Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka procedura regulacji emocjonalnej (PbRE) w przypadku fibromialgii przy użyciu technologii informacyjno-komunikacyjnych (PbRE)

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Krótka procedura regulacji emocji w przypadku fibromialgii przez Internet

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności procedury regulacji emocji u pacjentów z fibromialgią przy użyciu technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT). Ta procedura opiera się na zadaniu, które implikuje ekspozycję na emocjonalne słowa. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ekspozycja poprawi symptomatologię kliniczną, ponieważ zabieg przywraca odpowiednią regulację emocjonalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z FM mają trudności z przetwarzaniem emocjonalnych słów w porównaniu z osobami zdrowymi (Mercado i in., 2013). Ta dysfunkcyjna regulacja emocji może wykazywać stronniczość uwagi i może być sposobem na zwiększenie symptomatologii FM, takiej jak ból i zmęczenie (Duscheck i in., 2014).

Generowanie emocji i jej regulacja poprzez zadanie eksperymentalne, jakim jest czytanie słów, jest dobrze ugruntowaną procedurą (Lang, Bradley y Cuthbert, 1997). Wykazano skuteczność tego paradygmatu w kontekście klinicznym w zmniejszaniu lęku w fobii społecznej (Masia i in., 1999; Baños, Quero y Botella, 2008), uogólnionych zaburzeniach lękowych (Fracalanza, Kroner y Antony, 2014), zaburzeniach osobowości (Arntz i in., 2012) oraz depresja (Chuang i in., 2016). Aby wypełnić lukę między wynikami eksperymentalnymi tej formy regulacji emocjonalnej u pacjentów z FM a jej zastosowaniem klinicznym, celem tego badania jest ocena skuteczności krótkiej procedury regulacji emocjonalnej dla fibromialgii (PbRE)

PbRE to zadanie polegające na czytaniu słów realizowane za pomocą aplikacji opracowanej na smartfony. Pacjent wybierze emocjonalne pozytywne i negatywne słowa związane z cechami osobistymi i klinicznymi. To ćwiczenie okazało się przydatne w analogicznych zadaniach w teorii ram relacyjnych (Hussey y Barnes-Holmes (2012) lub w szkoleniu komputerowym (Salemink i in., 2014).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Miguel A. Vallejo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił kryteria klasyfikacji badań American College of Rheumatology (ACR) 2010 dla FM (Wolfe i in., 2010, 2011); co potwierdził reumatolog
  • Minimum 18 lat
  • Wykazał się odpowiednim czytaniem ze zrozumieniem
  • Mogli korzystać ze smartfona
  • Mogli podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy jakiekolwiek zaburzenie psychiczne było leczone przez psychiatrę
  • Zaplanowano operację w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny PBrE
Uczestnicy są narażeni na kilka słów o treści emocjonalnej (pozytywnej i negatywnej). Różnice między tymi wyrazami pozwolą na regulację i kontrregulację procesów emocjonalnych (Schwager y Rothermund, 2013). Słowa odnoszą się do cech klinicznych i osobistych pacjentów i będą promować identyfikację emocjonalną, która poprawi regulację emocjonalną (Kashdan, Barret y McKnight, 2015).
Behawioralne: PBrE
PbRE to zadanie polegające na czytaniu słów realizowane za pomocą aplikacji opracowanej na smartfony. Pacjent wybierze emocjonalne pozytywne i negatywne słowa związane z cechami osobistymi i klinicznymi.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj PBrE
Uczestnicy są narażeni na kilka neutralnych słów. Te słowa nie mają żadnej treści emocjonalnej i nie ma powodu sądzić, że mają jakikolwiek wpływ na regulację emocjonalną.
Behawioralne: Kontrola PBrE
Uczestnicy są narażeni na kilka neutralnych słów. Te słowa nie mają żadnej treści emocjonalnej i nie ma powodu sądzić, że mają jakikolwiek wpływ na regulację emocjonalną.
INNY: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymują interwencji.
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymują interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony wskaźnik nasilenia fibromialgii (ICAF). Zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Combined Index of Severity in Fibromyalgia (ICAF) to kwestionariusz, który umożliwia klasyfikację pacjentów według ciężkości w praktyce klinicznej. Ta analiza jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 59 pozycji skonstruowanych z najczęstszymi objawami klinicznymi FM (Vallejo, Rivera i Esteve-Vives, 2010). Kwestionariusz ICAF oferuje łączne wyniki, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Kwestionariusz ten zawiera również cztery czynniki: emocjonalny, fizyczny (ból, zmęczenie, jakość snu i wydolność funkcjonalna), aktywne radzenie sobie i bierne radzenie sobie. Podobnie jak w przypadku wyniku całkowitego, wyższe wyniki dla każdego czynnika wskazują na większe nasilenie, z wyjątkiem czynnika aktywnego radzenia sobie, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy sposób radzenia sobie z chorobą.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ). Zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt, Clark i Bennett, 1991; Rivera i González, 2004) to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu FM na życie pacjenta. Ten 10-punktowy kwestionariusz jest szeroko stosowany i obejmuje główne obszary zainteresowania, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból, sen, zdrowie psychiczne i zmęczenie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wpływ choroby.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
Kwestionariusz EuroQol-5D-L (Herdman i in., 2011) jest podzielony na 2 sekcje. Pierwsza część zawiera 5 pytań dotyczących poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Uwzględniono pięć poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), od 1 do 5. Druga część to wynik VAS, który rejestruje samoocenę zdrowia respondenta, gdzie 0 jest najgorsze wyobrażalnego zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
Oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wiarygodności i oczekiwań (CEQ) (Devilly i Borkovec, 2010). Wykazano, że oba czynniki (wiarygodność i oczekiwanie) są stabilne w różnych populacjach z wysoką spójnością wewnętrzną w obrębie każdego czynnika. Skala składa się z sześciu pytań, z opcjami odpowiedzi ocenianymi w skali 10-punktowej oraz w skali 1-100%.
Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta w wersji 8-itemowej (CSQ-8; Larsen i wsp. 1979) jest najczęściej stosowany do oceny satysfakcji z usług w zakresie zdrowia psychicznego. Narzędzie to zawiera zwięzłą, wystandaryzowaną skalę o dobrych właściwościach psychometrycznych, która zapewnia ogólną ocenę satysfakcji. Użyliśmy hiszpańskiej wersji CSQ-8 (Vázquez i in., 2017).
Do zakończenia leczenia średnio 6 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala bólu katastroficznego (PCS) (Sullivan, Bishop i Pivik, 1995) to 13-punktowa skala stosowana do oceny bólu katastrofalnego. Uczestnicy oceniali częstotliwość 13 negatywnych myśli i uczuć związanych z bólem na 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Zakres wyników wynosi od 0 do 54. Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację. Użyliśmy hiszpańskiej wersji PCS (García Campayo i in., 2008).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz akceptacji i działania - II
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz akceptacji i działania – II (Bond i in., 2011; Ruiz i in., 2013). AAQ-II jest ogólną miarą unikania doświadczeń i psychologicznej sztywności. Składa się z 7 pozycji, na które odpowiada się za pomocą 7-stopniowej skali Likerta. Przedmioty odzwierciedlają niechęć do doświadczania niechcianych emocji i myśli.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Krótka ankieta zdrowotna 12
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12) (Vilagut i in., 2008; Ware i Keller, 1996) jest ogólnym narzędziem służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to samoopisowa ankieta składająca się z 12 pozycji pogrupowanych w osiem wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 dla każdej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz regulacji emocji (Gross i John, 2003; Cabello, Salgero, Fernández-Berrocal i Gross, 2013) składa się z 10 pozycji, na które odpowiada się za pomocą 7-stopniowej skali Likerta. Pozycje są pogrupowane w dwa wymiary: ponowna ocena poznawcza i stłumienie ekspresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Współpracownicy

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iTCC55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj