- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04084873
Краткая процедура эмоциональной регуляции (PbRE) при фибромиалгии с использованием ИКТ (PbRE)
Краткая процедура эмоциональной регуляции при фибромиалгии через Интернет
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что пациенты с ФМ испытывают трудности с обработкой эмоциональных слов по сравнению с нормальными субъектами (Mercado et al., 2013). Эта дисфункциональная регуляция эмоций может указывать на предвзятость внимания и может быть способом усиления симптоматики FM, такой как боль и усталость (Duscheck et al., 2014).
Генерация эмоций и их регуляция с помощью экспериментального задания, такого как чтение слов, представляет собой хорошо отработанную процедуру (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Эта парадигма продемонстрировала эффективность в клиническом контексте для снижения тревоги при социальной фобии (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), генерализованных тревожных расстройствах (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), расстройствах личности (Arntz et al., 2012) и депрессии (Chuang et al., 2016). Чтобы устранить разрыв между экспериментальными результатами этой формы эмоциональной регуляции у пациентов с фибромиалгией и ее клиническим применением, целью этого исследования является оценка эффективности краткой процедуры эмоциональной регуляции при фибромиалгии (PbRE).
PbRE — это задание на чтение слов, реализуемое через приложение, разработанное для смартфонов. Пациент будет выбирать эмоционально положительные и отрицательные слова, связанные с личными и клиническими характеристиками. Это упражнение оказалось полезным в аналогичных задачах теории реляционных фреймов (Hussey y Barnes-Holmes (2012)) или при компьютерном обучении смещения (Salemink et al., 2014).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Miguel A. Vallejo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям классификации исследований Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 г. для ФМ (Wolfe et al., 2010, 2011); по подтверждению ревматолога
- Минимум 18 лет
- Демонстрировал адекватное понимание прочитанного
- Умеют пользоваться смартфоном
- Смогли подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Было ли какое-либо психическое расстройство, леченное психиатром
- Назначили операцию в ближайшие 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный PBrE
Участникам показывают несколько слов эмоционального содержания (положительных и отрицательных).
Различия между этими словами позволят регулировать и противодействовать эмоциональным процессам (Schwager y Rothermund, 2013).
Слова связаны с клиническими и личностными характеристиками пациентов и будут способствовать эмоциональной идентификации, улучшающей эмоциональную регуляцию (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
|
PbRE — это задание на чтение слов, реализуемое через приложение, разработанное для смартфонов.
Пациент будет выбирать эмоционально положительные и отрицательные слова, связанные с личными и клиническими характеристиками.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль PBrE
Участникам показывают несколько нейтральных слов.
Эти слова не имеют эмоционального содержания, и нет оснований полагать, что они влияют на эмоциональную регуляцию.
|
Участникам показывают несколько нейтральных слов.
Эти слова не имеют эмоционального содержания, и нет оснований полагать, что они влияют на эмоциональную регуляцию.
|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Участники не получают вмешательства.
|
Участники не получают вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный индекс тяжести фибромиалгии (ICAF). Изменения оцениваются
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Комбинированный индекс тяжести фибромиалгии (ICAF) представляет собой опросник, который позволяет классифицировать пациентов по степени тяжести в клинической практике.
Этот анализ представляет собой анкету самоотчета из 59 пунктов, составленную с учетом наиболее распространенных клинических проявлений ФМ (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010).
Анкета ICAF предлагает общие баллы, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Этот опросник также предоставляет четыре фактора: эмоциональный, физический (боль, усталость, качество сна и функциональные возможности), активное преодоление и пассивное преодоление.
Подобно общему баллу, более высокие баллы по каждому фактору указывают на большую тяжесть, за исключением фактора активного преодоления, где более высокие баллы указывают на лучший способ справиться с болезнью.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ). Изменения оцениваются
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & Gonzalez, 2004) представляет собой опросник для самоотчетов, предназначенный для оценки влияния FM на жизнь пациента.
Этот опросник из 10 пунктов широко используется и охватывает основные области интересов, включая физическое функционирование, боль, сон, психическое здоровье и усталость.
Оценка колеблется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более серьезное воздействие болезни.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЕвроКол-5Д-5Л
Временное ограничение: Через завершение лечения, в среднем 6 недель
|
Опросник EuroQol-5D-L (Herdman et al., 2011) разделен на 2 раздела.
Первый раздел содержит 5 вопросов о подвижности, уходе за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорте и тревоге/депрессии.
Включены пять уровней ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы) в диапазоне от 1 до 5. Вторая часть представляет собой балл по ВАШ, который отражает самооценку здоровья респондента, где 0 — худшее. вообразимое здоровье и 100 лучшее вообразимое здоровье.
|
Через завершение лечения, в среднем 6 недель
|
|
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Через завершение лечения, в среднем 6 недель
|
Ожидание пациентов от лечения будет оцениваться с помощью Опросника достоверности и ожидания (CEQ) (Devilly and Borkovec, 2010).
Было показано, что оба фактора (доверие и ожидание) стабильны в разных популяциях с высокой внутренней согласованностью внутри каждого фактора.
Шкала состоит из шести вопросов, варианты ответов оцениваются по 10-балльной шкале и по шкале от 1 до 100 %.
|
Через завершение лечения, в среднем 6 недель
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Через завершение лечения, в среднем 6 недель
|
Опросник удовлетворенности клиентов в его версии из 8 пунктов (CSQ-8; Larsen et al., 1979) чаще всего использовался для оценки удовлетворенности услугами по охране психического здоровья.
Этот инструмент включает в себя краткую стандартизированную шкалу с хорошими психометрическими характеристиками, которая дает общую оценку удовлетворенности.
Мы использовали испанскую версию CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
|
Через завершение лечения, в среднем 6 недель
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) представляет собой шкалу из 13 пунктов, используемую для оценки катастрофизации боли.
Участники оценили частоту 13 негативных мыслей и чувств, связанных с болью, по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (все время).
Диапазон значений от 0 до 54.
Более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию.
Мы использовали испанскую версию PCS (García Campayo et al., 2008).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета принятия и действия - II
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Анкета принятия и действия – II (Бонд и др., 2011; Руис и др., 2013).
AAQ-II — это общая мера избегания переживаний и психологической негибкости.
Он состоит из 7 пунктов, на которые отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта.
Предметы отражают нежелание испытывать нежелательные эмоции и мысли.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Краткая форма 12 Медицинское обследование
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Краткая форма 12 обследования состояния здоровья (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) представляет собой общий инструмент, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Это самостоятельный опрос по 12 пунктам, сгруппированным по восьми измерениям: физическое функционирование, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Оценка колеблется от 0 до 100 по каждой шкале, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Опросник регулирования эмоций
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Опросник регуляции эмоций (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) состоит из 10 пунктов, ответы на которые даются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта.
Элементы сгруппированы в два измерения: когнитивная переоценка и экспрессивное подавление.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arntz A, Hawke LD, Bamelis L, Spinhoven P, Molendijk ML. Changes in natural language use as an indicator of psychotherapeutic change in personality disorders. Behav Res Ther. 2012 Mar;50(3):191-202. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
- Bennett MP, Meulders A, Baeyens F, Vlaeyen JW. Words putting pain in motion: the generalization of pain-related fear within an artificial stimulus category. Front Psychol. 2015 Apr 30;6:520. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00520. eCollection 2015.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Izquierdo R, Truyols M, Blay N, Collado D. Abnormal affective modulation of somatosensory brain processing among patients with fibromyalgia. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):957-63. doi: 10.1097/01.psy.0000188401.55394.18.
- Schwager S, Rothermund K. Counter-regulation triggered by emotions: positive/negative affective states elicit opposite valence biases in affective processing. Cogn Emot. 2013;27(5):839-55. doi: 10.1080/02699931.2012.750599. Epub 2012 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iTCC55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .