Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort procedure for følelsesmæssig regulering (PbRE) for fibromyalgi ved brug af IKT'er (PbRE)

5. november 2020 opdateret af: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Følelsesmæssig regulering kort procedure for fibromyalgi, via internettet

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​en følelsesmæssig reguleringsprocedure for fibromyalgipatienter ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er). Denne procedure er baseret på en opgave, der indebærer udlægning af følelsesmæssige ord. Den principielle hypotese er, at eksposition vil forbedre den kliniske symptomatologi, fordi proceduren genopretter en tilstrækkelig følelsesmæssig regulering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at FM-patienter har svært ved at bearbejde følelsesmæssige ord, når de sammenlignes med normale forsøgspersoner (Mercado et al., 2013). Denne dysfunktionelle følelsesregulering kunne vise opmærksomhedsbias, og det kunne være en måde at øge FM-symptomatologi som smerte og træthed (Duscheck et al., 2014).

Følelsesgenereringen og dens regulering gennem en eksperimentel opgave som at læse ord er en veletableret procedure (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Dette paradigme har vist sig at være effektivt i klinisk sammenhæng til at reducere angst ved social fobi (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), generaliserede angstlidelser (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), personlighedsforstyrrelser (Arntz) et al., 2012) og depression (Chuang et al., 2016). For at adressere kløften mellem de eksperimentelle resultater af denne form for følelsesmæssig regulering hos FM-patienter og dens kliniske anvendelse, er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​en kort procedure for følelsesmæssig regulering for fibromyalgi (PbRE)

PbRE er en ordlæsningsopgave, der implementeres gennem en app udviklet til smartphones. Patienten vil vælge følelsesmæssige positive og negative ord relateret til personlige og kliniske karakteristika. Denne øvelse har vist sig nyttig i analoge opgaver i relationel rammeteori (Hussey y Barnes-Holmes (2012) eller i bias computertræning (Salemink et al., 2014).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Miguel A. Vallejo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte American College of Rheumatology (ACR) 2010 forskningsklassificeringskriterier for FM (Wolfe et al., 2010, 2011); som bekræftet af en reumatolog
  • Minimum 18 år
  • Viste tilstrækkelig læseforståelse
  • Kunne bruge en smartphone
  • Kunne underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en psykisk lidelse behandlet af en psykiater
  • Var planlagt til operation i de næste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel PBrE
Deltagerne udsættes for flere ord af følelsesmæssigt indhold (positive og negative). Forskellene mellem disse ord vil tillade regulering og modregulering af følelsesmæssige processer (Schwager y Rothermund, 2013). Ordene er relateret til kliniske og personlige karakteristika hos patienterne, og de vil fremme en følelsesmæssig identifikation, der forbedrer den følelsesmæssige regulering (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
Adfærdsmæssigt: PBrE
PbRE er en ordlæsningsopgave, der implementeres gennem en app udviklet til smartphones. Patienten vil vælge følelsesmæssige positive og negative ord relateret til personlige og kliniske karakteristika.
PLACEBO_COMPARATOR: Styr PBrE
Deltagerne bliver udsat for flere neutrale ord. Disse ord har ikke noget følelsesmæssigt indhold, og der er ingen grund til at tro, at de har nogen effekt på den følelsesmæssige regulering.
Adfærdsmæssigt: PBrE-kontrol
Deltagerne bliver udsat for flere neutrale ord. Disse ord har ikke noget følelsesmæssigt indhold, og der er ingen grund til at tro, at de har nogen effekt på den følelsesmæssige regulering.
ANDET: Styring
Deltagerne modtager ikke interventionen.
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne modtager ikke interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF). Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF) er et spørgeskema, der gør det muligt at klassificere patienter efter sværhedsgrad i klinisk praksis. Denne analyse er et selvrapporterende spørgeskema med 59 emner konstrueret med de mest almindelige kliniske manifestationer af FM (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010). ICAF-spørgeskemaet tilbyder totalscore, hvor højere score indikerer en mere alvorlig sygdom. Dette spørgeskema giver også fire faktorer: følelsesmæssig, fysisk (smerte, træthed, søvnkvalitet og funktionel kapacitet), aktiv mestring og passiv mestring. I lighed med den samlede score indikerer højere score på hver faktor større sværhedsgrad, med undtagelse af den aktive coping-faktor, hvor højere score indikerer en bedre måde at håndtere sygdommen på.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at evaluere FM's indvirkning på patientens liv. Dette spørgeskema med 10 punkter er meget udbredt og dækker de vigtigste interesseområder, herunder fysisk funktion, smerter, søvn, mental sundhed og træthed. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en mere alvorlig påvirkning af sygdommen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
EuroQol-5D-L spørgeskemaet (Herdman et al., 2011) er opdelt i 2 sektioner. Første afsnit indeholder 5 spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Fem niveauer til besvarelse er inkluderet (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der går fra 1 til 5. Den anden del er en VAS-score, som registrerer respondentens selvevaluerede helbred, hvor 0 er værst tænkelige sundhed og 100 er bedst tænkelige sundhed.
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
Patienternes forventning om behandling vil blive vurderet med Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) (Devilly og Borkovec, 2010). Begge faktorer (troværdighed og forventning) har vist sig at være stabile på tværs af forskellige populationer med høj intern konsistens inden for hver faktor. Skalaen består af seks spørgsmål, med svarmuligheder vurderet på en 10-trins skala og på en 1-100 % skala.
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
Kundetilfredshedsspørgeskemaet, i dets 8-elements version (CSQ-8; Larsen et al. 1979), er blevet brugt mest til at vurdere tilfredshed i psykiske sundhedstjenester. Dette værktøj indeholder en kort standardiseret skala med gode psykometriske egenskaber, der giver en samlet vurdering af tilfredshed. Vi brugte den spanske version af CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 6 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) er en skala med 13 punkter, der bruges til at vurdere smertekatastrofer. Deltagerne vurderede hyppigheden af ​​13 negative smerterelaterede tanker og følelser på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Udvalget af score er 0 til 54. Højere score indikerer større katastrofalisering. Vi brugte den spanske version af PCS (García Campayo et al., 2008).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Accept- og handlingsspørgeskema - II
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Accept- og handlingsspørgeskema - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013). AAQ-II er en generel målestok for oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet. Den består af 7 punkter, som besvares ved at bruge en 7-punkts Likert-skala. Emnerne afspejler en manglende vilje til at opleve uønskede følelser og tanker.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kort Form 12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) er et generisk instrument, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det er en selvrapporterende undersøgelse af 12 emner grupperet i otte dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Scoren går fra 0 til 100 for hver skala, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) består af 10 punkter, som besvares ved at bruge en 7-punkts Likert-skala. Emnerne er grupperet i to dimensioner: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iTCC55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner