- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04084873
En kort prosedyre for emosjonell regulering (PbRE) for fibromyalgi ved bruk av IKT-er (PbRE)
Kort prosedyre for emosjonell regulering for fibromyalgi, via Internett
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at FM-pasienter har vanskeligheter med å behandle emosjonelle ord når de sammenlignes med vanlige forsøkspersoner (Mercado et al., 2013). Denne dysfunksjonelle følelsesreguleringen kan vise oppmerksomhetsskjevhet og det kan være en måte å øke FM-symptomatologi som smerte og tretthet (Duscheck et al., 2014).
Følelsesgenereringen og dens regulering gjennom en eksperimentell oppgave som å lese ord er en godt etablert prosedyre (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Dette paradigmet har vist effekt i klinisk sammenheng, for å redusere angst ved sosial fobi (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), generaliserte angstlidelser (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), personlighetsforstyrrelser (Arntz) et al., 2012), og depresjon (Chuang et al., 2016). For å adressere gapet mellom de eksperimentelle resultatene av denne formen for emosjonell regulering hos FM-pasienter, og dens kliniske anvendelse, er målet med denne studien å evaluere effekten av en kort prosedyre for emosjonell regulering for fibromyalgi (PbRE)
PbRE er en ordleseoppgave som implementeres gjennom en app utviklet for smarttelefoner. Pasienten vil velge emosjonelle positive og negative ord knyttet til personlige og kliniske egenskaper. Denne øvelsen har vist seg nyttig i analoge oppgaver i relasjonell rammeteori (Hussey y Barnes-Holmes (2012) eller i bias-datatrening (Salemink et al., 2014).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Miguel A. Vallejo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte American College of Rheumatology (ACR) 2010 forskningsklassifiseringskriterier for FM (Wolfe et al., 2010, 2011); som bekreftet av en revmatolog
- Minimum 18 år
- Viste tilstrekkelig leseforståelse
- Kunne bruke en smarttelefon
- Var i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en psykisk lidelse behandlet av en psykiater
- Var planlagt for operasjon i løpet av de neste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell PBrE
Deltakerne blir utsatt for flere ord med følelsesmessig innhold (positive og negative).
Forskjellene mellom disse ordene vil tillate regulering og motregulering av emosjonelle prosesser (Schwager y Rothermund, 2013).
Ordene er relatert til kliniske og personlige egenskaper ved pasientene og de vil fremme en emosjonell identifikasjon som forbedrer den emosjonelle reguleringen (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
|
PbRE er en ordleseoppgave som implementeres gjennom en app utviklet for smarttelefoner.
Pasienten vil velge emosjonelle positive og negative ord knyttet til personlige og kliniske egenskaper.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller PBrE
Deltakerne blir utsatt for flere nøytrale ord.
Disse ordene har ikke noe følelsesmessig innhold, og det er ingen grunn til å tro at de har noen effekt på den følelsesmessige reguleringen.
|
Deltakerne blir utsatt for flere nøytrale ord.
Disse ordene har ikke noe følelsesmessig innhold, og det er ingen grunn til å tro at de har noen effekt på den følelsesmessige reguleringen.
|
|
ANNEN: Kontroll
Deltakerne mottar ikke intervensjonen.
|
Deltakerne mottar ikke intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF). Endring vurderes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF) er et spørreskjema som gjør det mulig å klassifisere pasienter etter alvorlighetsgrad i klinisk praksis.
Denne analysen er et selvrapporterende spørreskjema med 59 elementer konstruert med de vanligste kliniske manifestasjonene av FM (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010).
ICAF-spørreskjemaet tilbyr totalskårer, der høyere skårer indikerer en mer alvorlig sykdom.
Dette spørreskjemaet gir også fire faktorer: emosjonell, fysisk (smerte, tretthet, søvnkvalitet og funksjonell kapasitet), aktiv mestring og passiv mestring.
I likhet med totalskåren indikerer høyere skår på hver faktor større alvorlighetsgrad, med unntak av den aktive mestringsfaktoren, hvor høyere skår indikerer en bedre måte å mestre sykdommen på.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Endring vurderes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å evaluere effekten av FM på pasientens liv.
Dette spørreskjemaet med 10 elementer er mye brukt og dekker de viktigste interesseområdene, inkludert fysisk funksjon, smerte, søvn, mental helse og tretthet.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer en mer alvorlig påvirkning av sykdommen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
|
EuroQol-5D-L spørreskjemaet (Herdman et al., 2011) er delt inn i 2 seksjoner.
Den første delen inneholder 5 spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Fem nivåer for besvarelse er inkludert (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), fra 1 til 5. Den andre delen er en VAS-score, som registrerer respondentens selvevaluerte helse, der 0 er dårligst tenkelig helse og 100 er best tenkelig helse.
|
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
|
Pasienters forventning om behandling vil bli vurdert med Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) (Devilly og Borkovec, 2010).
Begge faktorene (troverdighet og forventning) har vist seg å være stabile på tvers av ulike populasjoner med høy intern konsistens innenfor hver faktor.
Skalaen består av seks spørsmål, med svaralternativer vurdert på en 10-punkts skala og på en 1-100 % skala.
|
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
|
Client Satisfaction Questionnaire, i sin 8-elements versjon (CSQ-8; Larsen et al. 1979), har blitt brukt mest for å vurdere tilfredshet i psykiske helsetjenester.
Dette verktøyet inkluderer en kort standardisert skala med gode psykometriske egenskaper som gir en helhetsvurdering av tilfredshet.
Vi brukte den spanske versjonen av CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
|
Gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 6 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) er en 13-delt skala som brukes til å vurdere smertekatastrofer.
Deltakerne vurderte frekvensen av 13 negative smerterelaterte tanker og følelser på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Utvalget av poeng er 0 til 54.
Høyere score indikerer større katastrofalisering.
Vi brukte den spanske versjonen av PCS (García Campayo et al., 2008).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema - II
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Aksept- og handlingsspørreskjema - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013).
AAQ-II er et generelt mål på erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet.
Den består av 7 elementer som besvares med en 7-punkts Likert-skala.
Elementene gjenspeiler en uvilje til å oppleve uønskede følelser og tanker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kort skjema 12 helseundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) er et generisk instrument som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet.
Det er en selvrapporteringsundersøkelse av 12 elementer gruppert i åtte dimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hver skala, der høyere poengsum indikerer bedre helse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) består av 10 elementer som besvares ved å bruke en 7-punkts Likert-skala.
Elementene er gruppert i to dimensjoner: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arntz A, Hawke LD, Bamelis L, Spinhoven P, Molendijk ML. Changes in natural language use as an indicator of psychotherapeutic change in personality disorders. Behav Res Ther. 2012 Mar;50(3):191-202. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
- Bennett MP, Meulders A, Baeyens F, Vlaeyen JW. Words putting pain in motion: the generalization of pain-related fear within an artificial stimulus category. Front Psychol. 2015 Apr 30;6:520. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00520. eCollection 2015.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Izquierdo R, Truyols M, Blay N, Collado D. Abnormal affective modulation of somatosensory brain processing among patients with fibromyalgia. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):957-63. doi: 10.1097/01.psy.0000188401.55394.18.
- Schwager S, Rothermund K. Counter-regulation triggered by emotions: positive/negative affective states elicit opposite valence biases in affective processing. Cogn Emot. 2013;27(5):839-55. doi: 10.1080/02699931.2012.750599. Epub 2012 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iTCC55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .