- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04084873
An Emotional Regulation Brief Procedure (PbRE) för fibromyalgi med hjälp av IKT (PbRE)
Emotionell reglering Kort procedur för fibromyalgi, via Internet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att FM-patienter har svårt att bearbeta känslomässiga ord när de jämförs med normala försökspersoner (Mercado et al., 2013). Denna dysfunktionella känsloreglering kan visa uppmärksamhetsbias och det kan vara ett sätt att öka FM-symptomatologin som smärta och trötthet (Duscheck et al., 2014).
Känslogenereringen och dess reglering genom en experimentell uppgift som att läsa ord är en väl etablerad procedur (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Detta paradigm har visat sig vara effektivt i kliniska sammanhang, för att minska ångest vid social fobi (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), generaliserade ångeststörningar (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), personlighetsstörningar (Arntz) et al., 2012) och depression (Chuang et al., 2016). För att ta itu med gapet mellan de experimentella resultaten av denna form av emotionell reglering hos FM-patienter och dess kliniska tillämpning, är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av en kort procedur för emotionell reglering för fibromyalgi (PbRE)
PbRE är en ordläsuppgift som implementeras genom en app utvecklad för smartphones. Patienten kommer att välja känslomässiga positiva och negativa ord relaterade till personliga och kliniska egenskaper. Denna övning har visat sig användbar i analoga uppgifter inom relationsramteori (Hussey y Barnes-Holmes (2012) eller i bias-datorträning (Salemink et al., 2014).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Miguel A. Vallejo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllde American College of Rheumatology (ACR) 2010 forskningsklassificeringskriterier för FM (Wolfe et al., 2010, 2011); som bekräftats av en reumatolog
- Minst 18 år
- Visade adekvat läsförståelse
- Kunde använda en smartphone
- Kunde underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hade någon psykisk störning behandlad av en psykiater
- Planerades för operation under de kommande 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell PBrE
Deltagarna utsätts för flera ord av känslomässigt innehåll (positiva och negativa).
Skillnaderna mellan dessa ord kommer att möjliggöra reglering och motreglering av emotionella processer (Schwager y Rothermund, 2013).
Orden är relaterade till kliniska och personliga egenskaper hos patienterna och de kommer att främja en emotionell identifikation som förbättrar den emotionella regleringen (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
|
PbRE är en ordläsuppgift som implementeras genom en app utvecklad för smartphones.
Patienten kommer att välja känslomässiga positiva och negativa ord relaterade till personliga och kliniska egenskaper.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styr PBrE
Deltagarna utsätts för flera neutrala ord.
Dessa ord har inget känslomässigt innehåll och det finns inga skäl att tro att de har någon effekt över den känslomässiga regleringen.
|
Deltagarna utsätts för flera neutrala ord.
Dessa ord har inget känslomässigt innehåll och det finns inga skäl att tro att de har någon effekt över den känslomässiga regleringen.
|
|
ÖVRIG: Kontrollera
Deltagarna får inte insatsen.
|
Deltagarna får inte insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF). Förändringen utvärderas
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF) är ett frågeformulär som gör det möjligt att klassificera patienter efter svårighetsgrad i klinisk praxis.
Denna analys är ett självrapporterande frågeformulär med 59 objekt konstruerat med de vanligaste kliniska manifestationerna av FM (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010).
ICAF-enkäten ger totalpoäng, där högre poäng indikerar en allvarligare sjukdom.
Detta frågeformulär ger också fyra faktorer: emotionell, fysisk (smärta, trötthet, sömnkvalitet och funktionell kapacitet), aktiv coping och passiv coping.
I likhet med totalpoängen indikerar högre poäng på varje faktor större svårighetsgrad, med undantag för den aktiva copingfaktorn, där högre poäng indikerar ett bättre sätt att hantera sjukdomen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Förändringen utvärderas
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att utvärdera effekten av FM på patientens liv.
Det här frågeformuläret med 10 punkter är flitigt använt och täcker de huvudsakliga intresseområdena, inklusive fysisk funktion, smärta, sömn, mental hälsa och trötthet.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en mer allvarlig påverkan av sjukdomen.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol-5D-5L
Tidsram: Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
|
EuroQol-5D-L frågeformuläret (Herdman et al., 2011) är uppdelat i 2 avsnitt.
Det första avsnittet innehåller 5 frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Fem nivåer för svar ingår (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem), allt från 1 till 5. Den andra delen är en VAS-poäng, som registrerar den som svarar självutvärderade hälsa, där 0 är sämst tänkbar hälsa och 100 är bästa tänkbara hälsa.
|
Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
Tidsram: Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
|
Patienternas förväntade behandling kommer att bedömas med Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) (Devilly och Borkovec, 2010).
Båda faktorerna (trovärdighet och förväntan) har visat sig vara stabila över olika populationer med hög intern konsistens inom varje faktor.
Skalan består av sex frågor, med svarsalternativ betygsatta på en 10-gradig skala och på en 1-100 % skala.
|
Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
|
Client Satisfaction Questionnaire, i sin version med 8 punkter (CSQ-8; Larsen et al. 1979), har använts mest för att bedöma tillfredsställelse inom mentalvårdstjänster.
Detta verktyg innehåller en kortfattad standardiserad skala med goda psykometriska egenskaper som ger en helhetsbedömning av tillfredsställelse.
Vi använde den spanska versionen av CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
|
Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) är en skala med 13 punkter som används för att bedöma smärtkatastrofer.
Deltagarna bedömde frekvensen av 13 negativa smärtrelaterade tankar och känslor på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
Poängintervallet är 0 till 54.
Högre poäng indikerar större katastrofal.
Vi använde den spanska versionen av PCS (García Campayo et al., 2008).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Acceptans- och handlingsformulär - II
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Acceptance and Action Questionnaire - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013).
AAQ-II är ett allmänt mått på erfarenhetsmässigt undvikande och psykologisk oflexibilitet.
Den består av 7 objekt som besvaras med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
Föremålen återspeglar en ovilja att uppleva oönskade känslor och tankar.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Short Form 12 Health Survey
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) är ett generiskt instrument som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Det är en självrapporterande undersökning av 12 punkter grupperade i åtta dimensioner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 för varje skala, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Frågeformulär om känslorsreglering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) består av 10 frågor som besvaras med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
Objekten är grupperade i två dimensioner: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arntz A, Hawke LD, Bamelis L, Spinhoven P, Molendijk ML. Changes in natural language use as an indicator of psychotherapeutic change in personality disorders. Behav Res Ther. 2012 Mar;50(3):191-202. doi: 10.1016/j.brat.2011.12.007. Epub 2012 Jan 4.
- Bennett MP, Meulders A, Baeyens F, Vlaeyen JW. Words putting pain in motion: the generalization of pain-related fear within an artificial stimulus category. Front Psychol. 2015 Apr 30;6:520. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00520. eCollection 2015.
- Duschek S, Werner NS, Limbert N, Winkelmann A, Montoya P. Attentional bias toward negative information in patients with fibromyalgia syndrome. Pain Med. 2014 Apr;15(4):603-12. doi: 10.1111/pme.12360. Epub 2014 Jan 21.
- Mercado F, Gonzalez JL, Barjola P, Fernandez-Sanchez M, Lopez-Lopez A, Alonso M, Gomez-Esquer F. Brain correlates of cognitive inhibition in fibromyalgia: emotional intrusion of symptom-related words. Int J Psychophysiol. 2013 May;88(2):182-92. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2013.03.017. Epub 2013 Apr 2.
- Montoya P, Sitges C, Garcia-Herrera M, Izquierdo R, Truyols M, Blay N, Collado D. Abnormal affective modulation of somatosensory brain processing among patients with fibromyalgia. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):957-63. doi: 10.1097/01.psy.0000188401.55394.18.
- Schwager S, Rothermund K. Counter-regulation triggered by emotions: positive/negative affective states elicit opposite valence biases in affective processing. Cogn Emot. 2013;27(5):839-55. doi: 10.1080/02699931.2012.750599. Epub 2012 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iTCC55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .