Efectos de la terapia manual sobre el dolor crónico y la funcionalidad de las sobrevivientes de cáncer de mama
23 de febrero de 2021 actualizado por: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Los efectos de la terapia manual sobre el dolor crónico y la funcionalidad de las sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
el objetivo de este estudio es comprobar si la terapia manual asociada a la kinesioterapia es más eficaz que la kinesioterapia sola en el tratamiento del dolor crónico y la disfunción de miembros superiores en mujeres supervivientes de cáncer de mama.
Es un ensayo clínico aleatorizado controlado doble ciego (evaluador y paciente), paralelo en dos grupos (Grupo Intervención y Grupo Sham).
La intervención tendrá una duración de 6 semanas y se evaluará el dolor crónico y la funcionalidad del miembro superior.
Ambos grupos se someterán a un programa de kinesioterapia una vez por semana durante 6 semanas consecutivas.
Asimismo, los participantes del grupo de intervención recibirán, una vez por semana, un protocolo de terapia manual, mientras que los participantes del grupo Sham recibirán masaje tradicional.
Se espera que la terapia manual asociada a la kinesioterapia arroje resultados superiores a la kinesioterapia aislada en el dolor crónico y la funcionalidad del miembro superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego, paralelo en dos grupos (grupo de intervención y simulado). Inicialmente, los participantes serán evaluados por un investigador capacitado que será cegado y asignado al azar (números aleatorios generados en la computadora) bloques para la intervención y grupos simulados mediante un sorteo de sobres opacos. Los participantes serán asignados al azar en dos grupos: intervención y simulación. Ambos grupos se someterán a un programa de kinesioterapia una vez por semana durante 6 semanas consecutivas.
Asimismo, los participantes del grupo de intervención recibirán, una vez por semana, un protocolo de terapia manual, mientras que los participantes del grupo Sham recibirán masaje tradicional. Al realizar la invitación para participar en la encuesta, las personas no estarán obligadas a participar si no están de acuerdo, por lo que no serán penalizadas. Los participantes que acepten participar en la encuesta firmarán un Formulario de Consentimiento Libre e Informado y serán informados de la posibilidad de retirarse de la encuesta en cualquier momento, sin penalización. La recogida de la evaluación e intervención se realizará en un salón Clínica Escuela de Fisioterapia del Centro de Ciencias de la Salud y del Deporte (CEFID) de la Universidad Estadual de Santa Catarina (UDESC) en la ciudad de Florianópolis- SC. Todos los datos de identificación personal de los participantes serán conservados según resolución del consejo nacional de salud, teniendo en cuenta la posibilidad de divulgación científica de los resultados obtenidos. Los riesgos de estos procedimientos serán medios, ya que el participante puede presentar dolor muscular después del protocolo de intervención. Para minimizar estos riesgos se dispondrá, en caso necesario, de la asistencia a la Clínica Escuela de Fisioterapia. La muestra se seleccionará de forma no probabilística por conveniencia. En este estudio se incluirán mujeres diagnosticadas de cáncer de mama que hayan sido operadas de mama con intención curativa y que hayan finalizado tratamientos de quimioterapia y/o radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
- Santa Catarina State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años;
- han tenido cirugía para tratar el cáncer de mama; han completado la quimioterapia y/o radioterapia;
- tener dolor en el cuadrante superior homolateral a la cirugía durante al menos los últimos 3 meses, con una puntuación de 4 o más en la escala analógica visual (EVA) en la última semana
- presentar una puntuación mayor o igual a 30 en el Arm, Shoulder, and Hand Dysfunction Questionnaire (DASH).
Criterio de exclusión:
- dificultad en la comprensión del idioma portugués para responder a los cuestionarios;
- han tenido una cirugía bilateral para tratar el cáncer de mama;
- estar en cuidados paliativos;
- mujeres embarazadas;
- estar usando analgésicos y/o antiinflamatorios
- mujeres con enfermedades reumáticas
- estar en fisioterapia durante el período de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Una vez por semana durante 6 semanas consecutivas, este grupo recibirá un protocolo de terapia manual con un enfoque basado en Taylor et al., 1990; Schleip et al., 2012; Bienfait, 1999 y Myers, 2016, con una duración de 20 minutos, enfocado en el cuadrante superior homolateral a la cirugía.
Poco después, este grupo participará en un protocolo de kinesioterapia con ejercicios de estiramiento, movilidad y fortalecimiento, también durante 20 minutos.
Todas las sesiones serán individuales.
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El Protocolo de Kinesioterapia es un tratamiento específico basado en ejercicios diseñado para fortalecer, ganar rango de movimiento y estirar los músculos.
Protocolo de terapia manual: es un tratamiento manual destinado a la liberación de fascias y tejidos blandos.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo falso
Una vez por semana durante 6 semanas consecutivas, este grupo recibirá un masaje tradicional suave y superficial, con una duración de 20 minutos.
Poco después, este grupo participará del mismo protocolo de kinesioterapia con ejercicios de estiramiento, movilidad y fortalecimiento, también durante 20 minutos.
Todas las sesiones serán individuales.
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El Protocolo de Kinesioterapia es un tratamiento específico basado en ejercicios diseñado para fortalecer, ganar rango de movimiento y estirar los músculos.
El Masaje Tradicional es un masaje suave y superficial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor crónico
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención Intensidad del dolor crónico a las 6 semanas después de la intervención
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La intensidad del dolor crónico se evaluará a través de la escala visual analógica.
Consiste en una línea numerada del 1 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Cambio desde antes de la intervención Intensidad del dolor crónico a las 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la ubicación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la ubicación del dolor anterior a la intervención a las 6 semanas posteriores a la intervención
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La ubicación del dolor se evaluará utilizando un diagrama de dolor corporal.
Es una representación gráfica del cuerpo de una mujer en vistas anterior, posterior y lateral para identificar la ubicación y la frecuencia del dolor.
En este diagrama, las mujeres deben marcar con una X sus principales puntos de dolor en el cuadrante superior homolateral a la cirugía.
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Cambio desde la ubicación del dolor anterior a la intervención a las 6 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Cambio del dolor neuropático previo a la intervención a las 6 semanas posteriores a la intervención
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El dolor neuropático se evaluará mediante el cuestionario Douler Neuropathique 4.
Su objetivo es discriminar el dolor neuropático del dolor nociceptivo.
Consta de 10 ítems agrupados en 4 secciones.
Los primeros 7 ítems están relacionados con la calidad del dolor (ardor, frío doloroso y descarga eléctrica) y su asociación con sensaciones anormales (hormigueo, entumecimiento y picazón).
Los 3 ítems restantes están asociados a la exploración neurológica de la zona dolorosa (hipoestesia del tacto, hipoestesia del pinchazo y alodinia táctil).
Cada elemento positivo recibe una puntuación de 1 punto y la puntuación total se calcula como la suma de los 10 elementos.
Una puntuación de 4 o más indica el diagnóstico de dolor neuropático.
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Cambio del dolor neuropático previo a la intervención a las 6 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en el dolor de sensibilización central
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor de sensibilización central antes de la intervención a las 6 semanas después de la intervención
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El dolor de sensibilización central se evaluará mediante el Cuestionario de sensibilización central.
Tiene como objetivo evaluar los síntomas considerados asociados al dolor de sensibilización central.
La puntuación total varía de 0 a 100 y una puntuación de 40 o más indica la presencia de dolor de sensibilización central.
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Cambio desde el dolor de sensibilización central antes de la intervención a las 6 semanas después de la intervención
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Cambio en las dimensiones del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de las dimensiones del dolor anteriores a la intervención a las 6 semanas posteriores a la intervención
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Las dimensiones del dolor se evaluarán utilizando el cuestionario de dolor de McGill.
Es un instrumento que evalúa dimensiones del dolor en aspectos físicos (sensitivos y discriminativos), interpretación del dolor (afectivo y motivacional) y comprensión del dolor (cognitivo y evaluativo).
Está formado por 4 grandes grupos, divididos en 20 grupos más pequeños de palabras, cada una de las cuales está relacionada con un tipo de dolor.
Los grupos están numerados según la intensidad, siendo 1 el más pequeño: 10 grupos de 42 palabras relacionadas con aspectos físicos; 5 grupos de 14 palabras relacionadas con la parte afectiva; 1 grupo de 5 palabras sobre el dolor en general; 4 grupos de 17 palabras que no encajaban en los otros grupos, llamados varios.
Los valores se suman y el resultado viene dado por el índice de dolor (suma de los valores de intensidad de los descriptores elegidos, con un valor máximo de 78) y por el número de descriptores (cuántas palabras se marcaron, con un valor máximo de 20 ).
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Cambio de las dimensiones del dolor anteriores a la intervención a las 6 semanas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad del miembro superior
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención Funcionalidad de las extremidades superiores a las 6 semanas después de la intervención
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Se utilizará el Cuestionario de Disfunciones de Brazo, Hombro y Mano (DASH) para evaluar discapacidades y síntomas físicos de las extremidades superiores.
Es un cuestionario de 30 ítems que evalúa las discapacidades físicas y los síntomas de los miembros superiores en una amplia variedad de trastornos musculoesqueléticos.
La puntuación de Likert varía de 1 a 5 y la puntuación total varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan mayores discapacidades físicas y síntomas en las extremidades superiores.
Las preguntas se refieren a la última semana y los ítems del cuestionario se dividen en función física, síntomas y función social. Cuestionario.
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Cambio desde antes de la intervención Funcionalidad de las extremidades superiores a las 6 semanas después de la intervención
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención Fuerza muscular a las 6 semanas después de la intervención
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La fuerza muscular se evaluará mediante la escala de Kendall, graduada del 1 al 5.
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Cambio desde antes de la intervención Fuerza muscular a las 6 semanas después de la intervención
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención Rango de movimiento a las 6 semanas después de la intervención
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El rango de movimiento será evaluado por un goniómetro.
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Cambio desde antes de la intervención Rango de movimiento a las 6 semanas después de la intervención
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Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención Circunferencia del brazo a las 6 semanas después de la intervención
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La circunferencia del brazo será evaluada por el perímetro.
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Cambio desde antes de la intervención Circunferencia del brazo a las 6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Manual Therapy BCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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