Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Emotional Regulation Brief Procedure (PbRE) för fibromyalgi med hjälp av IKT (PbRE)

5 november 2020 uppdaterad av: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Emotionell reglering Kort procedur för fibromyalgi, via Internet

Syftet med studien är att testa effektiviteten av en emotionell regleringsprocedur för fibromyalgipatienter som använder informations- och kommunikationsteknik (IKT). Denna procedur är baserad på en uppgift som innebär exponering för känslomässiga ord. Den huvudsakliga hypotesen är att exponering kommer att förbättra den kliniska symptomatologin eftersom proceduren återställer en adekvat emotionell reglering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att FM-patienter har svårt att bearbeta känslomässiga ord när de jämförs med normala försökspersoner (Mercado et al., 2013). Denna dysfunktionella känsloreglering kan visa uppmärksamhetsbias och det kan vara ett sätt att öka FM-symptomatologin som smärta och trötthet (Duscheck et al., 2014).

Känslogenereringen och dess reglering genom en experimentell uppgift som att läsa ord är en väl etablerad procedur (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Detta paradigm har visat sig vara effektivt i kliniska sammanhang, för att minska ångest vid social fobi (Masia et al., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), generaliserade ångeststörningar (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), personlighetsstörningar (Arntz) et al., 2012) och depression (Chuang et al., 2016). För att ta itu med gapet mellan de experimentella resultaten av denna form av emotionell reglering hos FM-patienter och dess kliniska tillämpning, är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av en kort procedur för emotionell reglering för fibromyalgi (PbRE)

PbRE är en ordläsuppgift som implementeras genom en app utvecklad för smartphones. Patienten kommer att välja känslomässiga positiva och negativa ord relaterade till personliga och kliniska egenskaper. Denna övning har visat sig användbar i analoga uppgifter inom relationsramteori (Hussey y Barnes-Holmes (2012) eller i bias-datorträning (Salemink et al., 2014).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • Miguel A. Vallejo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde American College of Rheumatology (ACR) 2010 forskningsklassificeringskriterier för FM (Wolfe et al., 2010, 2011); som bekräftats av en reumatolog
  • Minst 18 år
  • Visade adekvat läsförståelse
  • Kunde använda en smartphone
  • Kunde underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hade någon psykisk störning behandlad av en psykiater
  • Planerades för operation under de kommande 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell PBrE
Deltagarna utsätts för flera ord av känslomässigt innehåll (positiva och negativa). Skillnaderna mellan dessa ord kommer att möjliggöra reglering och motreglering av emotionella processer (Schwager y Rothermund, 2013). Orden är relaterade till kliniska och personliga egenskaper hos patienterna och de kommer att främja en emotionell identifikation som förbättrar den emotionella regleringen (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
PbRE är en ordläsuppgift som implementeras genom en app utvecklad för smartphones. Patienten kommer att välja känslomässiga positiva och negativa ord relaterade till personliga och kliniska egenskaper.
PLACEBO_COMPARATOR: Styr PBrE
Deltagarna utsätts för flera neutrala ord. Dessa ord har inget känslomässigt innehåll och det finns inga skäl att tro att de har någon effekt över den känslomässiga regleringen.
Deltagarna utsätts för flera neutrala ord. Dessa ord har inget känslomässigt innehåll och det finns inga skäl att tro att de har någon effekt över den känslomässiga regleringen.
ÖVRIG: Kontrollera
Deltagarna får inte insatsen.
Deltagarna får inte insatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF). Förändringen utvärderas
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF) är ett frågeformulär som gör det möjligt att klassificera patienter efter svårighetsgrad i klinisk praxis. Denna analys är ett självrapporterande frågeformulär med 59 objekt konstruerat med de vanligaste kliniska manifestationerna av FM (Vallejo, Rivera, & Esteve-Vives, 2010). ICAF-enkäten ger totalpoäng, där högre poäng indikerar en allvarligare sjukdom. Detta frågeformulär ger också fyra faktorer: emotionell, fysisk (smärta, trötthet, sömnkvalitet och funktionell kapacitet), aktiv coping och passiv coping. I likhet med totalpoängen indikerar högre poäng på varje faktor större svårighetsgrad, med undantag för den aktiva copingfaktorn, där högre poäng indikerar ett bättre sätt att hantera sjukdomen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Förändringen utvärderas
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark, & Bennett, 1991; Rivera & González, 2004) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att utvärdera effekten av FM på patientens liv. Det här frågeformuläret med 10 punkter är flitigt använt och täcker de huvudsakliga intresseområdena, inklusive fysisk funktion, smärta, sömn, mental hälsa och trötthet. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en mer allvarlig påverkan av sjukdomen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol-5D-5L
Tidsram: Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
EuroQol-5D-L frågeformuläret (Herdman et al., 2011) är uppdelat i 2 avsnitt. Det första avsnittet innehåller 5 frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Fem nivåer för svar ingår (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem), allt från 1 till 5. Den andra delen är en VAS-poäng, som registrerar den som svarar självutvärderade hälsa, där 0 är sämst tänkbar hälsa och 100 är bästa tänkbara hälsa.
Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
Enkät om trovärdighet och förväntan (CEQ)
Tidsram: Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
Patienternas förväntade behandling kommer att bedömas med Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) (Devilly och Borkovec, 2010). Båda faktorerna (trovärdighet och förväntan) har visat sig vara stabila över olika populationer med hög intern konsistens inom varje faktor. Skalan består av sex frågor, med svarsalternativ betygsatta på en 10-gradig skala och på en 1-100 % skala.
Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
Client Satisfaction Questionnaire, i sin version med 8 punkter (CSQ-8; Larsen et al. 1979), har använts mest för att bedöma tillfredsställelse inom mentalvårdstjänster. Detta verktyg innehåller en kortfattad standardiserad skala med goda psykometriska egenskaper som ger en helhetsbedömning av tillfredsställelse. Vi använde den spanska versionen av CSQ-8 (Vázquez et al., 2017).
Genom avslutad behandling, i genomsnitt 6 veckor
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) är en skala med 13 punkter som används för att bedöma smärtkatastrofer. Deltagarna bedömde frekvensen av 13 negativa smärtrelaterade tankar och känslor på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Poängintervallet är 0 till 54. Högre poäng indikerar större katastrofal. Vi använde den spanska versionen av PCS (García Campayo et al., 2008).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Acceptans- och handlingsformulär - II
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Acceptance and Action Questionnaire - II (Bond et al., 2011; Ruiz, et al., 2013). AAQ-II är ett allmänt mått på erfarenhetsmässigt undvikande och psykologisk oflexibilitet. Den består av 7 objekt som besvaras med hjälp av en 7-gradig Likert-skala. Föremålen återspeglar en ovilja att uppleva oönskade känslor och tankar.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Short Form 12 Health Survey
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Short Form 12 Health Survey (SF-12) (Vilagut et al., 2008; Ware & Keller, 1996) är ett generiskt instrument som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Det är en självrapporterande undersökning av 12 punkter grupperade i åtta dimensioner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100 för varje skala, där högre poäng indikerar bättre hälsa.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Frågeformulär om känslorsreglering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal & Gross, 2013) består av 10 frågor som besvaras med hjälp av en 7-gradig Likert-skala. Objekten är grupperade i två dimensioner: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (FAKTISK)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera