도수치료가 유방암 생존자의 만성 통증 및 기능에 미치는 영향
2021년 2월 23일 업데이트: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
유방암 생존자의 만성 통증 및 기능에 대한 수동 요법의 효과: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 엄마의 암에서 살아남은 여성의 만성 통증 및 상지 기능 장애 치료에서 운동 요법과 관련된 수동 요법이 운동 요법 단독보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
무작위 통제 이중 맹검 임상 시험(평가자 및 환자)이며 두 그룹(개입 그룹 및 가짜 그룹)에서 병렬로 진행됩니다.
중재는 6주간 지속되며 만성 통증 및 상지 기능이 평가됩니다.
두 그룹 모두 연속 6주 동안 주 1회 운동 요법 프로그램을 받게 됩니다.
또한 개입 그룹의 참가자는 일주일에 한 번 수동 요법 프로토콜을 받는 반면 Sham 그룹의 참가자는 전통 마사지를 받습니다.
운동 요법과 관련된 수동 요법은 만성 통증 및 상지 기능에서 고립 운동 요법보다 우수한 결과를 가져올 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 그룹(중재 그룹 및 가짜)에서 병행하는 이중 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 처음에 훈련된 조사관에 의해 평가되며 불투명한 봉투 추첨에 의해 중재 및 가짜 그룹에 대해 무작위로(컴퓨터에서 생성된 임의의 숫자) 블록이 배정되고 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 개입 그룹과 가짜 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 연속 6주 동안 주 1회 운동 요법 프로그램을 받게 됩니다.
또한 개입 그룹의 참가자는 일주일에 한 번 수동 요법 프로토콜을 받는 반면 Sham 그룹의 참가자는 전통 마사지를 받습니다. 설문 참여 초대를 할 때 개인이 동의하지 않으면 참여하지 않아도 되므로 불이익을 받지 않습니다. 설문 조사 참여에 동의하는 참가자는 무료 정보 제공 동의서에 서명하고 언제든지 위약금 없이 설문 조사 참여를 철회할 수 있음을 알립니다. 평가 및 개입의 수집은 Florianópolis-SC 시에 있는 산타 카타리나 주립 대학(UDESC)의 건강 및 스포츠 과학 센터(CEFID)에 있는 미용실 클리닉 물리 치료 학교에서 수행됩니다. 참가자의 모든 개인 식별 데이터는 획득한 결과의 과학적 보급 가능성을 고려하여 국가 보건 위원회의 결의에 따라 보존됩니다. 참가자가 개입 프로토콜 후에 근육통을 나타낼 수 있기 때문에 이러한 절차의 위험은 중간 정도입니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 필요한 경우 Clinic School of Physiotherapy에 참석할 수 있습니다. 샘플은 편의를 위해 비확률적 방식으로 선택됩니다. 이 연구에는 치료 목적으로 유방 수술을 받고 화학 요법 및/또는 방사선 요법 치료를 완료한 유방암 진단을 받은 여성이 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88080350
- Santa Catarina State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유방암을 치료하기 위해 수술을 받은 적이 있습니다. - 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 완료했습니다.
- 최소 지난 3개월 동안 수술과 상측 사분면 통증이 있고 지난주 VAS(visual analog scale) 점수가 4점 이상
- 팔, 어깨, 손 기능 장애 설문지(DASH)에서 30점 이상의 점수를 제시합니다.
제외 기준:
- 설문지에 답하기 위한 포르투갈어 이해의 어려움;
- 유방암 치료를 위해 양측 수술을 받았습니다.
- 완화 치료를 받고 있어야 합니다.
- 임산부;
- 진통제 및 / 또는 항염증제를 사용하고 있습니다.
- 류마티스 질환이 있는 여성
- 개입 기간 동안 물리 치료를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
연속 6주 동안 일주일에 한 번, 이 그룹은 Taylor et al., 1990; Schleip 등, 2012; Bienfait, 1999 및 Myers, 2016은 20분 동안 수술에 대해 상측 사분면 동측에 초점을 맞췄습니다.
그 후 얼마 지나지 않아 이 그룹은 역시 20분 동안 스트레칭, 이동성 및 강화 운동이 포함된 운동 요법 프로토콜에 참여하게 됩니다.
모든 세션은 개별적으로 진행됩니다.
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키네시오테라피 프로토콜은 근육을 강화하고 운동 범위를 넓히며 스트레칭하기 위해 고안된 특정 운동 기반 치료입니다.
도수 치료 프로토콜: 근막과 연조직의 이완을 목적으로 하는 도수 치료입니다.
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SHAM_COMPARATOR: 샴 그룹
연속 6주 동안 일주일에 한 번 이 그룹은 부드럽고 얕은 전통 마사지를 20분간 받습니다.
그 직후, 이 그룹은 역시 20분 동안 스트레칭, 이동성 및 근력 강화 운동이 포함된 동일한 운동 요법 프로토콜에 참여하게 됩니다.
모든 세션은 개별적으로 진행됩니다.
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키네시오테라피 프로토콜은 근육을 강화하고 운동 범위를 넓히며 스트레칭하기 위해 고안된 특정 운동 기반 치료입니다.
전통 마사지는 부드럽고 피상적인 마사지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증 강도의 변화
기간: 중재 후 6주에 중재 전 만성 통증 강도의 변화
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만성 통증 강도는 아날로그 시각 척도를 통해 평가됩니다.
그것은 1에서 10까지의 번호가 매겨진 선으로 구성되며 0은 통증이 없으며 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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중재 후 6주에 중재 전 만성 통증 강도의 변화
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통증 부위의 변화
기간: 중재 후 6주에 중재 전 통증 위치에서 변경
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통증 위치는 신체 통증 다이어그램을 사용하여 평가됩니다.
통증의 위치와 빈도를 식별하기 위해 여성의 신체를 전방, 후방 및 측면에서 그래픽으로 표현한 것입니다.
이 다이어그램에서 여성은 수술에 대해 상측 사분면 동측의 주요 통증 지점을 X로 표시해야 합니다.
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중재 후 6주에 중재 전 통증 위치에서 변경
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신경병성 통증의 변화
기간: 중재 후 6주에 중재 전 신경병성 통증에서 변화
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신경병성 통증은 Douler Neuropathique 4 설문지를 사용하여 평가합니다.
신경병성 통증과 통각수용성 통증을 구별하는 것을 목표로 합니다.
4개의 섹션으로 그룹화된 10개의 항목으로 구성됩니다.
처음 7개 항목은 통증의 질(화끈거림, 고통스러운 감기, 감전)과 이상 감각(따끔거림, 무감각, 가려움)과의 연관성과 관련이 있습니다.
나머지 3개 항목은 통증 부위의 신경학적 검사와 관련이 있다(촉각 감각 저하, 바늘 스틱 감각 저하, 촉각 이질통).
각 긍정적인 항목은 1점 점수를 받고 총점은 10개 항목의 합계로 계산됩니다.
4점 이상이면 신경병성 통증의 진단을 나타냅니다.
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중재 후 6주에 중재 전 신경병성 통증에서 변화
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중추감작성 통증의 변화
기간: 중재 후 6주째 중재 전 중추 감작 통증과의 변화
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중추 감작 통증은 중추 감작 질문지를 사용하여 평가할 것입니다.
중추 감작 통증과 관련된 것으로 간주되는 증상을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총점의 범위는 0~100점이며 40점 이상이면 중추감작성 통증이 있음을 의미합니다.
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중재 후 6주째 중재 전 중추 감작 통증과의 변화
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통증 차원의 변화
기간: 중재 후 6주에 중재 전 통증 차원에서 변경
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통증 치수는 McGill 통증 설문지를 사용하여 평가합니다.
물리적(민감하고 차별적인) 측면, 통증 해석(정서적 및 동기적) 및 통증 이해(인지적 및 평가적) 측면에서 통증 차원을 평가하는 도구입니다.
이것은 4개의 큰 그룹으로 구성되어 있으며 20개의 작은 단어 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 통증 유형과 관련이 있습니다.
그룹은 강도에 따라 번호가 매겨지며 1이 가장 작습니다. 신체적 측면과 관련된 42단어의 10개 그룹; 정서적 부분과 관련된 14개 단어로 구성된 5개 그룹; 일반적으로 통증에 관한 5개 단어로 구성된 1개 그룹; 다른 그룹에 맞지 않는 17개의 단어로 구성된 4개 그룹을 기타라고 합니다.
값을 합산하고 결과는 통증 지수(선택한 설명자의 강도 값의 합, 최대값 78) 및 설명자의 수(표시된 단어 수, 최대값 20)로 제공됩니다. ).
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중재 후 6주에 중재 전 통증 차원에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능
기간: 중재 전과의 변화 중재 후 6주에 상지 기능
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팔, 어깨 및 손 기능 장애 설문지(DASH)는 상지의 장애 및 신체적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
다양한 근골격계 질환에서 상지의 신체 장애 및 증상을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.
리커트 점수의 범위는 1~5이고 총점의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 신체 장애 및 상지 증상이 높은 것을 나타냅니다.
문항은 지난주에 대한 내용이며 문항은 신체기능, 증상, 사회적 기능으로 구분된다.설문지.
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중재 전과의 변화 중재 후 6주에 상지 기능
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근력
기간: 개입 전과의 변화 개입 후 6주 근력
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근력은 1에서 5까지 등급이 매겨진 Kendall 척도에 의해 평가됩니다.
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개입 전과의 변화 개입 후 6주 근력
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동작 범위
기간: 개입 전에서 개입 후 6주에 동작 범위의 변화
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운동 범위는 고니오미터로 평가합니다.
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개입 전에서 개입 후 6주에 동작 범위의 변화
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팔 둘레
기간: 시술 전과 시술 후 6주차 팔 둘레의 변화
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팔 둘레는 둘레에 의해 평가됩니다.
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시술 전과 시술 후 6주차 팔 둘레의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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