Una breve procedura di regolazione emotiva (PbRE) per la fibromialgia utilizzando le TIC (PbRE)
5 novembre 2020 aggiornato da: Universidad Nacional de Educación a Distancia
Breve procedura di regolazione emotiva per la fibromialgia, attraverso Internet
Lo studio si propone di testare l'efficacia di una procedura di regolazione emotiva per i pazienti con fibromialgia utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC).
Questa procedura si basa su un compito che implica l'esposizione a parole emotive.
L'ipotesi principale è che l'esposizione migliori la sintomatologia clinica perché la procedura ripristina un'adeguata regolazione emotiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che i pazienti FM hanno difficoltà a elaborare parole emotive quando vengono confrontati con soggetti normali (Mercado et al., 2013). Questa regolazione emotiva disfunzionale potrebbe mostrare pregiudizi attenzionali e potrebbe essere un modo per aumentare la sintomatologia FM come dolore e affaticamento (Duscheck et al., 2014).
La generazione di emozioni e la sua regolazione attraverso un compito sperimentale come la lettura di parole è una procedura ben consolidata (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Questo paradigma si è dimostrato efficace nel contesto clinico, per ridurre l'ansia nella fobia sociale (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), nei disturbi d'ansia generalizzata (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), nei disturbi della personalità (Arntz et al., 2012) e depressione (Chuang et al., 2016). Per colmare il divario tra i risultati sperimentali di questa forma di regolazione emotiva nei pazienti FM e la sua applicazione clinica, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una breve procedura di regolazione emotiva per la fibromialgia (PbRE)
PbRE è un'attività di lettura di parole implementata tramite un'app sviluppata per smartphone. Il paziente sceglierà parole emotive positive e negative relative a caratteristiche personali e cliniche. Questo esercizio si è dimostrato utile in compiti analoghi nella teoria dei frame relazionali (Hussey y Barnes-Holmes (2012) o nell'addestramento al computer sui bias (Salemink et al., 2014).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Miguel A. Vallejo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfatto i criteri di classificazione della ricerca 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) per FM (Wolfe et al., 2010, 2011); come confermato da un reumatologo
- Un minimo di 18 anni di età
- Ha mostrato un'adeguata comprensione della lettura
- Sono stati in grado di utilizzare uno smartphone
- Sono stati in grado di firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Aveva qualche disturbo mentale curato da uno psichiatra
- Sono stati programmati per un intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PBrE sperimentale
I partecipanti sono esposti a diverse parole di contenuto emotivo (positivo e negativo).
Le differenze tra queste parole consentiranno la regolazione e la controregolazione dei processi emotivi (Schwager y Rothermund, 2013).
Le parole sono correlate alle caratteristiche cliniche e personali dei pazienti e promuoveranno un'identificazione emotiva che migliorerà la regolazione emotiva (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
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PbRE è un'attività di lettura di parole implementata tramite un'app sviluppata per smartphone.
Il paziente sceglierà parole emotive positive e negative relative a caratteristiche personali e cliniche.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo PBrE
I partecipanti sono esposti a diverse parole neutre.
Queste parole non hanno alcun contenuto emotivo e non ci sono motivi per pensare che abbiano alcun effetto sulla regolazione emotiva.
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I partecipanti sono esposti a diverse parole neutre.
Queste parole non hanno alcun contenuto emotivo e non ci sono motivi per pensare che abbiano alcun effetto sulla regolazione emotiva.
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ALTRO: Controllo
I partecipanti non ricevono l'intervento.
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I partecipanti non ricevono l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice combinato di gravità nella fibromialgia (ICAF). Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF) è un questionario che consente la classificazione dei pazienti per gravità nella pratica clinica.
Questa analisi è un questionario self-report di 59 item costruito con le più comuni manifestazioni cliniche di FM (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010).
Il questionario ICAF offre punteggi totali, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Questo questionario fornisce anche quattro fattori: emotivo, fisico (dolore, affaticamento, qualità del sonno e capacità funzionale), coping attivo e coping passivo.
Analogamente al punteggio totale, i punteggi più alti su ciascun fattore indicano una maggiore gravità, con l'eccezione del fattore di coping attivo, dove i punteggi più alti indicano un modo migliore per affrontare la malattia.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ). Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) è un questionario self-report progettato per valutare l'impatto del FM sulla vita del paziente.
Questo questionario di 10 voci è ampiamente utilizzato e copre le principali aree di interesse, tra cui il funzionamento fisico, il dolore, il sonno, la salute mentale e la fatica.
Il punteggio va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un impatto più grave della malattia.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
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Il questionario EuroQol-5D-L (Herdman et al., 2011) è suddiviso in 2 sezioni.
La prima sezione contiene 5 domande su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Sono inclusi cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi), che vanno da 1 a 5. La seconda parte è un punteggio VAS, che registra la salute autovalutata del rispondente, dove 0 è il peggiore salute immaginabile e 100 è la migliore salute immaginabile.
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Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
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Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
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L'aspettativa di trattamento dei pazienti sarà valutata con il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ) (Devilly e Borkovec, 2010).
Entrambi i fattori (credibilità e aspettativa) hanno dimostrato di essere stabili tra diverse popolazioni con un'elevata coerenza interna all'interno di ciascun fattore.
La scala è composta da sei domande, con opzioni di risposta valutate su una scala di 10 punti e su una scala da 1 a 100 %.
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Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
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Il Client Satisfaction Questionnaire, nella sua versione a 8 item (CSQ-8; Larsen et al. 1979), è stato utilizzato più comunemente per valutare la soddisfazione nei servizi di salute mentale.
Questo strumento include una breve scala standardizzata con buone proprietà psicometriche che fornisce una valutazione complessiva della soddisfazione.
Abbiamo usato la versione spagnola del CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
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Attraverso il completamento del trattamento, una media di 6 settimane
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995) è una scala di 13 elementi utilizzata per valutare la catastrofizzazione del dolore.
I partecipanti hanno valutato la frequenza di 13 pensieri e sentimenti negativi legati al dolore su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (sempre).
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 54.
Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione.
Abbiamo usato la versione spagnola del PCS (García Campayo et al., 2008).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario di accettazione e azione - II
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario di accettazione e azione - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013).
L'AAQ-II è una misura generale dell'evitamento esperienziale e dell'inflessibilità psicologica.
Consiste in 7 item a cui si risponde utilizzando una scala Likert a 7 punti.
Gli elementi riflettono una riluttanza a provare emozioni e pensieri indesiderati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Breve modulo 12 Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) è uno strumento generico utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Si tratta di un'indagine self-report su 12 elementi raggruppati in otto dimensioni: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio va da 0 a 100 per ogni scala, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) è composto da 10 item a cui si risponde utilizzando una scala Likert a 7 punti.
Gli item sono raggruppati in due dimensioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arntz A, Hawke LD, Bamelis L, Spinhoven P, Molendijk ML. Changes in natural language use as an indicator of psychotherapeutic change in personality disorders. Behav Res Ther. 2012 Mar;50(3):191-202. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
- Bennett MP, Meulders A, Baeyens F, Vlaeyen JW. Words putting pain in motion: the generalization of pain-related fear within an artificial stimulus category. Front Psychol. 2015 Apr 30;6:520. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00520. eCollection 2015.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Izquierdo R, Truyols M, Blay N, Collado D. Abnormal affective modulation of somatosensory brain processing among patients with fibromyalgia. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):957-63. doi: 10.1097/01.psy.0000188401.55394.18.
- Schwager S, Rothermund K. Counter-regulation triggered by emotions: positive/negative affective states elicit opposite valence biases in affective processing. Cogn Emot. 2013;27(5):839-55. doi: 10.1080/02699931.2012.750599. Epub 2012 Dec 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 ottobre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iTCC55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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