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Ein kurzes Verfahren zur Emotionsregulation (PbRE) für Fibromyalgie unter Verwendung von IKT (PbRE)

5. November 2020 aktualisiert von: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Emotional Regulation Short Procedure for Fibromyalgia, Through the Internet

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines emotionalen Regulationsverfahrens für Fibromyalgiepatienten unter Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) zu testen. Dieses Verfahren basiert auf einer Aufgabe, die die Exposition gegenüber emotionalen Worten impliziert. Die Haupthypothese ist, dass die Exposition die klinische Symptomatik verbessern wird, da das Verfahren eine angemessene emotionale Regulation wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass FM-Patienten Schwierigkeiten haben, emotionale Wörter zu verarbeiten, wenn sie mit normalen Probanden verglichen werden (Mercado et al., 2013). Diese dysfunktionale Emotionsregulation könnte Aufmerksamkeitsverzerrung zeigen und eine Möglichkeit sein, FM-Symptome wie Schmerzen und Müdigkeit zu verstärken (Duscheck et al., 2014).

Die Emotionserzeugung und ihre Regulation durch eine experimentelle Aufgabe wie das Lesen von Wörtern ist ein etabliertes Verfahren (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Dieses Paradigma hat sich im klinischen Kontext als wirksam erwiesen, um Angstzustände bei sozialer Phobie (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), generalisierten Angststörungen (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), Persönlichkeitsstörungen (Arntz et al., 2012) und Depressionen (Chuang et al., 2016). Um die Lücke zwischen den experimentellen Ergebnissen dieser Form der Emotionsregulation bei FM-Patienten und ihrer klinischen Anwendung zu schließen, ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit eines Kurzverfahrens zur Emotionsregulation bei Fibromyalgie (PbRE) zu bewerten.

PbRE ist eine Wortleseaufgabe, die über eine für Smartphones entwickelte App implementiert wird. Der Patient wählt emotionale positive und negative Wörter, die sich auf persönliche und klinische Merkmale beziehen. Diese Übung hat sich bei analogen Aufgaben in der relationalen Rahmentheorie (Hussey y Barnes-Holmes (2012)) oder im Bias-Computertraining (Salemink et al., 2014) als nützlich erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Miguel A. Vallejo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die Forschungsklassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2010 für FM (Wolfe et al., 2010, 2011); wie von einem Rheumatologen bestätigt
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Zeigte ein ausreichendes Leseverständnis
  • Konnten ein Smartphone benutzen
  • Konnten eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine psychische Störung, die von einem Psychiater behandelt wurde
  • War für die Operation in den nächsten 3 Monaten geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelles PBrE
Die Teilnehmer werden mehreren Wörtern mit emotionalem Inhalt (positiv und negativ) ausgesetzt. Die Unterschiede zwischen diesen Wörtern ermöglichen die Regulierung und Gegenregulierung emotionaler Prozesse (Schwager y Rothermund, 2013). Die Wörter beziehen sich auf klinische und persönliche Merkmale der Patienten und fördern eine emotionale Identifikation, die die emotionale Regulierung verbessert (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
Verhalten: PBrE
PbRE ist eine Wortleseaufgabe, die über eine für Smartphones entwickelte App implementiert wird. Der Patient wählt emotionale positive und negative Wörter, die sich auf persönliche und klinische Merkmale beziehen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll-PBrE
Die Teilnehmer werden mehreren neutralen Wörtern ausgesetzt. Diese Worte haben keinen emotionalen Inhalt und es gibt keinen Grund anzunehmen, dass sie irgendeine Wirkung auf die Emotionsregulation haben.
Verhalten: PBrE-Kontrolle
Die Teilnehmer werden mehreren neutralen Wörtern ausgesetzt. Diese Worte haben keinen emotionalen Inhalt und es gibt keinen Grund anzunehmen, dass sie irgendeine Wirkung auf die Emotionsregulation haben.
ANDERE: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Intervention nicht.
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Intervention nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Schweregrad bei Fibromyalgie (ICAF). Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF) ist ein Fragebogen, der die Klassifizierung von Patienten nach Schweregrad in der klinischen Praxis ermöglicht. Diese Analyse ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 59 Elementen, der mit den häufigsten klinischen Manifestationen von FM erstellt wurde (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010). Der ICAF-Fragebogen bietet Gesamtpunktzahlen, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Erkrankung hindeuten. Dieser Fragebogen liefert auch vier Faktoren: emotionale, körperliche (Schmerzen, Müdigkeit, Schlafqualität und funktionelle Kapazität), aktive Bewältigung und passive Bewältigung. Ähnlich wie bei der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen bei jedem Faktor auf einen größeren Schweregrad hin, mit Ausnahme des aktiven Bewältigungsfaktors, bei dem höhere Punktzahlen auf einen besseren Umgang mit der Krankheit hinweisen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ). Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark & ​​Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen der FM auf das Leben des Patienten zu bewerten. Dieser 10-Punkte-Fragebogen ist weit verbreitet und deckt die wichtigsten Interessenbereiche ab, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Schlaf, psychische Gesundheit und Müdigkeit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung der Krankheit anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-5D-5L
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Der Fragebogen EuroQol-5D-L (Herdman et al., 2011) ist in 2 Abschnitte unterteilt. Der erste Abschnitt enthält 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Es sind fünf Antwortstufen enthalten (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die von 1 bis 5 reichen. Der zweite Teil ist ein VAS-Score, der den selbsteingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten erfasst, wobei 0 am schlechtesten ist vorstellbare Gesundheit und 100 ist die beste vorstellbare Gesundheit.
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Die Behandlungserwartung der Patienten wird mit dem Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) (Devilly und Borkovec, 2010) bewertet. Es hat sich gezeigt, dass beide Faktoren (Glaubwürdigkeit und Erwartung) über verschiedene Populationen hinweg stabil sind, mit hoher interner Konsistenz innerhalb jedes Faktors. Die Skala besteht aus sechs Fragen, wobei die Antwortmöglichkeiten auf einer 10-Punkte-Skala und auf einer Skala von 1-100 % bewertet werden.
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Der Client Satisfaction Questionnaire in seiner 8-Punkte-Version (CSQ-8; Larsen et al. 1979) wurde am häufigsten verwendet, um die Zufriedenheit mit psychiatrischen Diensten zu bewerten. Dieses Tool enthält eine kurze standardisierte Skala mit guten psychometrischen Eigenschaften, die eine Gesamtbewertung der Zufriedenheit ermöglicht. Wir haben die spanische Version des CSQ-8 verwendet (Vázquez et al., 2017).
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 6 Wochen
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, Bishop & Pivik, 1995) ist eine 13-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzkatastrophisierung. Die Teilnehmer bewerteten die Häufigkeit von 13 negativen schmerzbezogenen Gedanken und Gefühlen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 54. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Katastrophisierung hin. Wir haben die spanische Version des PCS verwendet (García Campayo et al., 2008).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen - II
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen – II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013). Der AAQ-II ist ein allgemeines Maß für Erfahrungsvermeidung und psychologische Inflexibilität. Es besteht aus 7 Items, die mit einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden. Die Items spiegeln eine mangelnde Bereitschaft wider, unerwünschte Emotionen und Gedanken zu erfahren.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kurzform 12 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) ist ein generisches Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es handelt sich um eine Selbstberichtsumfrage mit 12 Punkten, die in acht Dimensionen gruppiert sind: körperliche Funktion, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Skala, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) besteht aus 10 Items, die mit einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden. Die Items sind in zwei Dimensionen gruppiert: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iTCC55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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