Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av manuell terapi på kronisk smärta och funktionalitet hos bröstcanceröverlevande

23 februari 2021 uppdaterad av: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Effekterna av manuell terapi på kronisk smärta och funktionalitet hos överlevande bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att verifiera om manuell terapi associerad med kinesioterapi är mer effektiv än kinesioterapi ensam vid behandling av kronisk smärta och dysfunktion i övre extremiteterna hos kvinnor som överlever mammacancer. Det är en randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning (utvärderare och patient), parallell i två grupper (Intervention Group och Sham Group). Interventionen kommer att pågå i 6 veckor och kronisk smärta och funktionalitet i de övre extremiteterna kommer att utvärderas. Båda grupperna kommer att genomgå ett kinesioterapiprogram en gång i veckan under 6 på varandra följande veckor. Dessutom kommer deltagare i interventionsgruppen att få, en gång i veckan, ett manuellt terapiprotokoll, medan deltagare i Sham-gruppen kommer att få traditionell massage. Manuell terapi i samband med kinesioterapi förväntas ge överlägsna resultat jämfört med den isolerade kinesioterapin vid kronisk smärta och funktionalitet i övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, parallell i två grupper (interventionsgrupp och sken). Deltagarna kommer initialt att utvärderas av en utbildad utredare som kommer att förblindas och tilldelas slumpmässigt (slumpmässiga siffror genererade på datorn) block för interventions- och skengrupperna genom en ogenomskinlig kuvertdragning. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: intervention och sken. Båda grupperna kommer att genomgå ett kinesioterapiprogram en gång i veckan under 6 på varandra följande veckor.

Dessutom kommer deltagare i interventionsgruppen att få, en gång i veckan, ett manuellt terapiprotokoll, medan deltagare i Sham-gruppen kommer att få traditionell massage. När du gör en inbjudan att delta i undersökningen kommer individer inte att behöva delta om de inte samtycker, och kommer därför inte att straffas. Deltagare som går med på att delta i undersökningen kommer att underteckna ett formulär för fritt och informerat samtycke och kommer att informeras om möjligheten att dra sig ur undersökningen när som helst, utan påföljd. Insamlingen av utvärderingen och interventionen kommer att utföras i en salong Clinic School of Physiotherapy i Center of Health and Sports Sciences (CEFID) vid State University of Santa Catarina (UDESC) i staden Florianópolis-SC. Alla personliga identifieringsuppgifter för deltagarna kommer att bevaras enligt beslut av det nationella hälsorådet, med hänsyn till möjligheten till vetenskaplig spridning av de erhållna resultaten. Riskerna med dessa procedurer kommer att vara medelhöga, eftersom deltagaren kan uppvisa muskelsmärta efter interventionsprotokollet. För att minimera dessa risker kommer att finnas tillgänglig, vid behov, närvaro vid Kliniken School of Physiotherapy. Urvalet kommer att väljas på ett icke-sannolikt sätt för bekvämlighets skull. Denna studie kommer att inkludera kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer som har genomgått en bröstoperation med kurativ avsikt och som har genomgått kemoterapi och/eller strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
        • Santa Catarina State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år;
  • har opererats för att behandla bröstcancer;- har genomgått kemoterapi och/eller strålbehandling;
  • har smärta i övre kvadranten homolateralt till operationen under minst de senaste 3 månaderna, med en poäng på 4 eller mer på den visuella analoga skalan (VAS) under den senaste veckan
  • presentera en poäng som är större än eller lika med 30 på arm-, axel- och handdysfunktionsfrågeformuläret (DASH).

Exklusions kriterier:

  • svårigheter att förstå det portugisiska språket för att svara på frågeformulären;
  • har genomgått bilateral operation för att behandla bröstcancer;
  • vara i palliativ vård;
  • gravid kvinna;
  • använda smärtstillande och/eller antiinflammatoriska läkemedel
  • kvinnor med reumatiska sjukdomar
  • vara i sjukgymnastik under insatsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
En gång i veckan under 6 på varandra följande veckor kommer denna grupp att få ett manuellt terapiprotokoll med ett tillvägagångssätt baserat på Taylor et al., 1990; Schleip et al., 2012; Bienfait, 1999 och Myers, 2016, som varade i 20 minuter, fokuserade på den övre kvadranten homolateral till operationen. Kort därefter kommer denna grupp att delta i ett kinesioterapiprotokoll med stretch-, rörlighets- och stärkande övningar, också under 20 minuter. Alla sessioner kommer att vara individuella.
Övrig: Protokoll för kinesioterapi
Kinesiotherapy Protocol är en specifik träningsbaserad behandling utformad för att stärka, få rörelseomfång och sträcka ut musklerna.
Övrig: Manuell terapiprotokoll
Manuell terapi protokoll: är en manuell behandling avsedd att frigöra fascia och mjuka vävnader.
SHAM_COMPARATOR: Sham Group
En gång i veckan under 6 veckor i följd kommer denna grupp att få en mjuk och ytlig traditionell massage som varar i 20 minuter. Kort därefter kommer denna grupp att delta i samma kinesioterapiprotokoll med stretch-, rörlighets- och stärkande övningar, också under 20 minuter. Alla sessioner kommer att vara individuella.
Övrig: Protokoll för kinesioterapi
Kinesiotherapy Protocol är en specifik träningsbaserad behandling utformad för att stärka, få rörelseomfång och sträcka ut musklerna.
Övrig: Traditionell massage
Traditionell massage är en mild och ytlig massage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kronisk smärtintensitet
Tidsram: Ändring från Kronisk smärtintensitet före intervention 6 veckor efter intervention
Kronisk smärtintensitet kommer att utvärderas genom den analoga visuella skalan. Den består av en numrerad linje från 1 till 10, 0 är ingen smärta och 10 den värsta smärtan man kan tänka sig.
Ändring från Kronisk smärtintensitet före intervention 6 veckor efter intervention
Ändring av smärtplats
Tidsram: Ändra från smärtläge före intervention 6 veckor efter intervention
Smärtplatsen kommer att bedömas med hjälp av ett kroppssmärtdiagram. Det är en grafisk representation av en kvinnas kropp i främre, bakre och laterala vyer för att identifiera platsen och frekvensen av smärta. I detta diagram ska kvinnor markera med ett X sina huvudsakliga smärtpunkter i den övre kvadranten homolateralt till operationen.
Ändra från smärtläge före intervention 6 veckor efter intervention
Förändring i neuropatisk smärta
Tidsram: Byte från Pre Intervention neuropatisk smärta 6 veckor efter intervention
Neuropatisk smärta kommer att bedömas med hjälp av Douler Neuropathique 4 frågeformuläret. Det syftar till att skilja neuropatisk smärta från nociceptiv smärta. Den består av 10 artiklar grupperade i 4 sektioner. De första 7 punkterna är relaterade till smärtkvalitet (brännande, smärtsam förkylning och elektrisk stöt) och dess samband med onormala känslor (stickningar, domningar och klåda). De återstående 3 föremålen är förknippade med neurologisk undersökning i det smärtsamma området (beröringshypoestesi, nålstickshypoestesi och taktil allodyni). Varje positivt föremål får en poäng på 1 poäng och den totala poängen beräknas som summan av alla 10 föremål. En poäng på 4 eller högre indikerar diagnosen neuropatisk smärta.
Byte från Pre Intervention neuropatisk smärta 6 veckor efter intervention
Förändring i central sensibiliseringssmärta
Tidsram: Byte från Pre Intervention central sensibiliseringssmärta 6 veckor efter intervention
Central sensibiliseringssmärta kommer att bedömas med hjälp av Central Sensibilization Questionnaire. Det syftar till att utvärdera de symtom som anses vara associerade med central sensibiliseringssmärta. Den totala poängen varierar från 0 till 100 och en poäng på 40 eller mer indikerar närvaron av central sensibiliseringssmärta.
Byte från Pre Intervention central sensibiliseringssmärta 6 veckor efter intervention
Förändring i smärtdimensioner
Tidsram: Ändring från smärtdimensioner före intervention 6 veckor efter intervention
Smärtdimensioner kommer att bedömas med hjälp av McGill Pain Questionnaire. Det är ett instrument som bedömer smärtdimensioner i fysiska (känsliga och diskriminerande) aspekter, smärttolkning (affektiv och motiverande) och smärtförståelse (kognitiv och utvärderande). Den består av 4 stora grupper, uppdelade i 20 mindre grupper av ord, som var och en är relaterad till en typ av smärta. Grupperna är numrerade efter intensitet, där 1 är den minsta: 10 grupper om 42 ord relaterade till fysiska aspekter; 5 grupper om 14 ord relaterade till den affektiva delen; 1 grupp med 5 ord om smärta i allmänhet; 4 grupper om 17 ord som inte passade de andra grupperna, kallade diverse. Värdena summeras och resultatet ges av smärtindex (summan av intensitetsvärdena för de valda deskriptorerna, med ett maxvärde på 78) och av antalet deskriptorer (hur många ord som markerades, med ett maxvärde på 20 ).
Ändring från smärtdimensioner före intervention 6 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremiteter funktionalitet
Tidsram: Ändring från Pre Intervention Övre extremiteternas funktionalitet 6 veckor efter intervention
Arm, Shoulder and Hand Dysfunctions Questionnaire (DASH) kommer att användas för att bedöma funktionsnedsättningar och fysiska symtom i de övre extremiteterna. Det är ett frågeformulär med 30 punkter som utvärderar fysiska funktionsnedsättningar och symtom på övre extremiteter vid en mängd olika muskel- och skelettbesvär. Likert-poängen varierar från 1 till 5 och den totala poängen varierar från 0 till 100, där högre poäng representerar högre fysiska funktionsnedsättningar och symtom i övre extremiteterna. Frågorna avser den senaste veckan och enkätpunkterna är indelade i fysisk funktion, symtom och social funktion.Frågeformulär.
Ändring från Pre Intervention Övre extremiteternas funktionalitet 6 veckor efter intervention
Muskelstyrka
Tidsram: Byte från Pre Intervention Muskelstyrka 6 veckor efter intervention
Muskelstyrkan kommer att bedömas med Kendall-skalan, graderad från 1 till 5.
Byte från Pre Intervention Muskelstyrka 6 veckor efter intervention
Rörelseomfång
Tidsram: Förändring från Pre Intervention Rörelseomfång 6 veckor efter intervention
Rörelseomfånget kommer att utvärderas med en goniometer
Förändring från Pre Intervention Rörelseomfång 6 veckor efter intervention
Armens omkrets
Tidsram: Ändring från pre-intervention omkrets av armen 6 veckor efter intervention
Armens omkrets kommer att utvärderas av omkretsen.
Ändring från pre-intervention omkrets av armen 6 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Utredare

  • Studiestol: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

27 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (FAKTISK)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Manual Therapy BCS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Protokoll för kinesioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera