Effets de la thérapie manuelle sur la douleur chronique et la fonctionnalité des survivantes du cancer du sein
23 février 2021 mis à jour par: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina
Les effets de la thérapie manuelle sur la douleur chronique et la fonctionnalité des survivantes du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
le but de cette étude est de vérifier si la thérapie manuelle associée à la kinésithérapie est plus efficace que la kinésithérapie seule dans le traitement des douleurs chroniques et des dysfonctions du membre supérieur chez les femmes survivantes d'un cancer de maman.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle (évaluateur et patient), parallèle en deux groupes (Groupe Intervention et Groupe Sham).
L'intervention durera 6 semaines et la douleur chronique et la fonctionnalité des membres supérieurs seront évaluées.
Les deux groupes suivront un programme de kinésithérapie une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives.
Aussi, les participants du groupe d'intervention recevront, une fois par semaine, un protocole de thérapie manuelle, tandis que les participants du groupe Sham recevront un massage traditionnel.
La thérapie manuelle associée à la kinésithérapie devrait donner des résultats supérieurs à la kinésithérapie isolée dans la douleur chronique et la fonctionnalité des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle, parallèle en deux groupes (groupe d'intervention et simulacre). Les participants seront initialement évalués par un enquêteur qualifié qui sera aveuglé et assigné au hasard (nombres aléatoires générés sur l'ordinateur) bloc pour les groupes d'intervention et fictifs par un tirage d'enveloppe opaque. Les participants seront randomisés en deux groupes : intervention et simulation. Les deux groupes suivront un programme de kinésithérapie une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives.
Aussi, les participants du groupe d'intervention recevront, une fois par semaine, un protocole de thérapie manuelle, tandis que les participants du groupe Sham recevront un massage traditionnel. Lors de l'invitation à participer à l'enquête, les personnes ne seront pas tenues de participer si elles ne sont pas d'accord, et ne seront donc pas pénalisées. Les participants qui acceptent de participer à l'enquête signeront un formulaire de consentement libre et éclairé et seront informés de la possibilité de se retirer de l'enquête à tout moment, sans pénalité. La collecte de l'évaluation et de l'intervention sera effectuée dans un salon Clinique École de physiothérapie du Centre des sciences de la santé et du sport (CEFID) de l'Université d'État de Santa Catarina (UDESC) dans la ville de Florianópolis- SC. Toutes les données d'identification personnelles des participants seront conservées conformément à la résolution du conseil national de la santé, en tenant compte de la possibilité de diffusion scientifique des résultats obtenus. Les risques de ces procédures seront moyens, puisque le participant peut présenter des douleurs musculaires après le protocole d'intervention. Afin de minimiser ces risques sera disponible, si nécessaire, la fréquentation de la Clinique École de Physiothérapie. L'échantillon sera sélectionné de manière non probabiliste pour des raisons de commodité. Cette étude inclura des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein qui ont subi une chirurgie mammaire à visée curative et qui ont terminé des traitements de chimiothérapie et/ou de radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88080350
- Santa Catarina State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans ;
- avoir subi une intervention chirurgicale pour traiter un cancer du sein ;- avoir terminé une chimiothérapie et/ou une radiothérapie ;
- avez une douleur dans le quadrant supérieur homolatéral à la chirurgie depuis au moins 3 mois, avec un score de 4 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans la dernière semaine
- présenter un score supérieur ou égal à 30 au questionnaire DASH (Arm, Shoulder, and Hand Dysfunction Questionnaire).
Critère d'exclusion:
- difficulté à comprendre la langue portugaise pour répondre aux questionnaires ;
- avez subi une intervention chirurgicale bilatérale pour traiter un cancer du sein ;
- être en soins palliatifs;
- femmes enceintes;
- utiliser des analgésiques et/ou des anti-inflammatoires
- femmes atteintes de maladies rhumatismales
- être en kinésithérapie pendant la période d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives, ce groupe recevra un protocole de thérapie manuelle avec une approche basée sur Taylor et al., 1990 ; Schleip et al., 2012 ; Bienfait, 1999 et Myers, 2016, d'une durée de 20 minutes, focalisée sur le quadrant supérieur homolatéral à la chirurgie.
Peu de temps après, ce groupe participera à un protocole de kinésithérapie avec des exercices d'étirement, de mobilité et de renforcement, également d'une durée de 20 minutes.
Toutes les séances seront individuelles.
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Le protocole de kinésithérapie est un traitement spécifique basé sur des exercices conçus pour renforcer, gagner en amplitude de mouvement et étirer les muscles.
Protocole de thérapie manuelle : est un traitement manuel destiné à la libération des fascias et des tissus mous.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe Sham
Une fois par semaine pendant 6 semaines consécutives, ce groupe recevra un massage traditionnel doux et peu profond d'une durée de 20 minutes.
Peu de temps après, ce groupe participera au même protocole de kinésithérapie avec des exercices d'étirement, de mobilité et de renforcement, également pendant 20 minutes.
Toutes les séances seront individuelles.
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Le protocole de kinésithérapie est un traitement spécifique basé sur des exercices conçus pour renforcer, gagner en amplitude de mouvement et étirer les muscles.
Le massage traditionnel est un massage doux et superficiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur chronique
Délai: Changement par rapport à l'intensité de la douleur chronique avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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L'intensité de la douleur chronique sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Il se compose d'une ligne numérotée de 1 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable.
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Changement par rapport à l'intensité de la douleur chronique avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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Changement de localisation de la douleur
Délai: Changement de l'emplacement de la douleur avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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L'emplacement de la douleur sera évalué à l'aide d'un diagramme de douleur corporelle.
Il s'agit d'une représentation graphique du corps d'une femme en vue antérieure, postérieure et latérale pour identifier l'emplacement et la fréquence de la douleur.
Dans ce diagramme, les femmes doivent marquer d'un X leurs principaux points douloureux dans le quadrant supérieur homolatéral à la chirurgie.
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Changement de l'emplacement de la douleur avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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Modification de la douleur neuropathique
Délai: Changement par rapport à la douleur neuropathique avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du questionnaire Douler Neuropathique 4.
Elle vise à discriminer les douleurs neuropathiques des douleurs nociceptives.
Il se compose de 10 items regroupés en 4 sections.
Les 7 premiers items sont liés à la qualité de la douleur (brûlure, froid douloureux et choc électrique) et son association avec des sensations anormales (picotements, engourdissements et démangeaisons).
Les 3 items restants sont associés à l'examen neurologique de la zone douloureuse (hypoesthésie du toucher, hypoesthésie du piqûre d'aiguille et allodynie tactile).
Chaque élément positif reçoit un score de 1 point et le score total est calculé comme la somme des 10 éléments.
Un score de 4 ou plus indique le diagnostic de douleur neuropathique.
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Changement par rapport à la douleur neuropathique avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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Modification de la douleur de sensibilisation centrale
Délai: Changement par rapport à la douleur de sensibilisation centrale avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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La douleur de sensibilisation centrale sera évaluée à l'aide du questionnaire de sensibilisation centrale.
Elle vise à évaluer les symptômes considérés comme associés à la douleur de sensibilisation centrale.
Le score total varie de 0 à 100 et un score de 40 ou plus indique la présence d'une douleur de sensibilisation centrale.
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Changement par rapport à la douleur de sensibilisation centrale avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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Modification des dimensions de la douleur
Délai: Changement par rapport aux dimensions de la douleur avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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Les dimensions de la douleur seront évaluées à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill.
C'est un instrument qui évalue les dimensions de la douleur dans les aspects physiques (sensibles et discriminatifs), l'interprétation de la douleur (affective et motivationnelle) et la compréhension de la douleur (cognitive et évaluative).
Il est composé de 4 grands groupes, divisés en 20 petits groupes de mots, chacun étant lié à un type de douleur.
Les groupes sont numérotés selon l'intensité, 1 étant le plus petit : 10 groupes de 42 mots liés aux aspects physiques ; 5 groupes de 14 mots liés à la partie affective ; 1 groupe de 5 mots sur la douleur en général ; 4 groupes de 17 mots qui ne correspondaient pas aux autres groupes, appelés divers.
Les valeurs sont additionnées et le résultat est donné par l'indice de douleur (somme des valeurs d'intensité des descripteurs choisis, avec une valeur maximale de 78) et par le nombre de descripteurs (combien de mots ont été marqués, avec une valeur maximale de 20 ).
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Changement par rapport aux dimensions de la douleur avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité du membre supérieur
Délai: Changement par rapport à la fonctionnalité du membre supérieur avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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Le questionnaire DASH (Arm, Shoulder and Hand Dysfunctions Questionnaire) sera utilisé pour évaluer les handicaps et les symptômes physiques des membres supérieurs.
Il s'agit d'un questionnaire de 30 items qui évalue les handicaps physiques et les symptômes des membres supérieurs dans une grande variété de troubles musculo-squelettiques.
Le score de Likert varie de 1 à 5 et le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant des handicaps physiques et des symptômes des membres supérieurs plus élevés.
Les questions se réfèrent à la dernière semaine et les items du questionnaire sont divisés en fonction physique, symptômes et fonction sociale. Questionnaire.
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Changement par rapport à la fonctionnalité du membre supérieur avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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Force musculaire
Délai: Changement par rapport à la force musculaire avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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La force musculaire sera évaluée par l'échelle de Kendall, graduée de 1 à 5.
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Changement par rapport à la force musculaire avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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Gamme de mouvement
Délai: Changement par rapport à l'amplitude de mouvement avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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L'amplitude de mouvement sera évaluée par un goniomètre
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Changement par rapport à l'amplitude de mouvement avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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Circonférence du bras
Délai: Changement par rapport à la circonférence du bras avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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La circonférence du bras sera évaluée par le périmètre.
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Changement par rapport à la circonférence du bras avant l'intervention à 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gilmar M Santos, PhD, Universidade do Estado de Santa Catarina this account disabled
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Manual Therapy BCS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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