ICT を使用した線維筋痛症の感情調節ブリーフ手順 (PbRE) (PbRE)
2020年11月5日 更新者：Universidad Nacional de Educación a Distancia
感情の調節 線維筋痛症の簡単な手順、インターネット経由
この研究の目的は、情報通信技術 (ICT) を使用して、線維筋痛症患者の感情調節手順の有効性をテストすることです。
この手順は、感情的な言葉への暴露を意味するタスクに基づいています。
主な仮説は、手順が適切な感情的調節を回復するため、暴露が臨床症状を改善するというものです.
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、FM 患者は、正常な被験者と比較した場合、感情的な言葉を処理するのが難しいことが示されています (Mercado et al., 2013)。 この機能不全の感情調節は、注意の偏りを示す可能性があり、痛みや疲労などの FM 症状を増加させる方法になる可能性があります (Duscheck et al., 2014)。
単語を読むなどの実験課題による感情の生成とその調節は、十分に確立された手順です (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997)。 このパラダイムは、社会恐怖症 (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008)、全般性不安障害 (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014)、人格障害 (Arntz et al., 2012)、うつ病 (Chuang et al., 2016)。 FM 患者におけるこの形態の感情調節の実験結果とその臨床応用との間のギャップに対処するために、この研究の目的は、線維筋痛症に対する感情調節の簡易手順 (PbRE) の有効性を評価することです。
PbRE は、スマートフォン向けに開発されたアプリを介して実装される単語読み取りタスクです。 患者は、個人的および臨床的特徴に関連する感情的な肯定的および否定的な言葉を選択します。 この演習は、リレーショナル フレーム理論 (Hussey y Barnes-Holmes (2012)) またはバイアス コンピューター トレーニング (Salemink et al., 2014) の類似のタスクで役立つことが示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Miguel A. Vallejo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会 (ACR) の FM に関する 2010 年の研究分類基準を満たした (Wolfe et al., 2010, 2011)。リウマチ専門医によって確認されたように
- 18歳以上
- 十分な読解力を示した
- スマホが使えた
- -インフォームドコンセントフォームに署名できました。
除外基準:
- 精神科医によって精神障害の治療を受けたことがある
- 次の 3 か月以内に手術が予定されていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な PBrE
参加者は、感情的な内容のいくつかの言葉 (肯定的および否定的) にさらされます。
これらの言葉の違いにより、感情プロセスの規制と対抗規制が可能になります (Schwager y Rothermund, 2013)。
言葉は患者の臨床的および個人的な特徴に関連しており、感情の調節を改善する感情的な識別を促進します (Kashdan、Barret y McKnight、2015)。
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PbRE は、スマートフォン向けに開発されたアプリを介して実装される単語読み取りタスクです。
患者は、個人的および臨床的特徴に関連する感情的な肯定的および否定的な言葉を選択します。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール PBrE
参加者は、いくつかの中立的な言葉にさらされます。
これらの言葉には感情的な内容は含まれておらず、感情的な規制に影響を与えると考える理由はありません。
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参加者は、いくつかの中立的な言葉にさらされます。
これらの言葉には感情的な内容は含まれておらず、感情的な規制に影響を与えると考える理由はありません。
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他の：コントロール
参加者は介入を受けません。
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参加者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症の総合重症度指数（ICAF）。変更を評価中です
時間枠：研究完了まで、平均1年
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線維筋痛症の重症度の複合指数 (ICAF) は、臨床診療における重症度による患者の分類を可能にするアンケートです。
この分析は、FM の最も一般的な臨床症状で構成された 59 項目の自己報告アンケートです (Vallejo、Rivera、および Esteve-Vives、2010)。
ICAF アンケートは合計スコアを提供し、スコアが高いほどより深刻な疾患を示します。
このアンケートでは、感情的、身体的 (痛み、疲労、睡眠の質、機能的能力)、能動的対処、受動的対処の 4 つの要因も提供されます。
合計スコアと同様に、各要因のスコアが高いほど重症度が高いことを示しますが、積極的な対処要因は例外で、スコアが高いほど病気に対処するためのより良い方法を示します。
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研究完了まで、平均1年
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)。変更を評価中です
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) は、FM が患者の生活に与える影響を評価するために設計された自己申告式の質問票です。
この 10 項目のアンケートは広く使用されており、身体機能、痛み、睡眠、精神的健康、疲労などの主要な関心領域をカバーしています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど病気の影響が深刻であることを示します。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5D-5L
時間枠：治療完了まで、平均6週間
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EuroQol-5D-L アンケート (Herdman et al., 2011) は 2 つのセクションに分かれています。
最初のセクションには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する 5 つの質問が含まれています。
回答には、1 から 5 までの 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、および極度の問題) が含まれています。想像できる健康であり、100 は想像できる最高の健康です。
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治療完了まで、平均6週間
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信頼性と期待度アンケート (CEQ)
時間枠：治療完了まで、平均6週間
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患者の治療に対する期待は、信頼性と期待に関する質問票 (CEQ) (Devilly and Borkovec, 2010) で評価されます。
両方の要因 (信頼性と期待値) は、異なる母集団全体で安定しており、各要因内で高い内部整合性が保たれていることが示されています。
尺度は 6 つの質問で構成され、回答オプションは 10 点尺度および 1 ～ 100 % 尺度で評価されます。
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治療完了まで、平均6週間
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クライアント満足度アンケート
時間枠：治療完了まで、平均6週間
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クライアント満足度アンケートは、その 8 項目バージョン (CSQ-8; Larsen et al. 1979) で、精神保健サービスの満足度を評価するために最も一般的に使用されています。
このツールには、満足度の全体的な評価を提供する優れた心理測定特性を備えた簡単な標準化された尺度が含まれています。
スペイン語版の CSQ-8 を使用しました (Vázquez et al., 2017)。
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治療完了まで、平均6週間
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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痛みの破局化スケール (PCS) (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) は、破滅的な痛みを評価するために使用される 13 項目のスケールです。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート尺度で、13 の否定的な痛み関連の考えや感情の頻度を評価しました。
スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
スコアが高いほど、壊滅的な状況が大きいことを示します。
スペイン語版の PCS を使用しました (García Campayo et al., 2008)。
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研究完了まで、平均1年
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受け入れと行動に関するアンケート - II
時間枠：研究完了まで、平均1年
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受け入れと行動に関するアンケート - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013)。
AAQ-II は、経験的回避と心理的柔軟性の一般的な尺度です。
7 段階のリッカート尺度を使用して回答される 7 つの項目で構成されます。
これらのアイテムは、望ましくない感情や思考を経験したくないという気持ちを反映しています。
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研究完了まで、平均1年
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簡易フォーム 12 健康調査
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) は、健康関連の生活の質を評価するために使用される一般的な手段です。
これは、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの次元にグループ化された 12 項目の自己報告調査です。
スコアの範囲は各スケールで 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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研究完了まで、平均1年
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感情規制アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) は、7 段階のリッカート スケールを使用して回答される 10 項目で構成されています。
項目は、認知的再評価と表現抑制の 2 つの次元にグループ化されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arntz A, Hawke LD, Bamelis L, Spinhoven P, Molendijk ML. Changes in natural language use as an indicator of psychotherapeutic change in personality disorders. Behav Res Ther. 2012 Mar;50(3):191-202. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
- Bennett MP, Meulders A, Baeyens F, Vlaeyen JW. Words putting pain in motion: the generalization of pain-related fear within an artificial stimulus category. Front Psychol. 2015 Apr 30;6:520. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00520. eCollection 2015.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Izquierdo R, Truyols M, Blay N, Collado D. Abnormal affective modulation of somatosensory brain processing among patients with fibromyalgia. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):957-63. doi: 10.1097/01.psy.0000188401.55394.18.
- Schwager S, Rothermund K. Counter-regulation triggered by emotions: positive/negative affective states elicit opposite valence biases in affective processing. Cogn Emot. 2013;27(5):839-55. doi: 10.1080/02699931.2012.750599. Epub 2012 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。