Effecten van manuele therapie op chronische pijn en functionaliteit van overlevenden van borstkanker
23 februari 2021 bijgewerkt door: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
De effecten van manuele therapie op chronische pijn en functionaliteit van overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
het doel van deze studie is na te gaan of manuele therapie geassocieerd met kinesiotherapie effectiever is dan kinesiotherapie alleen bij de behandeling van chronische pijn en disfunctie van de bovenste ledematen bij vrouwen die kanker van mama overleven.
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische studie (beoordelaar en patiënt), parallel in twee groepen (Intervention Group en Sham Group).
De interventie duurt 6 weken en chronische pijn en functionaliteit van de bovenste ledematen worden geëvalueerd.
Beide groepen ondergaan gedurende 6 opeenvolgende weken eenmaal per week een kinesitherapieprogramma.
Ook krijgen deelnemers aan de interventiegroep eenmaal per week een manueel therapieprotocol, terwijl deelnemers aan de Sham-groep traditionele massage krijgen.
Manuele therapie geassocieerd met kinesiotherapie zal naar verwachting betere resultaten opleveren dan de geïsoleerde kinesiotherapie bij chronische pijn en functionaliteit van de bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, parallel in twee groepen (interventiegroep en schijnvertoning). Deelnemers zullen in eerste instantie worden geëvalueerd door een getrainde onderzoeker die geblindeerd zal zijn en willekeurig (willekeurige nummers gegenereerd op de computer) blok zal worden toegewezen voor de interventie- en sham-groepen door middel van een ondoorzichtige enveloptrekking. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: interventie en schijnvertoning. Beide groepen ondergaan gedurende 6 opeenvolgende weken eenmaal per week een kinesitherapieprogramma.
Ook krijgen deelnemers aan de interventiegroep eenmaal per week een manueel therapieprotocol, terwijl deelnemers aan de Sham-groep traditionele massage krijgen. Bij het doen van de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek, zijn individuen niet verplicht om deel te nemen als ze niet akkoord gaan, en zullen daarom niet worden bestraft. Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan de enquête, ondertekenen een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier en worden op de hoogte gebracht van de mogelijkheid om zich op elk moment terug te trekken uit de enquête, zonder boete. De verzameling van de evaluatie en interventie zal worden uitgevoerd in een salon Clinic School of Physiotherapy in het Center of Health and Sports Sciences (CEFID) van de State University of Santa Catarina (UDESC) in de stad Florianópolis-SC. Alle persoonlijke identificatiegegevens van de deelnemers zullen worden bewaard in overeenstemming met de resolutie van de nationale gezondheidsraad, rekening houdend met de mogelijkheid van wetenschappelijke verspreiding van de verkregen resultaten. De risico's van deze procedures zijn gemiddeld, aangezien de deelnemer na het interventieprotocol spierpijn kan hebben. Om deze risico's te minimaliseren zal, indien nodig, aanwezigheid bij de Clinic School of Physiotherapy beschikbaar zijn. De steekproef zal gemakshalve op een niet-probabilistische manier worden geselecteerd. In dit onderzoek zullen vrouwen worden opgenomen met de diagnose borstkanker die een borstoperatie hebben ondergaan met curatieve intentie en die chemotherapie en/of radiotherapie hebben ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88080350
- Santa Catarina State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- u bent geopereerd voor de behandeling van borstkanker;- u heeft chemotherapie en/of radiotherapie ondergaan;
- pijn in het bovenste kwadrant hebt die homolateraal is aan een operatie gedurende ten minste de laatste 3 maanden, met een score van 4 of meer op de visuele analoge schaal (VAS) in de afgelopen week
- een score groter dan of gelijk aan 30 presenteren op de Arm, Shoulder, and Hand Dysfunction Questionnaire (DASH).
Uitsluitingscriteria:
- moeite met het begrijpen van de Portugese taal om de vragenlijsten te beantwoorden;
- bilaterale operaties hebben ondergaan om borstkanker te behandelen;
- in palliatieve zorg zijn;
- zwangere vrouw;
- pijnstillende en/of ontstekingsremmende medicijnen gebruikt
- vrouwen met reumatische aandoeningen
- in fysiotherapie zijn tijdens de interventieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Deze groep krijgt een keer per week gedurende 6 achtereenvolgende weken een protocol manuele therapie met een aanpak gebaseerd op Taylor et al., 1990; Schleip et al., 2012; Bienfait, 1999 en Myers, 2016, die 20 minuten duurden, concentreerden zich op het bovenste kwadrant homolateraal van de operatie.
Kort daarna volgt deze groep een kinesitherapieprotocol met rek-, mobiliteits- en krachtoefeningen, eveneens gedurende 20 minuten.
Alle sessies zijn individueel.
|
Kinesiotherapieprotocol is een specifieke op oefeningen gebaseerde behandeling die is ontworpen om de spieren te versterken, bewegingsbereik te verkrijgen en te strekken.
Protocol manuele therapie: is een manuele behandeling bedoeld om fascia's en zachte weefsels los te maken.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-groep
Een keer per week gedurende 6 opeenvolgende weken krijgt deze groep een zachte en oppervlakkige traditionele massage van 20 minuten.
Kort daarna volgt deze groep hetzelfde kinesitherapieprotocol met rek-, mobiliteits- en krachtoefeningen, eveneens gedurende 20 minuten.
Alle sessies zijn individueel.
|
Kinesiotherapieprotocol is een specifieke op oefeningen gebaseerde behandeling die is ontworpen om de spieren te versterken, bewegingsbereik te verkrijgen en te strekken.
Traditionele Massage is een zachte en oppervlakkige massage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in chronische pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering van chronische pijnintensiteit vóór de interventie op 6 weken na de interventie
|
Chronische pijnintensiteit zal worden geëvalueerd via de analoge visuele schaal.
Het bestaat uit een genummerde lijn van 1 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Verandering van chronische pijnintensiteit vóór de interventie op 6 weken na de interventie
|
|
Verandering in pijnlocatie
Tijdsspanne: Wijziging van pijnlocatie vóór de interventie op 6 weken na de interventie
|
De pijnlocatie wordt beoordeeld met behulp van een Body Pain Diagram.
Het is een grafische weergave van het lichaam van een vrouw in voor-, achter- en zijaanzichten om de locatie en frequentie van pijn te identificeren.
In dit diagram moeten vrouwen met een X hun belangrijkste pijnpunten markeren in het bovenste kwadrant homolateraal aan de operatie.
|
Wijziging van pijnlocatie vóór de interventie op 6 weken na de interventie
|
|
Verandering in neuropathische pijn
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie neuropathische pijn 6 weken na interventie
|
Neuropathische pijn wordt beoordeeld met behulp van de Douler Neuropathique 4-vragenlijst.
Het doel is neuropathische pijn te onderscheiden van nociceptieve pijn.
Het bestaat uit 10 items gegroepeerd in 4 secties.
De eerste 7 items hebben betrekking op pijnkwaliteit (branderig gevoel, pijnlijke koude en elektrische schok) en de associatie met abnormale gewaarwordingen (tintelingen, gevoelloosheid en jeuk).
De overige 3 items houden verband met neurologisch onderzoek in het pijnlijke gebied (aanraak-hypo-esthesie, prik-hypo-esthesie en tactiele allodynie).
Elk positief item krijgt een score van 1 punt en de totale score wordt berekend als de som van alle 10 items.
Een score van 4 of hoger geeft de diagnose neuropathische pijn aan.
|
Verandering van pre-interventie neuropathische pijn 6 weken na interventie
|
|
Verandering in centrale sensitisatiepijn
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie centrale sensitisatiepijn 6 weken na interventie
|
Centrale sensitisatiepijn wordt beoordeeld met behulp van de centrale sensitisatievragenlijst.
Het heeft tot doel de symptomen te evalueren die worden beschouwd als geassocieerd met centrale sensitisatiepijn.
De totale score varieert van 0 tot 100 en een score van 40 of meer duidt op de aanwezigheid van centrale sensitisatiepijn.
|
Verandering van pre-interventie centrale sensitisatiepijn 6 weken na interventie
|
|
Verandering in pijndimensies
Tijdsspanne: Verandering van pijndimensies vóór de interventie 6 weken na de interventie
|
Pijndimensies worden beoordeeld met behulp van de McGill Pain Questionnaire.
Het is een instrument dat pijndimensies beoordeelt op fysieke (sensitieve en discriminerende) aspecten, pijninterpretatie (affectief en motiverend) en pijnbegrip (cognitief en evaluatief).
Het bestaat uit 4 grote groepen, verdeeld in 20 kleinere woordgroepen, die elk verband houden met een soort pijn.
De groepen zijn genummerd naar intensiteit, waarbij 1 de kleinste is: 10 groepen van 42 woorden die betrekking hebben op fysieke aspecten; 5 groepen van 14 woorden gerelateerd aan het affectieve deel; 1 groep van 5 woorden over pijn in het algemeen; 4 groepen van 17 woorden die niet in de andere groepen pasten, diversen genoemd.
De waarden worden opgeteld en het resultaat wordt gegeven door de pijnindex (som van de intensiteitswaarden van de gekozen descriptoren, met een maximale waarde van 78) en door het aantal descriptoren (hoeveel woorden zijn gemarkeerd, met een maximale waarde van 20 ).
|
Verandering van pijndimensies vóór de interventie 6 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie Functionaliteit van de bovenste ledematen 6 weken na de interventie
|
De Arm, Shoulder and Hand Dysfunctions Questionnaire (DASH) zal worden gebruikt om handicaps en fysieke symptomen van de bovenste ledematen te beoordelen.
Het is een vragenlijst met 30 items die de lichamelijke handicaps en symptomen van de bovenste ledematen evalueert bij een grote verscheidenheid aan musculoskeletale aandoeningen.
De Likert-score varieert van 1 tot 5 en de totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores hogere lichamelijke handicaps en symptomen van de bovenste ledematen vertegenwoordigen.
De vragen hebben betrekking op de afgelopen week en de vragenlijstitems zijn onderverdeeld in fysiek functioneren, symptomen en sociaal functioneren.Vragenlijst.
|
Verandering van pre-interventie Functionaliteit van de bovenste ledematen 6 weken na de interventie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering van Pre Interventie Spierkracht 6 weken Post Interventie
|
Spierkracht wordt beoordeeld door de Kendall-schaal, gerangschikt van 1 tot 5.
|
Verandering van Pre Interventie Spierkracht 6 weken Post Interventie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Verandering van bewegingsbereik vóór de interventie 6 weken na de interventie
|
Het bewegingsbereik wordt geëvalueerd door een goniometer
|
Verandering van bewegingsbereik vóór de interventie 6 weken na de interventie
|
|
Omtrek van de arm
Tijdsspanne: Verandering van de omtrek van de arm vóór de interventie 6 weken na de interventie
|
De omtrek van de arm wordt geëvalueerd door de omtrek.
|
Verandering van de omtrek van de arm vóór de interventie 6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Manual Therapy BCS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .