Un Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Universidad Nacional de Educación a Distancia
Procedimiento Breve de Regulación Emocional para la Fibromialgia, a Través de Internet
El objetivo del estudio es probar la eficacia de un procedimiento de regulación emocional para pacientes con fibromialgia utilizando Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC).
Este procedimiento se basa en una tarea que implica exposición a palabras emocionales.
La hipótesis principal es que la exposición mejorará la sintomatología clínica porque el procedimiento restablecerá una adecuada regulación emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que los pacientes con FM tienen dificultades para procesar palabras emocionales en comparación con sujetos normales (Mercado et al., 2013). Esta regulación emocional disfuncional podría mostrar un sesgo de atención y podría ser una forma de aumentar la sintomatología de FM como dolor y fatiga (Duscheck et al., 2014).
La generación de emociones y su regulación a través de una tarea experimental como la lectura de palabras es un procedimiento bien establecido (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Este paradigma ha demostrado eficacia en contexto clínico, para reducir la ansiedad en fobia social (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), trastornos de ansiedad generalizada (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), trastornos de personalidad (Arntz et al., 2012) y depresión (Chuang et al., 2016). Para abordar la brecha entre los resultados experimentales de esta forma de regulación emocional en pacientes con FM y su aplicación clínica, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un Procedimiento Breve de Regulación Emocional para la Fibromialgia (PbRE)
PbRE es una tarea de lectura de palabras que se implementa a través de una aplicación desarrollada para teléfonos inteligentes. El paciente elegirá palabras emocionales positivas y negativas relacionadas con características personales y clínicas. Este ejercicio se ha mostrado útil en tareas análogas a la teoría de marcos relacionales (Hussey y Barnes-Holmes (2012)) o en el entrenamiento informático de polarización (Salemink et al., 2014).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Miguel A. Vallejo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios de clasificación de investigación del American College of Rheumatology (ACR) de 2010 para FM (Wolfe et al., 2010, 2011); según lo confirmado por un reumatólogo
- Un mínimo de 18 años de edad
- Mostró comprensión lectora adecuada
- Fueron capaces de usar un teléfono inteligente
- Pudieron firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tuvo algún trastorno mental tratado por un psiquiatra
- Fueron programados para cirugía en los próximos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PBrE experimental
Los participantes están expuestos a varias palabras de contenido emocional (positivo y negativo).
Las diferencias entre estas palabras permitirán la regulación y contrarregulación de los procesos emocionales (Schwager y Rothermund, 2013).
Las palabras están relacionadas con las características clínicas y personales de los pacientes y promoverán una identificación emocional que mejorará la regulación emocional (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
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PbRE es una tarea de lectura de palabras que se implementa a través de una aplicación desarrollada para teléfonos inteligentes.
El paciente elegirá palabras emocionales positivas y negativas relacionadas con características personales y clínicas.
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PLACEBO_COMPARADOR: PBrE de control
Los participantes están expuestos a varias palabras neutrales.
Estas palabras no tienen ningún contenido emocional y no hay razones para pensar que tengan algún efecto sobre la regulación emocional.
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Los participantes están expuestos a varias palabras neutrales.
Estas palabras no tienen ningún contenido emocional y no hay razones para pensar que tengan algún efecto sobre la regulación emocional.
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OTRO: Control
Los participantes no reciben la intervención.
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Los participantes no reciben la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Combinado de Severidad en Fibromialgia (ICAF). Se evalúa el cambio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El Índice Combinado de Severidad en Fibromialgia (ICAF) es un cuestionario que permite clasificar a los pacientes por severidad en la práctica clínica.
Este análisis es un cuestionario de autoinforme de 59 ítems construido con las manifestaciones clínicas más frecuentes de la FM (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010).
El cuestionario ICAF ofrece puntajes totales, donde los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
Este cuestionario también proporciona cuatro factores: emocional, físico (dolor, fatiga, calidad del sueño y capacidad funcional), afrontamiento activo y afrontamiento pasivo.
Similar a la puntuación total, las puntuaciones más altas en cada factor indican una mayor gravedad, con la excepción del factor de afrontamiento activo, donde las puntuaciones más altas indican una mejor manera de hacer frente a la enfermedad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ). Se evalúa el cambio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar el impacto de la FM en la vida del paciente.
Este cuestionario de 10 ítems se usa ampliamente y cubre las principales áreas de interés, incluido el funcionamiento físico, el dolor, el sueño, la salud mental y la fatiga.
El puntaje varía de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un impacto más severo de la enfermedad.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento, un promedio de 6 semanas
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El cuestionario EuroQol-5D-L (Herdman et al., 2011) se divide en 2 secciones.
La primera sección contiene 5 preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se incluyen cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos), que van del 1 al 5. La segunda parte es una puntuación EVA, que registra la salud autoevaluada por el respondedor, donde 0 es peor salud imaginable y 100 es la mejor salud imaginable.
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Hasta completar el tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento, un promedio de 6 semanas
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La expectativa de tratamiento de los pacientes se evaluará con el Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ) (Devilly y Borkovec, 2010).
Se ha demostrado que ambos factores (credibilidad y expectativa) son estables en diferentes poblaciones con una alta consistencia interna dentro de cada factor.
La escala consta de seis preguntas, con opciones de respuesta calificadas en una escala de 10 puntos y en una escala de 1-100 %.
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Hasta completar el tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Hasta completar el tratamiento, un promedio de 6 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente, en su versión de 8 ítems (CSQ-8; Larsen et al. 1979), se ha utilizado con mayor frecuencia para evaluar la satisfacción en los servicios de salud mental.
Esta herramienta incluye una breve escala estandarizada con buenas propiedades psicométricas que proporciona una valoración global de la satisfacción.
Utilizamos la versión en español del CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
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Hasta completar el tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) (Sullivan, Bishop y Pivik, 1995) es una escala de 13 ítems que se utiliza para evaluar la catastrofización del dolor.
Los participantes calificaron la frecuencia de 13 pensamientos y sentimientos negativos relacionados con el dolor en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
El rango de puntajes es de 0 a 54.
Las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización.
Utilizamos la versión española del PCS (García Campayo et al., 2008).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de Aceptación y Acción - II
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de Aceptación y Acción - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013).
El AAQ-II es una medida general de evitación experiencial e inflexibilidad psicológica.
Consta de 7 ítems a los que se responde mediante una escala tipo Likert de 7 puntos.
Los elementos reflejan una falta de voluntad para experimentar emociones y pensamientos no deseados.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Encuesta de salud de formato corto 12
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La Encuesta de Salud Short Form 12 (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) es un instrumento genérico utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Es una encuesta de autoinforme de 12 ítems agrupados en ocho dimensiones: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
El puntaje varía de 0 a 100 para cada escala, donde los puntajes más altos indican una mejor salud.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El Cuestionario de Regulación de las Emociones (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) consta de 10 ítems que se responden mediante una escala tipo Likert de 7 puntos.
Los ítems se agrupan en dos dimensiones: reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Arntz A, Hawke LD, Bamelis L, Spinhoven P, Molendijk ML. Changes in natural language use as an indicator of psychotherapeutic change in personality disorders. Behav Res Ther. 2012 Mar;50(3):191-202. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
- Bennett MP, Meulders A, Baeyens F, Vlaeyen JW. Words putting pain in motion: the generalization of pain-related fear within an artificial stimulus category. Front Psychol. 2015 Apr 30;6:520. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00520. eCollection 2015.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Izquierdo R, Truyols M, Blay N, Collado D. Abnormal affective modulation of somatosensory brain processing among patients with fibromyalgia. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):957-63. doi: 10.1097/01.psy.0000188401.55394.18.
- Schwager S, Rothermund K. Counter-regulation triggered by emotions: positive/negative affective states elicit opposite valence biases in affective processing. Cogn Emot. 2013;27(5):839-55. doi: 10.1080/02699931.2012.750599. Epub 2012 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iTCC55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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