Een korte procedure voor emotionele regulatie (PbRE) voor fibromyalgie met behulp van ICT's (PbRE)
5 november 2020 bijgewerkt door: Universidad Nacional de Educación a Distancia
Emotionele regulatie Korte procedure voor fibromyalgie, via internet
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te testen van een procedure voor emotionele regulering voor fibromyalgiepatiënten met behulp van informatie- en communicatietechnologieën (ICT's).
Deze procedure is gebaseerd op een taak die blootstelling aan emotionele woorden inhoudt.
De hoofdhypothese is dat expositie de klinische symptomatologie zal verbeteren omdat de procedure een adequate emotionele regulatie herstelt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat FM-patiënten moeite hebben om emotionele woorden te verwerken in vergelijking met normale proefpersonen (Mercado et al., 2013). Deze disfunctionele emotieregulatie zou aandachtsbias kunnen vertonen en het zou een manier kunnen zijn om FM-symptomatologie als pijn en vermoeidheid te vergroten (Duscheck et al., 2014).
Het opwekken van emoties en de regulering ervan door middel van een experimentele taak zoals het lezen van woorden is een goed gestabiliseerde procedure (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Dit paradigma is werkzaam gebleken in klinische context, om angst bij sociale fobie te verminderen (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), gegeneraliseerde angststoornissen (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), persoonlijkheidsstoornissen (Arntz et al., 2012) en depressie (Chuang et al., 2016). Om de kloof tussen de experimentele resultaten van deze vorm van emotionele regulatie bij FM-patiënten en de klinische toepassing ervan aan te pakken, is het doel van deze studie om de werkzaamheid van een korte procedure van emotionele regulatie voor fibromyalgie (PbRE) te evalueren.
PbRE is een woordleestaak die wordt geïmplementeerd via een app die is ontwikkeld voor smartphones. De patiënt kiest emotioneel positieve en negatieve woorden die verband houden met persoonlijke en klinische kenmerken. Deze oefening is nuttig gebleken bij analoge taken in de relationele frametheorie (Hussey y Barnes-Holmes (2012) of bij bias-computertraining (Salemink et al., 2014).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Miguel A. Vallejo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de onderzoeksclassificatiecriteria voor FM uit 2010 van het American College of Rheumatology (ACR) (Wolfe et al., 2010, 2011); zoals bevestigd door een reumatoloog
- Minimaal 18 jaar
- Toonde voldoende begrijpend lezen
- Kon een smartphone gebruiken
- Kon een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Had een psychische stoornis behandeld door een psychiater
- Waren gepland voor een operatie in de komende 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele PBrE
Deelnemers worden blootgesteld aan verschillende woorden met emotionele inhoud (positief en negatief).
De verschillen tussen deze woorden zullen de regulering en tegenregulatie van emotionele processen mogelijk maken (Schwager y Rothermund, 2013).
De woorden zijn gerelateerd aan klinische en persoonlijke kenmerken van de patiënten en ze zullen een emotionele identificatie bevorderen die de emotionele regulatie verbetert (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
|
PbRE is een woordleestaak die wordt geïmplementeerd via een app die is ontwikkeld voor smartphones.
De patiënt kiest emotioneel positieve en negatieve woorden die verband houden met persoonlijke en klinische kenmerken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle PBrE
Deelnemers worden blootgesteld aan verschillende neutrale woorden.
Deze woorden hebben geen enkele emotionele inhoud en er zijn geen redenen om aan te nemen dat ze enig effect hebben op de emotionele regulatie.
|
Deelnemers worden blootgesteld aan verschillende neutrale woorden.
Deze woorden hebben geen enkele emotionele inhoud en er zijn geen redenen om aan te nemen dat ze enig effect hebben op de emotionele regulatie.
|
|
ANDER: Controle
Deelnemers krijgen de tussenkomst niet.
|
Deelnemers krijgen de tussenkomst niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde index van ernst bij fibromyalgie (ICAF). Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF) is een vragenlijst die de classificatie van patiënten naar ernst in de klinische praktijk mogelijk maakt.
Deze analyse is een zelfrapportagevragenlijst van 59 items die is samengesteld met de meest voorkomende klinische manifestaties van FM (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010).
De ICAF-vragenlijst biedt totaalscores, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziektebeeld.
Deze vragenlijst geeft ook vier factoren: emotioneel, fysiek (pijn, vermoeidheid, slaapkwaliteit en functionele capaciteit), actieve coping en passieve coping.
Net als bij de totale score duiden hogere scores op elke factor op een grotere ernst, met uitzondering van de actieve coping-factor, waar hogere scores duiden op een betere manier om met de ziekte om te gaan.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ). Verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de impact van FM op het leven van de patiënt te evalueren.
Deze vragenlijst met 10 items wordt veel gebruikt en behandelt de belangrijkste interessegebieden, waaronder fysiek functioneren, pijn, slaap, geestelijke gezondheid en vermoeidheid.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger effect van de ziekte.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D-5L
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
De EuroQol-5D-L vragenlijst (Herdman et al., 2011) is verdeeld in 2 delen.
Het eerste deel bevat 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Er zijn vijf antwoordniveaus opgenomen (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen), variërend van 1 tot 5. Het tweede deel is een VAS-score, die de zelfgeëvalueerde gezondheid van de respondent registreert, waarbij 0 het slechtst is. denkbare gezondheid en 100 is de best denkbare gezondheid.
|
Door voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
De behandelverwachting van patiënten zal worden beoordeeld met de Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) (Devilly en Borkovec, 2010).
Van beide factoren (geloofwaardigheid en verwachting) is aangetoond dat ze stabiel zijn in verschillende populaties met een hoge interne consistentie binnen elke factor.
De schaal bestaat uit zes vragen, met antwoordmogelijkheden op een schaal van 10 punten en op een schaal van 1-100%.
|
Door voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
De Client Satisfaction Questionnaire, in zijn 8-itemversie (CSQ-8; Larsen et al. 1979), is het meest gebruikt om de tevredenheid in de geestelijke gezondheidszorg te meten.
Deze tool bevat een beknopte gestandaardiseerde schaal met goede psychometrische eigenschappen die een algehele beoordeling van tevredenheid geeft.
We gebruikten de Spaanse versie van de CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
|
Door voltooiing van de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) is een schaal met 13 items die wordt gebruikt om catastroferen van pijn te beoordelen.
Deelnemers beoordeelden de frequentie van 13 negatieve pijngerelateerde gedachten en gevoelens op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
Het bereik van de scores is 0 tot 54.
Hogere scores duiden op meer catastroferen.
We gebruikten de Spaanse versie van de PCS (García Campayo et al., 2008).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst - II
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Acceptatie- en actievragenlijst - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013).
De AAQ-II is een algemene maatstaf voor experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit.
Het bestaat uit 7 items die worden beantwoord met behulp van een 7-punts Likertschaal.
De items weerspiegelen een onwil om ongewenste emoties en gedachten te ervaren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Verkort formulier 12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) is een generiek instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het is een zelfrapportageonderzoek van 12 items gegroepeerd in acht dimensies: fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
De score varieert van 0 tot 100 voor elke schaal, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) bestaat uit 10 items die worden beantwoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
De items zijn gegroepeerd in twee dimensies: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arntz A, Hawke LD, Bamelis L, Spinhoven P, Molendijk ML. Changes in natural language use as an indicator of psychotherapeutic change in personality disorders. Behav Res Ther. 2012 Mar;50(3):191-202. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
- Bennett MP, Meulders A, Baeyens F, Vlaeyen JW. Words putting pain in motion: the generalization of pain-related fear within an artificial stimulus category. Front Psychol. 2015 Apr 30;6:520. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00520. eCollection 2015.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Izquierdo R, Truyols M, Blay N, Collado D. Abnormal affective modulation of somatosensory brain processing among patients with fibromyalgia. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):957-63. doi: 10.1097/01.psy.0000188401.55394.18.
- Schwager S, Rothermund K. Counter-regulation triggered by emotions: positive/negative affective states elicit opposite valence biases in affective processing. Cogn Emot. 2013;27(5):839-55. doi: 10.1080/02699931.2012.750599. Epub 2012 Dec 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iTCC55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .