Emotional Regulation Brief Procedure (PbRE) fibromyalgiaan tieto- ja viestintätekniikan avulla (PbRE)
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Universidad Nacional de Educación a Distancia
Emotionaalisen säätelyn lyhyt menettely fibromyalgiaan, Internetin kautta
Tutkimuksen tavoitteena on testata emotionaalisen säätelytoimenpiteen tehokkuutta fibromyalgiapotilailla tieto- ja viestintätekniikan (ICT) avulla.
Tämä menettely perustuu tehtävään, joka edellyttää altistamista tunnesanoille.
Päähypoteesi on, että altistuminen parantaa kliinistä oireyhtymää, koska toimenpide palauttaa riittävän emotionaalisen säätelyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että FM-potilailla on vaikeuksia käsitellä tunnesanoja, kun heitä verrataan normaaleihin koehenkilöihin (Mercado et al., 2013). Tämä epätoiminnallinen tunteiden säätely voi osoittaa huomionharhaisuutta ja se voi olla tapa lisätä FM-oireita, kuten kipua ja väsymystä (Duscheck et al., 2014).
Tunteiden synnyttäminen ja sen säätely kokeellisella tehtävällä sanojen lukemisena on hyvin vakiintunut menettelytapa (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Tämän paradigman on osoitettu tehoavan kliinisessä yhteydessä, vähentämään ahdistusta sosiaalisen fobian (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), persoonallisuushäiriöiden (Arntz) yhteydessä. et al., 2012) ja masennus (Chuang et al., 2016). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fibromyalgian tunteiden säätelyn lyhyen menetelmän (PbRE) tehokkuutta, jotta voidaan korjata kuilua tämän FM-potilaiden tunnesääntelyn muodon kokeellisten tulosten ja sen kliinisen käytön välillä.
PbRE on sananlukutehtävä, joka toteutetaan älypuhelimille kehitetyn sovelluksen kautta. Potilas valitsee emotionaalisia positiivisia ja negatiivisia sanoja, jotka liittyvät henkilökohtaisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin. Tämä harjoitus on osoittautunut hyödylliseksi analogisissa tehtävissä relaatiokehysteoriassa (Hussey y Barnes-Holmes (2012) tai bias-tietokonekoulutuksessa (Salemink et al., 2014).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Miguel A. Vallejo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytti American College of Rheumatologyn (ACR) 2010 FM-tutkimuksen luokituskriteerit (Wolfe et al., 2010, 2011); kuten reumatologi on vahvistanut
- Vähintään 18 vuoden ikää
- Osoitti riittävää luetun ymmärtämistä
- Osasivat käyttää älypuhelinta
- Pystyimme allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla ollut psykiatrin hoitamia mielenterveyshäiriöitä
- Suunniteltiin leikkaukseen seuraavan 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen PBrE
Osallistujat altistuvat useille tunnesisällön sanoille (positiivinen ja negatiivinen).
Näiden sanojen väliset erot mahdollistavat tunneprosessien säätelyn ja vastasääntelyn (Schwager y Rothermund, 2013).
Sanat liittyvät potilaiden kliinisiin ja henkilökohtaisiin ominaisuuksiin ja ne edistävät emotionaalista identifiointia, joka parantaa emotionaalista säätelyä (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
|
PbRE on sananlukutehtävä, joka toteutetaan älypuhelimille kehitetyn sovelluksen kautta.
Potilas valitsee emotionaalisia positiivisia ja negatiivisia sanoja, jotka liittyvät henkilökohtaisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus PBrE
Osallistujat altistuvat useille neutraaleille sanoille.
Näillä sanoilla ei ole emotionaalista sisältöä eikä ole mitään syytä ajatella, että niillä olisi vaikutusta tunnesääntelyyn.
|
Osallistujat altistuvat useille neutraaleille sanoille.
Näillä sanoilla ei ole emotionaalista sisältöä eikä ole mitään syytä ajatella, että niillä olisi vaikutusta tunnesääntelyyn.
|
|
MUUTA: Ohjaus
Osallistujat eivät saa interventiota.
|
Osallistujat eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian yhdistetty vaikeusindeksi (ICAF). Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Fibromyalgian vakavuusindeksi (ICAF) on kyselylomake, joka mahdollistaa potilaiden luokittelun vakavuuden mukaan kliinisessä käytännössä.
Tämä analyysi on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 59 kohdetta, jotka on rakennettu FM:n yleisimmistä kliinisistä ilmenemismuodoista (Vallejo, Rivera ja Esteve-Vives, 2010).
ICAF-kysely tarjoaa kokonaispisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Tämä kysely sisältää myös neljä tekijää: emotionaalinen, fyysinen (kipu, väsymys, unen laatu ja toimintakyky), aktiivinen selviytyminen ja passiivinen selviytyminen.
Kokonaispisteiden tapaan kunkin tekijän korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, lukuun ottamatta aktiivista selviytymistekijää, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tapaa selviytyä taudista.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan FM:n vaikutusta potilaan elämään.
Tämä 10 kohdan kyselylomake on laajalti käytetty ja kattaa tärkeimmät kiinnostuksen kohteet, kuten fyysisen toiminnan, kivun, unen, mielenterveyden ja väsymyksen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavampaa vaikutusta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D-5L
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
EuroQol-5D-L-kyselylomake (Herdman et al., 2011) on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäinen osa sisältää 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
Mukana on viisi vastaamistasoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat), jotka vaihtelevat välillä 1-5. Toinen osa on VAS-pisteet, joka tallentaa vastaajan itsearvioinnin terveydentilasta, jossa 0 on huonoin. kuviteltavissa oleva terveys ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
Hoidon päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Potilaiden hoitoodotukset arvioidaan CEQ:n (Redibility and Expectancy Questionnaire) avulla (Devilly ja Borkovec, 2010).
Molempien tekijöiden (uskottavuus ja odotus) on osoitettu olevan vakaita eri väestöryhmissä, ja kunkin tekijän sisäinen johdonmukaisuus on korkea.
Asteikko koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden vastausvaihtoehdot on arvioitu 10 pisteen asteikolla ja 1-100 % asteikolla.
|
Hoidon päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
Yleisimmin mielenterveyspalveluiden tyytyväisyyden arvioimiseen on käytetty asiakastyytyväisyyskyselyä, sen 8-kohtaisessa versiossa (CSQ-8; Larsen ym. 1979).
Tämä työkalu sisältää lyhyen standardoidun asteikon, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja joka antaa yleisarvion tyytyväisyydestä.
Käytimme CSQ-8:n espanjankielistä versiota (Vázquez et al., 2017).
|
Hoidon päätyttyä keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, Bishop ja Pivik, 1995) on 13 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan kivun katastrofaalista vaikutusta.
Osallistujat arvioivat 13 negatiivisen kipuun liittyvän ajatuksen ja tunteen esiintymistiheyden 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan).
Pisteiden vaihteluväli on 0-54.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofia.
Käytimme PCS:n espanjankielistä versiota (García Campayo et al., 2008).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely - II
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hyväksymis- ja toimintakysely - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013).
AAQ-II on yleinen kokemuksellisen välttämisen ja psykologisen joustamattomuuden mitta.
Se koostuu 7 kohdasta, joihin vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla.
Esineet heijastavat haluttomuutta kokea ei-toivottuja tunteita ja ajatuksia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lyhyt lomake 12 terveyskysely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) on yleinen väline, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Se on itseraportoiva kysely, jossa on 12 asiaa, jotka on ryhmitelty kahdeksaan ulottuvuuteen: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Pisteet vaihtelevat 0-100 jokaisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tunteiden säätelykyselylomake
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) koostuu 10 kohdasta, joihin vastataan käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa.
Kohteet on ryhmitelty kahteen ulottuvuuteen: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ekspressiivinen tukahduttaminen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arntz A, Hawke LD, Bamelis L, Spinhoven P, Molendijk ML. Changes in natural language use as an indicator of psychotherapeutic change in personality disorders. Behav Res Ther. 2012 Mar;50(3):191-202. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
- Bennett MP, Meulders A, Baeyens F, Vlaeyen JW. Words putting pain in motion: the generalization of pain-related fear within an artificial stimulus category. Front Psychol. 2015 Apr 30;6:520. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00520. eCollection 2015.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Izquierdo R, Truyols M, Blay N, Collado D. Abnormal affective modulation of somatosensory brain processing among patients with fibromyalgia. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):957-63. doi: 10.1097/01.psy.0000188401.55394.18.
- Schwager S, Rothermund K. Counter-regulation triggered by emotions: positive/negative affective states elicit opposite valence biases in affective processing. Cogn Emot. 2013;27(5):839-55. doi: 10.1080/02699931.2012.750599. Epub 2012 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iTCC55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .