностным способом для удобства. В это исследование будут включены женщины с диагнозом рак молочной железы, перенесшие операцию на груди с лечебной целью и завершившие курс химиотерапии и/или лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88080350
- Santa Catarina State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет;
- перенесли операцию по лечению рака молочной железы; - прошли химиотерапию и/или лучевую терапию;
- боль в верхнем квадранте гомолатеральна хирургическому вмешательству в течение как минимум последних 3 месяцев с оценкой 4 или более баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) за последнюю неделю
- предоставить оценку, превышающую или равную 30 по опроснику по дисфункции рук, плеч и кистей (DASH).
Критерий исключения:
- трудности с пониманием португальского языка для ответов на вопросы анкеты;
- перенесли двустороннюю операцию по лечению рака молочной железы;
- находиться в паллиативной помощи;
- беременные женщины;
- использовать обезболивающие и/или противовоспалительные препараты
- женщины с ревматическими заболеваниями
- находиться на лечебной физкультуре в период вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Раз в неделю в течение 6 недель подряд эта группа будет получать протокол мануальной терапии с подходом, основанным на Taylor et al., 1990; Шлейп и др., 2012; Bienfait, 1999 и Myers, 2016, продолжительностью 20 минут, были сосредоточены на верхнем квадранте, гомолатеральном хирургическому вмешательству.
Вскоре после этого эта группа примет участие в протоколе кинезиотерапии с упражнениями на растяжку, подвижность и укрепление, также в течение 20 минут.
Все занятия будут индивидуальными.
|
Кинезиотерапевтический протокол – это специальное лечение, основанное на упражнениях, предназначенное для укрепления, расширения диапазона движений и растяжения мышц.
Протокол мануальной терапии: мануальная терапия, направленная на освобождение фасций и мягких тканей.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам Групп
Раз в неделю в течение 6 недель подряд эта группа будет получать мягкий и неглубокий традиционный массаж продолжительностью 20 минут.
Вскоре после этого эта группа будет участвовать в том же протоколе кинезиотерапии с упражнениями на растяжку, подвижность и укрепление, также в течение 20 минут.
Все занятия будут индивидуальными.
|
Кинезиотерапевтический протокол – это специальное лечение, основанное на упражнениях, предназначенное для укрепления, расширения диапазона движений и растяжения мышц.
Традиционный массаж – это нежный и поверхностный массаж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности хронической боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с интенсивностью хронической боли до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Интенсивность хронической боли будет оцениваться по аналоговой визуальной шкале.
Он состоит из пронумерованной строки от 1 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
|
Изменение по сравнению с интенсивностью хронической боли до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение локализации боли
Временное ограничение: Изменение местоположения боли по сравнению с состоянием до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Локализация боли будет оцениваться с помощью диаграммы боли в теле.
Это графическое изображение тела женщины спереди, сзади и сбоку для определения локализации и частоты боли.
На этой диаграмме женщины должны отметить крестиком свои основные болевые точки в верхнем квадранте гомолатеральнее операции.
|
Изменение местоположения боли по сравнению с состоянием до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение нейропатической боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с нейропатической болью до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Нейропатическая боль будет оцениваться с помощью опросника Douler Neuropathique 4.
Он направлен на то, чтобы отличить невропатическую боль от ноцицептивной боли.
Он состоит из 10 предметов, сгруппированных в 4 раздела.
Первые 7 пунктов связаны с качеством боли (жжение, болезненный холод и поражение электрическим током) и ее связью с аномальными ощущениями (покалывание, онемение и зуд).
Остальные 3 пункта связаны с неврологическим обследованием в области боли (гипестезия прикосновения, гипестезия укола иглой и тактильная аллодиния).
Каждый положительный элемент получает 1 балл, а общий балл рассчитывается как сумма всех 10 элементов.
4 балла и выше указывают на диагноз невропатической боли.
|
Изменение по сравнению с нейропатической болью до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение центральной сенсибилизирующей боли
Временное ограничение: Изменение центральной сенсибилизирующей боли по сравнению с до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Боль при центральной сенсибилизации будет оцениваться с помощью опросника центральной сенсибилизации.
Он направлен на оценку симптомов, которые считаются связанными с центральной сенсибилизирующей болью.
Суммарный балл колеблется от 0 до 100, а 40 и более баллов указывают на наличие боли центральной сенсибилизации.
|
Изменение центральной сенсибилизирующей боли по сравнению с до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение размеров боли
Временное ограничение: Изменение размера боли по сравнению с до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Размеры боли будут оцениваться с использованием опросника McGill Pain Questionnaire.
Это инструмент, который оценивает параметры боли в физических (чувствительных и дискриминационных) аспектах, интерпретации боли (аффективной и мотивационной) и понимании боли (когнитивной и оценочной).
Он состоит из 4 больших групп, разделенных на 20 меньших групп слов, каждая из которых связана с типом боли.
Группы пронумерованы в соответствии с интенсивностью, где 1 — самая маленькая: 10 групп по 42 слова, относящихся к физическим аспектам; 5 групп по 14 слов, относящихся к аффективной части; 1 группа из 5 слов о боли вообще; 4 группы по 17 слов, которые не подошли к другим группам, называются разными.
Значения суммируются, и результат выдается по индексу боли (сумма значений интенсивности выбранных дескрипторов с максимальным значением 78) и по количеству дескрипторов (сколько слов было отмечено, с максимальным значением 20). ).
|
Изменение размера боли по сравнению с до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение функции верхних конечностей по сравнению с состоянием до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Опросник по дисфункциям рук, плеч и кистей (DASH) будет использоваться для оценки инвалидности и физических симптомов верхних конечностей.
Это опросник из 30 пунктов, который оценивает физические недостатки и симптомы верхних конечностей при самых разных заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
Оценка по шкале Лайкерта колеблется от 1 до 5, а общая оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы представляют более серьезные физические недостатки и симптомы верхних конечностей.
Вопросы относятся к последней неделе, а пункты анкеты разделены на физическую функцию, симптомы и социальную функцию. Анкета.
|
Изменение функции верхних конечностей по сравнению с состоянием до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение мышечной силы по сравнению с до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Мышечная сила оценивается по шкале Кендалла от 1 до 5.
|
Изменение мышечной силы по сравнению с до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с диапазоном движений до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Диапазон движения будет оцениваться гониометром
|
Изменение по сравнению с диапазоном движений до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
|
Окружность руки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с окружностью руки до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Окружность руки будет оцениваться по периметру.
|
Изменение по сравнению с окружностью руки до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Manual Therapy BCS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .