Wpływ terapii manualnej na przewlekły ból i funkcjonalność osób, które przeżyły raka piersi
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Wpływ terapii manualnej na przewlekły ból i funkcjonalność osób, które przeżyły raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest sprawdzenie, czy terapia manualna połączona z kinezyterapią jest skuteczniejsza niż sama kinezyterapia w leczeniu przewlekłego bólu i dysfunkcji kończyny górnej u kobiet po przebytej chorobie nowotworowej matki.
Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne (osoba oceniająca i pacjent), prowadzone równolegle w dwóch grupach (grupa interwencyjna i grupa pozorowana).
Interwencja potrwa 6 tygodni i oceniona zostanie przewlekły ból oraz funkcjonalność kończyny górnej.
Obie grupy będą przechodzić program kinezyterapii raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej raz w tygodniu otrzymają protokół terapii manualnej, natomiast uczestnicy grupy Sham otrzymają tradycyjny masaż.
Oczekuje się, że terapia manualna połączona z kinezyterapią przyniesie lepsze wyniki niż kinezyterapia izolowana w przewlekłym bólu i sprawności kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną, równolegle w dwóch grupach (grupa interwencyjna i grupa pozorowana). Uczestnicy będą początkowo oceniani przez wyszkolonego badacza, który zostanie zaślepiony i przydzielony losowo (losowe liczby wygenerowane na komputerze) blok do grup interwencyjnych i pozorowanych przez losowanie nieprzejrzystej koperty. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: interwencyjnej i pozorowanej. Obie grupy będą przechodzić program kinezyterapii raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej raz w tygodniu otrzymają protokół terapii manualnej, natomiast uczestnicy grupy Sham otrzymają tradycyjny masaż. Osoby wysyłające zaproszenie do udziału w ankiecie nie będą zobowiązane do udziału, jeśli nie wyrażą na to zgody, w związku z czym nie zostaną ukarane. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w ankiecie, podpiszą Formularz dobrowolnej i świadomej zgody oraz zostaną poinformowani o możliwości wycofania się z ankiety na każdym etapie, bez ponoszenia konsekwencji. Zbiór oceny i interwencji zostanie przeprowadzony w salonie Klinika Szkoły Fizjoterapii w Centrum Nauk o Zdrowiu i Sporcie (CEFID) Uniwersytetu Stanowego Santa Catarina (UDESC) w mieście Florianópolis-SC. Wszystkie dane osobowe uczestników będą przechowywane zgodnie z uchwałą Narodowej Rady Zdrowia, z uwzględnieniem możliwości naukowego upowszechnienia uzyskanych wyników. Ryzyko związane z tymi procedurami będzie średnie, ponieważ po protokole interwencji uczestnik może odczuwać ból mięśni. Aby zminimalizować te zagrożenia będzie dostępna, w razie potrzeby, uczęszczanie do Kliniki Szkoły Fizjoterapii. Próba zostanie wybrana w sposób nieprobabilistyczny dla wygody. Badanie to obejmie kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, które przeszły operację piersi z zamiarem wyleczenia oraz które ukończyły chemioterapię i/lub radioterapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88080350
- Santa Catarina State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- przeszła operację leczenia raka piersi; - ukończyła chemioterapię i/lub radioterapię;
- cierpisz na ból w górnym kwadrancie po stronie bocznej w stosunku do zabiegu chirurgicznego przez co najmniej 3 ostatnie miesiące, z wynikiem 4 lub wyższym w wizualnej skali analogowej (VAS) w ostatnim tygodniu
- przedstawić wynik większy lub równy 30 w Kwestionariuszu Dysfunkcji Ramion, Barków i Rąk (DASH).
Kryteria wyłączenia:
- trudności w zrozumieniu języka portugalskiego w celu udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze;
- przeszła obustronną operację leczenia raka piersi;
- być pod opieką paliatywną;
- kobiety w ciąży;
- stosować leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne
- kobiet z chorobami reumatycznymi
- przebywać na fizjoterapii w okresie interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni grupa ta otrzyma protokół terapii manualnej z podejściem opartym na Taylor et al., 1990; Schleip i in., 2012; Bienfait, 1999 i Myers, 2016, trwające 20 minut, skupiały się na górnym kwadrancie homolateralnym w stosunku do operacji.
Wkrótce potem grupa ta weźmie udział w protokole kinezyterapii z ćwiczeniami rozciągającymi, ruchowymi i wzmacniającymi, również przez 20 minut.
Wszystkie zajęcia będą indywidualne.
|
Protokół Kinezyterapii to specyficzna kuracja ruchowa mająca na celu wzmocnienie, zwiększenie zakresu ruchu oraz rozciągnięcie mięśni.
Protokół terapii manualnej: jest zabiegiem manualnym mającym na celu uwolnienie powięzi i tkanek miękkich.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa Sham
Raz w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni ta grupa otrzyma delikatny i płytki tradycyjny masaż, trwający 20 minut.
Wkrótce potem ta grupa będzie uczestniczyć w tym samym protokole kinezyterapii z ćwiczeniami rozciągającymi, ruchowymi i wzmacniającymi, również przez 20 minut.
Wszystkie zajęcia będą indywidualne.
|
Protokół Kinezyterapii to specyficzna kuracja ruchowa mająca na celu wzmocnienie, zwiększenie zakresu ruchu oraz rozciągnięcie mięśni.
Masaż Tradycyjny to delikatny i powierzchowny masaż.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Zmiana od natężenia bólu przewlekłego przed interwencją po 6 tygodniach od interwencji
|
Nasilenie bólu przewlekłego będzie oceniane za pomocą analogowej skali wizualnej.
Składa się z ponumerowanej linii od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Zmiana od natężenia bólu przewlekłego przed interwencją po 6 tygodniach od interwencji
|
|
Zmiana lokalizacji bólu
Ramy czasowe: Zmiana lokalizacji bólu przed interwencją w 6 tygodni po interwencji
|
Lokalizacja bólu zostanie oceniona za pomocą Diagramu Bólu Ciała.
Jest to graficzna reprezentacja ciała kobiety w widoku przednim, tylnym i bocznym w celu określenia lokalizacji i częstotliwości bólu.
Na tym schemacie kobiety powinny zaznaczyć X główne punkty bólu w górnym kwadrancie homolateralnie w stosunku do operacji.
|
Zmiana lokalizacji bólu przed interwencją w 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Zmiana od bólu neuropatycznego przed interwencją po 6 tygodniach od interwencji
|
Ból neuropatyczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Douler Neuropathique 4.
Ma na celu odróżnienie bólu neuropatycznego od bólu nocyceptywnego.
Składa się z 10 pozycji pogrupowanych w 4 sekcje.
Pierwsze 7 pozycji dotyczy jakości bólu (pieczenie, bolesne zimno i porażenie prądem) oraz jego związku z nieprawidłowymi odczuciami (mrowienie, drętwienie i swędzenie).
Pozostałe 3 pozycje są związane z badaniem neurologicznym w okolicy bolesnej (niedoczulica dotykowa, niedoczulica ukłucia igłą, allodynia dotykowa).
Każda pozycja pozytywna otrzymuje 1 punkt, a łączny wynik jest obliczany jako suma wszystkich 10 pozycji.
Wynik 4 lub wyższy wskazuje na rozpoznanie bólu neuropatycznego.
|
Zmiana od bólu neuropatycznego przed interwencją po 6 tygodniach od interwencji
|
|
Zmiana w bólu ośrodkowego uczulenia
Ramy czasowe: Zmiana od bólu ośrodkowego uczulenia przed interwencją po 6 tygodniach od interwencji
|
Ból sensytyzacji ośrodkowej zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza sensytyzacji centralnej.
Ma na celu ocenę objawów uważanych za związane z bólem sensytywnym ośrodkowym.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, a wynik 40 lub więcej wskazuje na obecność ośrodkowego bólu uczuleniowego.
|
Zmiana od bólu ośrodkowego uczulenia przed interwencją po 6 tygodniach od interwencji
|
|
Zmiana wymiarów bólu
Ramy czasowe: Zmiana wymiarów bólu sprzed interwencji w 6 tygodni po interwencji
|
Wymiary bólu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza bólu McGilla.
Jest narzędziem służącym do oceny wymiarów bólu w aspekcie fizycznym (wrażliwym i dyskryminacyjnym), interpretacji bólu (afektywnej i motywacyjnej) oraz rozumienia bólu (poznawczej i oceniającej).
Składa się z 4 dużych grup, podzielonych na 20 mniejszych grup słów, z których każda jest związana z rodzajem bólu.
Grupy są ponumerowane według intensywności, gdzie 1 oznacza najmniejszą: 10 grup po 42 słowa związane z aspektami fizycznymi; 5 grup po 14 wyrazów związanych z częścią afektywną; 1 grupa 5 słów na temat bólu w ogóle; 4 grupy po 17 słów, które nie pasowały do innych grup, zwane różnymi.
Wartości sumuje się, a wynik podaje wskaźnik bólu (suma wartości intensywności wybranych deskryptorów, z maksymalną wartością 78) oraz liczbę deskryptorów (ile zaznaczono słów, z maksymalną wartością 20 ).
|
Zmiana wymiarów bólu sprzed interwencji w 6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalności kończyny górnej przed interwencją po 6 tygodniach od interwencji
|
Kwestionariusz dysfunkcji ramienia, barku i dłoni (DASH) posłuży do oceny niepełnosprawności i objawów fizycznych kończyn górnych.
Jest to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który ocenia niepełnosprawność fizyczną i objawy kończyn górnych w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.
Wynik Likerta mieści się w zakresie od 1 do 5, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność fizyczną i objawy kończyn górnych.
Pytania dotyczą ostatniego tygodnia, a pozycje kwestionariusza podzielone są na funkcje fizyczne, objawy i funkcje społeczne. Kwestionariusz.
|
Zmiana funkcjonalności kończyny górnej przed interwencją po 6 tygodniach od interwencji
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana siły mięśni przed interwencją w 6 tygodni po interwencji
|
Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą skali Kendalla, ocenianej od 1 do 5.
|
Zmiana siły mięśni przed interwencją w 6 tygodni po interwencji
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu przed interwencją w 6 tygodni po interwencji
|
Zakres ruchu zostanie oceniony przez goniometr
|
Zmiana zakresu ruchu przed interwencją w 6 tygodni po interwencji
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Zmiana obwodu ramienia przed interwencją w 6 tygodni po interwencji
|
Obwód ramienia zostanie oceniony na podstawie obwodu.
|
Zmiana obwodu ramienia przed interwencją w 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Manual Therapy BCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .