Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort prosedyre for emosjonell regulering (PbRE) for fibromyalgi ved bruk av IKT-er (PbRE)

5. november 2020 oppdatert av: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Kort prosedyre for emosjonell regulering for fibromyalgi, via Internett

Målet med studien er å teste effekten av en følelsesmessig reguleringsprosedyre for fibromyalgipasienter som bruker informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT). Denne prosedyren er basert på en oppgave som innebærer eksponering for emosjonelle ord. Hovedhypotesen er at eksposisjon vil forbedre den kliniske symptomatologien fordi prosedyren gjenoppretter en adekvat følelsesmessig regulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at FM-pasienter har vanskeligheter med å behandle emosjonelle ord når de sammenlignes med vanlige forsøkspersoner (Mercado et al., 2013). Denne dysfunksjonelle følelsesreguleringen kan vise oppmerksomhetsskjevhet og det kan være en måte å øke FM-symptomatologi som smerte og tretthet (Duscheck et al., 2014).

Følelsesgenereringen og dens regulering gjennom en eksperimentell oppgave som å lese ord er en godt etablert prosedyre (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Dette paradigmet har vist effekt i klinisk sammenheng, for å redusere angst ved sosial fobi (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), generaliserte angstlidelser (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), personlighetsforstyrrelser (Arntz) et al., 2012), og depresjon (Chuang et al., 2016). For å adressere gapet mellom de eksperimentelle resultatene av denne formen for emosjonell regulering hos FM-pasienter, og dens kliniske anvendelse, er målet med denne studien å evaluere effekten av en kort prosedyre for emosjonell regulering for fibromyalgi (PbRE)

PbRE er en ordleseoppgave som implementeres gjennom en app utviklet for smarttelefoner. Pasienten vil velge emosjonelle positive og negative ord knyttet til personlige og kliniske egenskaper. Denne øvelsen har vist seg nyttig i analoge oppgaver i relasjonell rammeteori (Hussey y Barnes-Holmes (2012) eller i bias-datatrening (Salemink et al., 2014).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28040
        • Miguel A. Vallejo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte American College of Rheumatology (ACR) 2010 forskningsklassifiseringskriterier for FM (Wolfe et al., 2010, 2011); som bekreftet av en revmatolog
  • Minimum 18 år
  • Viste tilstrekkelig leseforståelse
  • Kunne bruke en smarttelefon
  • Var i stand til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en psykisk lidelse behandlet av en psykiater
  • Var planlagt for operasjon i løpet av de neste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell PBrE
Deltakerne blir utsatt for flere ord med følelsesmessig innhold (positive og negative). Forskjellene mellom disse ordene vil tillate regulering og motregulering av emosjonelle prosesser (Schwager y Rothermund, 2013). Ordene er relatert til kliniske og personlige egenskaper ved pasientene og de vil fremme en emosjonell identifikasjon som forbedrer den emosjonelle reguleringen (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
PbRE er en ordleseoppgave som implementeres gjennom en app utviklet for smarttelefoner. Pasienten vil velge emosjonelle positive og negative ord knyttet til personlige og kliniske egenskaper.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller PBrE
Deltakerne blir utsatt for flere nøytrale ord. Disse ordene har ikke noe følelsesmessig innhold, og det er ingen grunn til å tro at de har noen effekt på den følelsesmessige reguleringen.
Deltakerne blir utsatt for flere nøytrale ord. Disse ordene har ikke noe følelsesmessig innhold, og det er ingen grunn til å tro at de har noen effekt på den følelsesmessige reguleringen.
ANNEN: Kontroll
Deltakerne mottar ikke intervensjonen.
Deltakerne mottar ikke intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF). Endring vurderes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF) er et spørreskjema som gjør det mulig å klassifisere pasienter etter alvorlighetsgrad i klinisk praksis. Denne analysen er et selvrapporterende spørreskjema med 59 elementer konstruert med de vanligste kliniske manifestasjonene av FM (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010). ICAF-spørreskjemaet tilbyr totalskårer, der høyere skårer indikerer en mer alvorlig sykdom. Dette spørreskjemaet gir også fire faktorer: emosjonell, fysisk (smerte, tretthet, søvnkvalitet og funksjonell kapasitet), aktiv mestring og passiv mestring. I likhet med totalskåren indikerer høyere skår på hver faktor større alvorlighetsgrad, med unntak av den aktive mestringsfaktoren, hvor høyere skår indikerer en bedre måte å mestre sykdommen på.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Endring vurderes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å evaluere effekten av FM på pasientens liv. Dette spørreskjemaet med 10 elementer er mye brukt og dekker de viktigste interesseområdene, inkludert fysisk funksjon, smerte, søvn, mental helse og tretthet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer en mer alvorlig påvirkning av sykdommen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
EuroQol-5D-L spørreskjemaet (Herdman et al., 2011) er delt inn i 2 seksjoner. Den første delen inneholder 5 spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Fem nivåer for besvarelse er inkludert (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), fra 1 til 5. Den andre delen er en VAS-score, som registrerer respondentens selvevaluerte helse, der 0 er dårligst tenkelig helse og 100 er best tenkelig helse.
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
Pasienters forventning om behandling vil bli vurdert med Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) (Devilly og Borkovec, 2010). Begge faktorene (troverdighet og forventning) har vist seg å være stabile på tvers av ulike populasjoner med høy intern konsistens innenfor hver faktor. Skalaen består av seks spørsmål, med svaralternativer vurdert på en 10-punkts skala og på en 1-100 % skala.
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
Client Satisfaction Questionnaire, i sin 8-elements versjon (CSQ-8; Larsen et al. 1979), har blitt brukt mest for å vurdere tilfredshet i psykiske helsetjenester. Dette verktøyet inkluderer en kort standardisert skala med gode psykometriske egenskaper som gir en helhetsvurdering av tilfredshet. Vi brukte den spanske versjonen av CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) er en 13-delt skala som brukes til å vurdere smertekatastrofer. Deltakerne vurderte frekvensen av 13 negative smerterelaterte tanker og følelser på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Utvalget av poeng er 0 til 54. Høyere score indikerer større katastrofalisering. Vi brukte den spanske versjonen av PCS (García Campayo et al., 2008).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Aksept- og handlingsspørreskjema - II
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Aksept- og handlingsspørreskjema - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013). AAQ-II er et generelt mål på erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet. Den består av 7 elementer som besvares med en 7-punkts Likert-skala. Elementene gjenspeiler en uvilje til å oppleve uønskede følelser og tanker.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kort skjema 12 helseundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) er et generisk instrument som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet. Det er en selvrapporteringsundersøkelse av 12 elementer gruppert i åtte dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hver skala, der høyere poengsum indikerer bedre helse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) består av 10 elementer som besvares ved å bruke en 7-punkts Likert-skala. Elementene er gruppert i to dimensjoner: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere