Um Procedimento Breve de Regulação Emocional (PbRE) para Fibromialgia Usando ICTs (PbRE)
5 de novembro de 2020 atualizado por: Universidad Nacional de Educación a Distancia
Procedimento Breve de Regulação Emocional para Fibromialgia, Através da Internet
O objetivo do estudo é testar a eficácia de um procedimento de regulação emocional para pacientes com fibromialgia utilizando as Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs).
Este procedimento baseia-se numa tarefa que implica a exposição a palavras emocionais.
A hipótese principal é que a exposição melhorará a sintomatologia clínica porque o procedimento restabelece uma regulação emocional adequada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram que pacientes com FM têm dificuldades para processar palavras emocionais quando comparados a indivíduos normais (Mercado et al., 2013). Essa regulação emocional disfuncional pode mostrar viés de atenção e pode ser uma maneira de aumentar a sintomatologia da FM como dor e fadiga (Duscheck et al., 2014).
A geração de emoções e sua regulação através de uma tarefa experimental como a leitura de palavras é um procedimento bem estabelecido (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Este paradigma demonstrou eficácia no contexto clínico, para reduzir a ansiedade na fobia social (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), transtornos de ansiedade generalizada (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), transtornos de personalidade (Arntz et al., 2012) e depressão (Chuang et al., 2016). Para abordar a lacuna entre os resultados experimentais desta forma de regulação emocional em pacientes com FM e sua aplicação clínica, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um Procedimento Breve de Regulação Emocional para Fibromialgia (PbRE)
O PbRE é uma tarefa de leitura de palavras implementada por meio de um aplicativo desenvolvido para smartphones. O paciente escolherá palavras emocionais positivas e negativas relacionadas a características pessoais e clínicas. Este exercício tem se mostrado útil em tarefas análogas na teoria relacional do quadro (Hussey y Barnes-Holmes (2012) ou no treinamento de computador de viés (Salemink et al., 2014).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Miguel A. Vallejo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendeu aos critérios de classificação de pesquisa do American College of Rheumatology (ACR) 2010 para FM (Wolfe et al., 2010, 2011); conforme confirmado por um reumatologista
- Um mínimo de 18 anos de idade
- Mostrou compreensão de leitura adequada
- Conseguiu usar um smartphone
- Foram capazes de assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Teve algum transtorno mental tratado por um psiquiatra
- Foram agendadas para cirurgia nos próximos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PBrE experimental
Os participantes são expostos a várias palavras de conteúdo emocional (positivo e negativo).
As diferenças entre essas palavras permitirão a regulação e contra-regulação dos processos emocionais (Schwager y Rothermund, 2013).
As palavras estão relacionadas com as características clínicas e pessoais dos pacientes e vão promover uma identificação emocional que melhora a regulação emocional (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
|
O PbRE é uma tarefa de leitura de palavras implementada por meio de um aplicativo desenvolvido para smartphones.
O paciente escolherá palavras emocionais positivas e negativas relacionadas a características pessoais e clínicas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle PBrE
Os participantes são expostos a várias palavras neutras.
Essas palavras não têm nenhum conteúdo emocional e não há motivos para pensar que tenham algum efeito sobre a regulação emocional.
|
Os participantes são expostos a várias palavras neutras.
Essas palavras não têm nenhum conteúdo emocional e não há motivos para pensar que tenham algum efeito sobre a regulação emocional.
|
|
OUTRO: Ao controle
Os participantes não recebem a intervenção.
|
Os participantes não recebem a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Combinado de Gravidade em Fibromialgia (ICAF). A mudança está sendo avaliada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O Combined Index of Severity in Fibromialgia (ICAF) é um questionário que permite classificar os pacientes por gravidade na prática clínica.
Esta análise é um questionário de autorrelato de 59 itens construído com as manifestações clínicas mais comuns da FM (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010).
O questionário ICAF oferece escores totais, onde escores mais altos indicam uma doença mais grave.
Este questionário também fornece quatro fatores: emocional, físico (dor, fadiga, qualidade do sono e capacidade funcional), enfrentamento ativo e enfrentamento passivo.
Assim como no escore total, pontuações mais altas em cada fator indicam maior gravidade, com exceção do fator enfrentamento ativo, em que pontuações mais altas indicam uma melhor forma de enfrentamento da doença.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ). A mudança está sendo avaliada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) é um questionário de autorrelato projetado para avaliar o impacto da FM na vida do paciente.
Este questionário de 10 itens é amplamente utilizado e abrange as principais áreas de interesse, incluindo funcionamento físico, dor, sono, saúde mental e fadiga.
A pontuação varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um impacto mais grave da doença.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D-5L
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
|
O questionário EuroQol-5D-L (Herdman et al., 2011) é dividido em 2 seções.
A primeira seção contém 5 questões sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cinco níveis de resposta estão incluídos (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), variando de 1 a 5. A segunda parte é uma pontuação VAS, que registra a autoavaliação de saúde do respondente, onde 0 é pior saúde imaginável e 100 é a melhor saúde imaginável.
|
Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
|
|
Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
|
A expectativa de tratamento dos pacientes será avaliada com o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) (Devilly e Borkovec, 2010).
Ambos os fatores (credibilidade e expectativa) mostraram-se estáveis em diferentes populações com alta consistência interna dentro de cada fator.
A escala consiste em seis perguntas, com opções de resposta classificadas em uma escala de 10 pontos e em uma escala de 1 a 100%.
|
Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
|
O Questionário de Satisfação do Cliente, em sua versão de 8 itens (CSQ-8; Larsen et al. 1979), tem sido usado com mais frequência para avaliar a satisfação nos serviços de saúde mental.
Esta ferramenta inclui uma breve escala padronizada com boas propriedades psicométricas que fornece uma avaliação global da satisfação.
Utilizou-se a versão em espanhol do CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
|
Até a conclusão do tratamento, uma média de 6 semanas
|
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) é uma escala de 13 itens usada para avaliar a catastrofização da dor.
Os participantes avaliaram a frequência de 13 pensamentos e sentimentos negativos relacionados à dor em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo).
O intervalo de pontuações é de 0 a 54.
Pontuações mais altas indicam maior catastrofização.
Utilizamos a versão em espanhol do PCS (García Campayo et al., 2008).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Questionário de Aceitação e Ação - II
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Questionário de Aceitação e Ação - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013).
O AAQ-II é uma medida geral de evitação experiencial e inflexibilidade psicológica.
É composto por 7 itens que são respondidos por meio de uma escala Likert de 7 pontos.
Os itens refletem uma relutância em experimentar emoções e pensamentos indesejados.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Formulário Resumido 12 Pesquisa de Saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) é um instrumento genérico utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde.
É uma pesquisa de autorrelato de 12 itens agrupados em oito dimensões: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação varia de 0 a 100 para cada escala, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Questionário de regulação emocional
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O Questionário de Regulação Emocional (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) consiste em 10 itens que são respondidos usando uma escala Likert de 7 pontos.
Os itens são agrupados em duas dimensões: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arntz A, Hawke LD, Bamelis L, Spinhoven P, Molendijk ML. Changes in natural language use as an indicator of psychotherapeutic change in personality disorders. Behav Res Ther. 2012 Mar;50(3):191-202. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
- Bennett MP, Meulders A, Baeyens F, Vlaeyen JW. Words putting pain in motion: the generalization of pain-related fear within an artificial stimulus category. Front Psychol. 2015 Apr 30;6:520. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00520. eCollection 2015.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Izquierdo R, Truyols M, Blay N, Collado D. Abnormal affective modulation of somatosensory brain processing among patients with fibromyalgia. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):957-63. doi: 10.1097/01.psy.0000188401.55394.18.
- Schwager S, Rothermund K. Counter-regulation triggered by emotions: positive/negative affective states elicit opposite valence biases in affective processing. Cogn Emot. 2013;27(5):839-55. doi: 10.1080/02699931.2012.750599. Epub 2012 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iTCC55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .