Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručný postup emoční regulace (PbRE) pro fibromyalgii s využitím ICT (PbRE)

5. listopadu 2020 aktualizováno: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Emoční regulace Stručný postup pro fibromyalgii, prostřednictvím internetu

Cílem studie je otestovat účinnost procedury emoční regulace u pacientů s fibromyalgií pomocí informačních a komunikačních technologií (ICT). Tento postup je založen na úkolu, který zahrnuje vystavení emocionálním slovům. Základní hypotézou je, že expozice zlepší klinickou symptomatologii, protože postup obnoví adekvátní emoční regulaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly, že pacienti s FM mají potíže se zpracováním emocionálních slov ve srovnání s normálními subjekty (Mercado et al., 2013). Tato dysfunkční regulace emocí by mohla vykazovat zkreslení pozornosti a mohl by to být způsob, jak zvýšit symptomatologii FM jako bolest a únavu (Duscheck et al., 2014).

Generování emocí a jejich regulace prostřednictvím experimentálního úkolu, jako je čtení slov, je dobře zavedeným postupem (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Toto paradigma se ukázalo jako účinné v klinickém kontextu při snižování úzkosti u sociální fobie (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), generalizovaných úzkostných poruch (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), poruch osobnosti (Arntz et al., 2012) a deprese (Chuang et al., 2016). Cílem této studie je zhodnotit účinnost stručného postupu emoční regulace u fibromyalgie (PbRE) k vyřešení rozdílu mezi experimentálními výsledky této formy emoční regulace u pacientů s FM a její klinickou aplikací.

PbRE je úloha čtení slov implementovaná prostřednictvím aplikace vyvinuté pro chytré telefony. Pacient bude volit emocionální pozitivní a negativní slova související s osobními a klinickými charakteristikami. Toto cvičení se ukázalo jako užitečné v analogických úlohách v teorii relačních rámců (Hussey y Barnes-Holmes (2012) nebo v bias computer training (Salemink et al., 2014).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Miguel A. Vallejo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnila klasifikační kritéria výzkumu pro FM podle American College of Rheumatology (ACR) 2010 (Wolfe et al., 2010, 2011); jak potvrdil revmatolog
  • Minimálně 18 let věku
  • Prokázal přiměřené čtení s porozuměním
  • Byli schopni používat smartphone
  • Byli schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Měl nějakou duševní poruchu léčenou psychiatrem
  • Byli naplánováni na operaci v příštích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální PBrE
Účastníci jsou vystaveni několika slovům emocionálního obsahu (pozitivnímu a negativnímu). Rozdíly mezi těmito slovy umožní regulaci a protiregulaci emočních procesů (Schwager y Rothermund, 2013). Slova souvisí s klinickými a osobními charakteristikami pacientů a budou podporovat emoční identifikaci, která zlepšuje emoční regulaci (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
Behaviorální: PBrE
PbRE je úloha čtení slov implementovaná prostřednictvím aplikace vyvinuté pro chytré telefony. Pacient bude volit emocionální pozitivní a negativní slova související s osobními a klinickými charakteristikami.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolujte PBrE
Účastníci jsou vystaveni několika neutrálním slovům. Tato slova nemají žádný emocionální obsah a nejsou žádné důvody si myslet, že mají nějaký vliv na emoční regulaci.
Behaviorální: PBrE-Control
Účastníci jsou vystaveni několika neutrálním slovům. Tato slova nemají žádný emocionální obsah a nejsou žádné důvody si myslet, že mají nějaký vliv na emoční regulaci.
JINÝ: Řízení
Účastníci zásah neobdrží.
Behaviorální: Řízení
Účastníci zásah neobdrží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný index závažnosti u fibromyalgie (ICAF). Změna se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF) je dotazník, který v klinické praxi umožňuje klasifikaci pacientů podle závažnosti. Tato analýza je self-report dotazníkem 59 položek vytvořených s nejběžnějšími klinickými projevy FM (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010). Dotazník ICAF nabízí celkové skóre, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Tento dotazník také poskytuje čtyři faktory: emocionální, fyzický (bolest, únava, kvalita spánku a funkční kapacita), aktivní zvládání a pasivní zvládání. Podobně jako u celkového skóre, vyšší skóre u každého faktoru ukazuje na větší závažnost, s výjimkou aktivního copingového faktoru, kde vyšší skóre ukazuje na lepší způsob, jak se s nemocí vyrovnat.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Změna se posuzuje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) je self-report dotazník určený k vyhodnocení dopadu FM na život pacienta. Tento 10položkový dotazník je široce používán a pokrývá hlavní oblasti zájmu, včetně fyzického fungování, bolesti, spánku, duševního zdraví a únavy. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad onemocnění.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol-5D-5L
Časové okno: Do konce léčby v průměru 6 týdnů
Dotazník EuroQol-5D-L (Herdman et al., 2011) je rozdělen do 2 částí. První část obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Je zahrnuto pět úrovní pro zodpovězení (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), v rozmezí od 1 do 5. Druhou částí je skóre VAS, které zaznamenává sebehodnotící zdraví respondenta, kde 0 je nejhorší představitelné zdraví a 100 je nejlepší představitelné zdraví.
Do konce léčby v průměru 6 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Do konce léčby v průměru 6 týdnů
Očekávaná léčba pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) (Devilly a Borkovec, 2010). Ukázalo se, že oba faktory (důvěryhodnost a očekávání) jsou stabilní napříč různými populacemi s vysokou vnitřní konzistencí v rámci každého faktoru. Škála se skládá ze šesti otázek s možnostmi odpovědí hodnocenými na 10bodové škále a na škále 1–100 %.
Do konce léčby v průměru 6 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Do konce léčby v průměru 6 týdnů
K hodnocení spokojenosti se službami duševního zdraví se nejčastěji používá dotazník spokojenosti klientů ve své 8položkové verzi (CSQ-8; Larsen et al. 1979). Tento nástroj obsahuje stručnou standardizovanou škálu s dobrými psychometrickými vlastnostmi, která poskytuje celkové hodnocení spokojenosti. Použili jsme španělskou verzi CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
Do konce léčby v průměru 6 týdnů
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) je 13-ti položková škála používaná k hodnocení bolesti, která způsobí bolest. Účastníci hodnotili frekvenci 13 negativních myšlenek a pocitů souvisejících s bolestí na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu). Rozsah skóre je 0 až 54. Vyšší skóre značí větší katastrofu. Použili jsme španělskou verzi PCS (García Campayo et al., 2008).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Akceptační a akční dotazník - II
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník přijetí a jednání - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013). AAQ-II je obecným měřítkem vyhýbání se zkušenostem a psychologické nepružnosti. Skládá se ze 7 položek, na které se odpovídá pomocí 7bodové Likertovy škály. Předměty odrážejí neochotu prožívat nežádoucí emoce a myšlenky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Krátký formulář 12 zdravotního průzkumu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) je obecný nástroj používaný k hodnocení kvality života související se zdravím. Jedná se o self-report průzkum 12 položek seskupených do osmi dimenzí: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou stupnici, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník regulace emocí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dotazník regulace emocí (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) se skládá z 10 položek, na které se odpovídá pomocí 7bodové Likertovy škály. Položky jsou seskupeny do dvou dimenzí: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Spolupracovníci

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iTCC55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na PBrE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit